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"Viabilidade e Segurança do Selante Hidrogel de Alginato de Cálcio para o Tratamento da Fístula Criptoglandular-em-ano: Ensaio Clínico Fase I/IIa"

3 de fevereiro de 2021 atualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

"Viabilidade e Segurança do Selante Hidrogel de Alginato de Cálcio para o Tratamento da Fístula Criptoglandular-em-ano"

Introdução: As fístulas perianais complexas representam um desafio para os cirurgiões, pois o trajeto fistuloso deve ser eliminado sem prejudicar a continência. Os selantes biológicos surgiram como uma alternativa eficaz para manter a integridade do esfíncter anal. Os investigadores tiveram como objetivo avaliar a viabilidade e segurança das injeções de hidrogel de alginato de cálcio no trato como tratamento para fístulas criptoglandulares complexas.

Métodos: Uma série de casos prospectiva, de centro único, dessa nova técnica foi realizada em um hospital de nível 3, incluindo pacientes diagnosticados com fístulas perianais transesfincterianas e tratados com selante hidrogel de alginato de cálcio. Um acompanhamento rigoroso foi realizado por um cirurgião independente em 1, 3, 6 e 12 meses. As principais medidas de desfecho foram viabilidade, segurança (número de eventos adversos) e eficácia do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Seville, Espanha, 41013
        • Sandra Dios Barbeito

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

20 pacientes com uma única fístula criptoglandular perianal complexa

Descrição

Critério de inclusão:

  • Formulário de consentimento informado assinado
  • Idade ≥18 anos
  • FAP criptoglandular tratado por colocação de Seton por pelo menos 3 meses, com um único Orifício Fistuloso Externo e Orifício Fistuloso Interno

Critério de exclusão:

  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido não assinado ou retirado
  • Não é possível aderir à rotina de acompanhamento
  • Outra droga experimental nos últimos 3 meses
  • Alergia a alginato
  • Grau IV na escala da American Society of Anesthesiologists
  • Gravidez
  • Histórico de radioterapia na região perineal
  • Diagnóstico ou suspeita de Doença do Golpe Intestinal
  • Imunossupressão, neoplasia ativa no momento do recrutamento ou em ano anterior, ou positivo para o vírus da imunodeficiência humana Orifício Fistuloso Interno não localizado durante o procedimento
  • Fístula anal simples (submucosa ou fístula perianal interesfincteriana baixa, exceto associação com incontinência fecal
  • Estenose anal que impede a exploração
  • Coleções não drenadas >2 cm
  • Fístulas retovaginais
  • Fístulas de origem não criptoglandular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de pacientes tratados seguindo o protocolo durante a cirurgia
Prazo: Durante a cirurgia
A viabilidade é medida como a razão entre o número de pacientes que receberam a injeção seguindo todas as etapas do protocolo e o número total de indivíduos incluídos no estudo.
Durante a cirurgia
Incidência de eventos adversos em 1 mês
Prazo: Com 1 mês
Incidência de eventos adversos, sua relação com o produto sob investigação e sua intensidade (leve, moderada ou grave)
Com 1 mês
Incidência de eventos adversos em 3 meses
Prazo: Aos 3 meses
Incidência de eventos adversos, sua relação com o produto sob investigação e sua intensidade (leve, moderada ou grave)
Aos 3 meses
Incidência de eventos adversos em 6 meses
Prazo: Aos 6 meses
Incidência de eventos adversos, sua relação com o produto sob investigação e sua intensidade (leve, moderada ou grave)
Aos 6 meses
Incidência de eventos adversos em 12 meses
Prazo: Aos 12 meses
Incidência de eventos adversos, sua relação com o produto sob investigação e sua intensidade (leve, moderada ou grave)
Aos 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Curadoria Ecográfica aos 12 meses
Prazo: Aos 12 meses
Fechamento do orifício fistuloso externo que impedia a injeção de peróxido de hidrogênio diluído a 50 por cento, além da ausência de coleções hiperecogênicas e imagens sugestivas de pus ou ar no trajeto.
Aos 12 meses
Cura clínica em 1 mês
Prazo: Com 1 mês
Cura completa definida como ausência de supuração e cicatrização no orifício externo fistuloso; cura parcial definida como ausência de supuração e cicatrização no orifício externo fistuloso sem reepitelização completa; falha no tratamento ou falta de cura definida como supuração e/ou cicatrização no orifício externo fistuloso
Com 1 mês
Curadoria clínica aos 3 meses
Prazo: Aos 3 meses
Cura completa definida como ausência de supuração e cicatrização no orifício externo fistuloso; cura parcial definida como ausência de supuração e cicatrização no orifício externo fistuloso sem reepitelização completa; falha no tratamento ou falta de cura definida como supuração e/ou cicatrização no orifício externo fistuloso
Aos 3 meses
Curadoria clínica aos 6 meses
Prazo: Aos 6 meses
Cura completa definida como ausência de supuração e cicatrização no orifício externo fistuloso; cura parcial definida como ausência de supuração e cicatrização no orifício externo fistuloso sem reepitelização completa; falha no tratamento ou falta de cura definida como supuração e/ou cicatrização no orifício externo fistuloso
Aos 6 meses
Curadoria clínica aos 12 meses
Prazo: Aos 12 meses
Cura completa definida como ausência de supuração e cicatrização no orifício externo fistuloso; cura parcial definida como ausência de supuração e cicatrização no orifício externo fistuloso sem reepitelização completa; falha no tratamento ou falta de cura definida como supuração e/ou cicatrização no orifício externo fistuloso
Aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HAS15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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