«Возможность и безопасность гидрогелевого герметика из альгината кальция для лечения криптогландулярной фистулы в анусе: клинические испытания фазы I/IIa»
3 февраля 2021 г. обновлено: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
«Возможность и безопасность гидрогелевого герметика из альгината кальция для лечения криптогландулярной фистулы в анусе»
Актуальность: Сложные перианальные свищи представляют собой проблему для хирургов, поскольку свищевой ход должен быть устранен без нарушения удержания мочи. Биологические герметики стали эффективной альтернативой для поддержания целостности анального сфинктера. Исследователи стремились оценить осуществимость и безопасность инъекций гидрогеля альгината кальция в тракт в качестве лечения сложных криптогландулярных свищей.
Методы. Проспективная одноцентровая серия случаев применения этой новой методики была проведена в больнице 3-го уровня, включая пациентов с диагнозом транссфинктерные перианальные свищи, которых лечили гидрогелевым герметиком из альгината кальция. Независимый хирург проводил строгое наблюдение через 1, 3, 6 и 12 месяцев. Основными критериями исхода были осуществимость, безопасность (количество нежелательных явлений) и эффективность лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seville, Испания, 41013
- Sandra Dios Barbeito
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
20 пациентов с одиночным сложным криптогландулярным перианальным свищом.
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма информированного согласия
- Возраст ≥18 лет
- Криптожелезистая ПАФ лечится установкой Сетона не менее 3 месяцев, с одним наружным свищевым отверстием и внутренним свищевым отверстием.
Критерий исключения:
- Форма информированного согласия не подписана или не отозвана
- Невозможно придерживаться режима последующего наблюдения
- Другой исследуемый препарат в предыдущие 3 месяца
- Аллергия на альгинат
- IV степень по шкале Американского общества анестезиологов
- Беременность
- История лучевой терапии в области промежности
- Диагноз или подозрение на кишечную инфекцию
- Иммуносупрессия, активная неоплазия во время набора или в предыдущем году, или положительный результат на вирус иммунодефицита человека Внутреннее свищевое отверстие не обнаружено во время процедуры
- Простая анальная фистула (подслизистая или низкая межсфинктерная перианальная фистула, за исключением ассоциации с недержанием кала)
- Анальный стеноз, препятствующий исследованию
- Недренированные коллекции >2 см
- Ректовагинальные свищи
- Свищи некриптогландулярного происхождения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость пациентов, получавших лечение в соответствии с протоколом во время операции
Временное ограничение: Во время операции
|
Осуществимость измеряется как соотношение между числом пациентов, которым была сделана инъекция в соответствии со всеми этапами протокола, и общим числом лиц, включенных в исследование.
|
Во время операции
|
|
Частота нежелательных явлений через 1 мес.
Временное ограничение: В 1 месяц
|
Частота нежелательных явлений, их связь с исследуемым продуктом и их интенсивность (легкая, умеренная или тяжелая)
|
В 1 месяц
|
|
Частота нежелательных явлений через 3 мес.
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Частота нежелательных явлений, их связь с исследуемым продуктом и их интенсивность (легкая, умеренная или тяжелая)
|
В 3 месяца
|
|
Частота нежелательных явлений через 6 мес.
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Частота нежелательных явлений, их связь с исследуемым продуктом и их интенсивность (легкая, умеренная или тяжелая)
|
В 6 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений через 12 мес.
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Частота нежелательных явлений, их связь с исследуемым продуктом и их интенсивность (легкая, умеренная или тяжелая)
|
В 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экографическое курирование в 12 месяцев
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Закрытие наружного свищевого отверстия, что предотвратило введение перекиси водорода, разбавленной до 50 процентов, в дополнение к отсутствию гиперэхогенных скоплений и изображений, предполагающих наличие гноя или воздуха в тракте.
|
В 12 месяцев
|
|
Клиническое выздоровление через 1 месяц
Временное ограничение: В 1 месяц
|
Полное излечение определяется как отсутствие нагноения и рубцевания наружного свищевого отверстия; частичное излечение, определяемое как отсутствие нагноения и рубцевания наружного свищевого отверстия без полной реэпителизации; неэффективность лечения или отсутствие излечения, определяемое как нагноение и/или рубцевание наружного свищевого отверстия
|
В 1 месяц
|
|
Клиническое выздоровление через 3 мес.
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Полное излечение определяется как отсутствие нагноения и рубцевания наружного свищевого отверстия; частичное излечение, определяемое как отсутствие нагноения и рубцевания наружного свищевого отверстия без полной реэпителизации; неэффективность лечения или отсутствие излечения, определяемое как нагноение и/или рубцевание наружного свищевого отверстия
|
В 3 месяца
|
|
Клиническое выздоровление через 6 мес.
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Полное излечение определяется как отсутствие нагноения и рубцевания наружного свищевого отверстия; частичное излечение, определяемое как отсутствие нагноения и рубцевания наружного свищевого отверстия без полной реэпителизации; неэффективность лечения или отсутствие излечения, определяемое как нагноение и/или рубцевание наружного свищевого отверстия
|
В 6 месяцев
|
|
Клиническое выздоровление через 12 мес.
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Полное излечение определяется как отсутствие нагноения и рубцевания наружного свищевого отверстия; частичное излечение, определяемое как отсутствие нагноения и рубцевания наружного свищевого отверстия без полной реэпителизации; неэффективность лечения или отсутствие излечения, определяемое как нагноение и/или рубцевание наружного свищевого отверстия
|
В 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HAS15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анальный свищ
-
Ataturk UniversityЗавершенный
Клинические исследования Гидрогель альгината кальция
-
Aristotle University Of ThessalonikiHellenic Society of HypertensionЗавершенныйГипертония | Диабет | Резистентность к инсулинуГреция
-
Yale UniversityЗавершенныйВозможные применения при сердечной недостаточности | Объемная перегрузкаСоединенные Штаты
-
University of Nove de JulhoЗавершенный
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутингРак молочной железы у женщинКитай