Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Kalsiumalginaattihydrogeelitiivisteen toteutettavuus ja turvallisuus kryptoglandulaarisen fistula-in-anon hoitoon: Vaiheen I/IIa kliininen tutkimus"

keskiviikko 3. helmikuuta 2021 päivittänyt: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

"Kalsiumalginaattihydrogeelitiivisteen toteutettavuus ja turvallisuus kryptoglandulaarisen fistulin hoitoon"

Tausta: Monimutkaiset perianaaliset fistelit ovat haaste kirurgeille, koska fistuloinen tie on eliminoitava kontinenssia heikentämättä. Biologiset tiivisteet ovat tulleet tehokkaaksi vaihtoehdoksi peräaukon sulkijalihaksen eheyden säilyttämiseen. Tutkijat pyrkivät arvioimaan kalsiumalginaattihydrogeeliinjektioiden toteutettavuutta ja turvallisuutta kanavaan monimutkaisten kryptoglandulaaristen fisteleiden hoitona.

Menetelmät: Tämän uuden tekniikan tuleva, yhden keskuksen tapaussarja suoritettiin tason 3 sairaalassa, mukaan lukien potilaat, joilla oli diagnosoitu transsulkijalihakset perianaalifistelet ja joita hoidettiin kalsiumalginaattihydrogeelitiivisteellä. Riippumaton kirurgi suoritti tiukan seurannan 1, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä. Tärkeimmät tulosmitat olivat hoidon toteutettavuus, turvallisuus (haittatapahtumien määrä) ja tehokkuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Seville, Espanja, 41013
        • Sandra Dios Barbeito

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

20 potilasta, joilla on yksi monimutkainen kryptoglandulaarinen perianaalinen fisteli

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • Ikä ≥18 vuotta
  • Cryptoglandular PAF hoidettu Seton-sijoituksella vähintään 3 kuukauden ajan, yhdellä ulkoisella fistuloisella aukolla ja sisäisellä fistuloisella aukolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Ilmoitettu suostumuslomake ei allekirjoitettu tai peruutettu
  • Seurantarutiinia ei ole mahdollista noudattaa
  • Toinen tutkimuslääke viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Allergia alginaatille
  • Luokka IV American Society of Anesthesiologists -asteikolla
  • Raskaus
  • Perineaalialueen sädehoidon historia
  • Intestinal Blow Disease -taudin diagnoosi tai epäily
  • Immunosuppressio, aktiivinen neoplasia rekrytointihetkellä tai edellisenä vuonna tai positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen suhteen. Sisäinen fistuloinen aukko, jota ei löydy toimenpiteen aikana
  • Yksinkertainen peräaukon fisteli (submukoosinen tai alhainen intersfinkteerinen perianaalinen fisteli, lukuun ottamatta yhteyttä ulosteen pidätyskyvyttömyyteen)
  • Anaalistenoosi, joka estää tutkimisen
  • Tyhjentämättömät kokoelmat > 2 cm
  • Peräsuolen fistulit
  • Fistulit, jotka eivät ole kryptoglandulaarisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Protokollan mukaisesti hoidettujen potilaiden esiintyvyys leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Toteutettavuus mitataan niiden potilaiden lukumäärän, jotka saivat injektion kaikkien protokollan vaiheiden jälkeen, ja tutkimukseen osallistuneiden henkilöiden kokonaismäärän välillä.
Leikkauksen aikana
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukauden iässä
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, niiden suhde tutkittavaan tuotteeseen ja niiden voimakkuus (lievä, kohtalainen tai vaikea)
1 kuukauden iässä
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, niiden suhde tutkittavaan tuotteeseen ja niiden voimakkuus (lievä, kohtalainen tai vaikea)
3 kuukauden iässä
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, niiden suhde tutkittavaan tuotteeseen ja niiden voimakkuus (lievä, kohtalainen tai vaikea)
6 kuukauden iässä
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, niiden suhde tutkittavaan tuotteeseen ja niiden voimakkuus (lievä, kohtalainen tai vaikea)
12 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekologinen hoito 12 kuukauden ikäisenä
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Ulkoisen fistuloisen aukon sulkeminen, joka esti 50 prosenttiin laimennetun vetyperoksidin injektoinnin, sen lisäksi, että siellä ei ollut hyperechogeenisiä kokoelmia ja kuvia, jotka viittaavat mätä tai ilmaa olevan kanavassa.
12 kuukauden iässä
Kliininen hoito 1 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 1 kuukauden iässä
Täydellinen parantuminen, joka määritellään märkimisen ja arpeutumisen puuttumiseksi ulkoisessa fistuloisessa aukossa; osittainen parantuminen, joka määritellään märkimisen ja arpeutumisen puuttumiseksi ulkoisessa fistuloisessa aukossa ilman täydellistä epitelisaatiota; hoidon epäonnistuminen tai parantumisen puute, joka määritellään märkimiseksi ja/tai arpeutumiseksi ulkoisessa fistuloisessa aukossa
1 kuukauden iässä
Kliininen hoito 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
Täydellinen parantuminen, joka määritellään märkimisen ja arpeutumisen puuttumiseksi ulkoisessa fistuloisessa aukossa; osittainen parantuminen, joka määritellään märkimisen ja arpeutumisen puuttumiseksi ulkoisessa fistuloisessa aukossa ilman täydellistä epitelisaatiota; hoidon epäonnistuminen tai parantumisen puute, joka määritellään märkimiseksi ja/tai arpeutumiseksi ulkoisessa fistuloisessa aukossa
3 kuukauden iässä
Kliininen hoito 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Täydellinen parantuminen, joka määritellään märkimisen ja arpeutumisen puuttumiseksi ulkoisessa fistuloisessa aukossa; osittainen parantuminen, joka määritellään märkimisen ja arpeutumisen puuttumiseksi ulkoisessa fistuloisessa aukossa ilman täydellistä epitelisaatiota; hoidon epäonnistuminen tai parantumisen puute, joka määritellään märkimiseksi ja/tai arpeutumiseksi ulkoisessa fistuloisessa aukossa
6 kuukauden iässä
Kliininen hoito 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Täydellinen parantuminen, joka määritellään märkimisen ja arpeutumisen puuttumiseksi ulkoisessa fistuloisessa aukossa; osittainen parantuminen, joka määritellään märkimisen ja arpeutumisen puuttumiseksi ulkoisessa fistuloisessa aukossa ilman täydellistä epitelisaatiota; hoidon epäonnistuminen tai parantumisen puute, joka määritellään märkimiseksi ja/tai arpeutumiseksi ulkoisessa fistuloisessa aukossa
12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HAS15

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anaalifistula

Kliiniset tutkimukset Kalsiumalginaattihydrogeeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa