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"Machbarkeit und Sicherheit des Calciumalginat-Hydrogel-Versiegelungsmittels zur Behandlung von kryptoglandulärer Fistula-in-ano: Klinische Studie der Phase I/IIa"

3. Februar 2021 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

"Machbarkeit und Sicherheit des Calciumalginat-Hydrogel-Versiegelungsmittels zur Behandlung von kryptoglandulärer Fistula-in-ano"

Hintergrund: Komplexe perianale Fisteln stellen den Chirurgen vor eine Herausforderung, da der Fistelgang eliminiert werden muss, ohne die Kontinenz zu beeinträchtigen. Biologische Versiegelungsmittel haben sich als wirksame Alternative zur Aufrechterhaltung der Integrität des Analsphinkters herausgestellt. Die Forscher wollten die Durchführbarkeit und Sicherheit von Calciumalginat-Hydrogel-Injektionen in den Trakt als Behandlung für komplexe kryptoglanduläre Fisteln bewerten.

Methoden: Eine prospektive, monozentrische Fallserie dieser neuartigen Technik wurde in einem Krankenhaus der Stufe 3 durchgeführt, einschließlich Patienten, bei denen transsphinkterische perianale Fisteln diagnostiziert und die mit einem Calciumalginat-Hydrogel-Versiegelungsmittel behandelt wurden. Eine strenge Nachsorge wurde von einem unabhängigen Chirurgen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten durchgeführt. Die wichtigsten Ergebnisparameter waren Durchführbarkeit, Sicherheit (Anzahl unerwünschter Ereignisse) und Wirksamkeit der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41013
        • Sandra Dios Barbeito

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

20 Patienten mit einer einzigen komplexen kryptoglandulären perianalen Fistel

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Alter ≥18 Jahre
  • Kryptoglanduläres PAF, behandelt durch Seton-Platzierung für mindestens 3 Monate, mit einer einzigen äußeren Fistelöffnung und einer inneren Fistelöffnung

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht unterzeichnet oder zurückgezogen
  • Die Nachsorgeroutine kann nicht eingehalten werden
  • Ein anderes Prüfpräparat in den letzten 3 Monaten
  • Allergie gegen Alginat
  • Grad IV in der Skala der American Society of Anesthesiologists
  • Schwangerschaft
  • Geschichte der Strahlentherapie im Dammbereich
  • Diagnose oder Verdacht auf Intestinal Blow Disease
  • Immunsuppression, aktive Neoplasie zum Zeitpunkt der Rekrutierung oder im Vorjahr oder positiv für das humane Immundefizienzvirus. Interne Fistelöffnung, die während des Verfahrens nicht lokalisiert wurde
  • Einfache Analfistel (Submukosa oder tiefe intersphinkterische perianale Fistel, außer Assoziation mit Stuhlinkontinenz
  • Analstenose, die die Exploration verhindert
  • Undrainierte Ansammlungen >2 cm
  • Rektovaginale Fisteln
  • Fisteln nicht-kryptoglandulären Ursprungs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Patienten, die während der Operation gemäß dem Protokoll behandelt wurden
Zeitfenster: Während der Operation
Die Durchführbarkeit wird als Verhältnis zwischen der Anzahl der Patienten, die die Injektion nach allen Schritten des Protokolls erhalten haben, und der Gesamtzahl der in die Studie eingeschlossenen Personen gemessen.
Während der Operation
Auftreten von unerwünschten Ereignissen nach 1 Monat
Zeitfenster: Mit 1 Monat
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, ihre Beziehung zum untersuchten Produkt und ihre Intensität (leicht, mittel oder schwer)
Mit 1 Monat
Auftreten von unerwünschten Ereignissen nach 3 Monaten
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, ihre Beziehung zum untersuchten Produkt und ihre Intensität (leicht, mittel oder schwer)
Mit 3 Monaten
Auftreten von unerwünschten Ereignissen nach 6 Monaten
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, ihre Beziehung zum untersuchten Produkt und ihre Intensität (leicht, mittel oder schwer)
Mit 6 Monaten
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse nach 12 Monaten
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, ihre Beziehung zum untersuchten Produkt und ihre Intensität (leicht, mittel oder schwer)
Mit 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ökographische Kuration nach 12 Monaten
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Verschluss der äußeren Fistelöffnung, der die Injektion von auf 50 Prozent verdünntem Wasserstoffperoxid verhinderte, zusätzlich zum Fehlen von echoreichen Ansammlungen und Bildern, die auf das Vorhandensein von Eiter oder Luft im Trakt hindeuten.
Mit 12 Monaten
Klinische Kuration nach 1 Monat
Zeitfenster: Mit 1 Monat
Vollständige Heilung, definiert als das Fehlen von Eiterung und Narbenbildung in der äußeren Fistelöffnung; Teilheilung, definiert als das Fehlen von Eiterung und Narbenbildung in der äußeren Fistelöffnung ohne vollständige Reepithelisierung; Behandlungsversagen oder fehlende Heilung, definiert als Eiterung und/oder Narbenbildung in der äußeren Fistelöffnung
Mit 1 Monat
Klinische Kuration nach 3 Monaten
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Vollständige Heilung, definiert als das Fehlen von Eiterung und Narbenbildung in der äußeren Fistelöffnung; Teilheilung, definiert als das Fehlen von Eiterung und Narbenbildung in der äußeren Fistelöffnung ohne vollständige Reepithelisierung; Behandlungsversagen oder fehlende Heilung, definiert als Eiterung und/oder Narbenbildung in der äußeren Fistelöffnung
Mit 3 Monaten
Klinische Kuration nach 6 Monaten
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Vollständige Heilung, definiert als das Fehlen von Eiterung und Narbenbildung in der äußeren Fistelöffnung; Teilheilung, definiert als das Fehlen von Eiterung und Narbenbildung in der äußeren Fistelöffnung ohne vollständige Reepithelisierung; Behandlungsversagen oder fehlende Heilung, definiert als Eiterung und/oder Narbenbildung in der äußeren Fistelöffnung
Mit 6 Monaten
Klinische Kuration nach 12 Monaten
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Vollständige Heilung, definiert als das Fehlen von Eiterung und Narbenbildung in der äußeren Fistelöffnung; Teilheilung, definiert als das Fehlen von Eiterung und Narbenbildung in der äußeren Fistelöffnung ohne vollständige Reepithelisierung; Behandlungsversagen oder fehlende Heilung, definiert als Eiterung und/oder Narbenbildung in der äußeren Fistelöffnung
Mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HAS15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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