Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Haalbaarheid en veiligheid van de calciumalginaat-hydrogelafdichting voor de behandeling van cryptoglandulaire fistel-in-ano: fase I/IIa klinisch onderzoek"

3 februari 2021 bijgewerkt door: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

"Haalbaarheid en veiligheid van de calciumalginaat-hydrogelafdichting voor de behandeling van cryptoglandulaire fistel-in-ano"

Achtergrond: Complexe perianale fistels vormen een uitdaging voor chirurgen, aangezien het fistelkanaal moet worden geëlimineerd zonder de continentie te schaden. Biologische kitten zijn naar voren gekomen als een effectief alternatief voor het behoud van de integriteit van de anale sluitspier. De onderzoekers wilden de haalbaarheid en veiligheid beoordelen van calciumalginaat-hydrogelinjecties in het kanaal als behandeling voor complexe cryptoglandulaire fistels.

Methoden: Een prospectieve, single-center casusreeks van deze nieuwe techniek werd uitgevoerd in een ziekenhuis van niveau 3, inclusief patiënten met de diagnose transsfincterische perianale fistels en behandeld met een calciumalginaat-hydrogelafdichtmiddel. Een strikte follow-up werd uitgevoerd door een onafhankelijke chirurg na 1, 3, 6 en 12 maanden. De belangrijkste uitkomstmaten waren haalbaarheid, veiligheid (aantal bijwerkingen) en werkzaamheid van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Seville, Spanje, 41013
        • Sandra Dios Barbeito

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

20 patiënten met een enkele complexe cryptoglandulaire perianale fistel

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Cryptoglandulaire PAF behandeld door Seton-plaatsing gedurende ten minste 3 maanden, met een enkele externe fistelopening en interne fistelopening

Uitsluitingscriteria:

  • Informed Consent-formulier niet ondertekend of ingetrokken
  • Het is niet mogelijk om de follow-up routine te volgen
  • Een ander onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 3 maanden
  • Allergie voor alginaat
  • Graad IV op de schaal van de American Society of Anesthesiologists
  • Zwangerschap
  • Geschiedenis van radiotherapie in het perineale gebied
  • Diagnose of vermoeden van darmblaasziekte
  • Immunosuppressie, actieve neoplasie op het moment van werving of in het voorgaande jaar, of positief voor humaan immunodeficiëntievirus Interne fistelopening niet gevonden tijdens de procedure
  • Eenvoudige anale fistel (submucosa of lage intersphincterische perianale fistel, behalve associatie met fecale incontinentie
  • Anale stenose die exploratie verhindert
  • Ongedraineerde collecties >2 cm
  • Rectovaginale fistels
  • Fistels van niet-cryptoglandulaire oorsprong

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van patiënten behandeld volgens het protocol tijdens de operatie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Haalbaarheid wordt gemeten als de verhouding tussen het aantal patiënten dat de injectie heeft gekregen volgens alle stappen van het protocol en het totale aantal personen dat in het onderzoek is opgenomen.
Tijdens de operatie
Incidentie van bijwerkingen na 1 maand
Tijdsspanne: Op 1 maand
Incidentie van bijwerkingen, hun relatie met het onderzochte product en hun intensiteit (licht, matig of ernstig)
Op 1 maand
Incidentie van bijwerkingen na 3 maanden
Tijdsspanne: Op 3 maanden
Incidentie van bijwerkingen, hun relatie met het onderzochte product en hun intensiteit (licht, matig of ernstig)
Op 3 maanden
Incidentie van bijwerkingen na 6 maanden
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Incidentie van bijwerkingen, hun relatie met het onderzochte product en hun intensiteit (licht, matig of ernstig)
Op 6 maanden
Incidentie van bijwerkingen na 12 maanden
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Incidentie van bijwerkingen, hun relatie met het onderzochte product en hun intensiteit (licht, matig of ernstig)
Op 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ecografische curatie na 12 maanden
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Sluiting van de externe fistelopening die de injectie van tot 50 procent verdund waterstofperoxide verhinderde, naast de afwezigheid van hyperechogene verzamelingen en afbeeldingen die wijzen op het bestaan ​​van pus of lucht in het kanaal.
Op 12 maanden
Klinische curatie na 1 maand
Tijdsspanne: Op 1 maand
Volledige genezing gedefinieerd als de afwezigheid van ettering en littekens in de uitwendige fistelopening; gedeeltelijke genezing gedefinieerd als de afwezigheid van ettering en littekens in de uitwendige fistelopening zonder volledige re-epithelisatie; falen van de behandeling of het uitblijven van genezing, gedefinieerd als ettering en/of littekenvorming in de uitwendige fistelopening
Op 1 maand
Klinische curatie na 3 maanden
Tijdsspanne: Op 3 maanden
Volledige genezing gedefinieerd als de afwezigheid van ettering en littekens in de uitwendige fistelopening; gedeeltelijke genezing gedefinieerd als de afwezigheid van ettering en littekens in de uitwendige fistelopening zonder volledige re-epithelisatie; falen van de behandeling of het uitblijven van genezing, gedefinieerd als ettering en/of littekenvorming in de uitwendige fistelopening
Op 3 maanden
Klinische curatie na 6 maanden
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Volledige genezing gedefinieerd als de afwezigheid van ettering en littekens in de uitwendige fistelopening; gedeeltelijke genezing gedefinieerd als de afwezigheid van ettering en littekens in de uitwendige fistelopening zonder volledige re-epithelisatie; falen van de behandeling of het uitblijven van genezing, gedefinieerd als ettering en/of littekenvorming in de uitwendige fistelopening
Op 6 maanden
Klinische curatie na 12 maanden
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Volledige genezing gedefinieerd als de afwezigheid van ettering en littekens in de uitwendige fistelopening; gedeeltelijke genezing gedefinieerd als de afwezigheid van ettering en littekens in de uitwendige fistelopening zonder volledige re-epithelisatie; falen van de behandeling of het uitblijven van genezing, gedefinieerd als ettering en/of littekenvorming in de uitwendige fistelopening
Op 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HAS15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anale fistel

Klinische onderzoeken op Calciumalginaat hydrogel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren