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"Viabilidad y seguridad del sellador de hidrogel de alginato de calcio para el tratamiento de la fístula criptoglandular en el ano: ensayo clínico de fase I/IIa"

3 de febrero de 2021 actualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

"Viabilidad y seguridad del sellador de hidrogel de alginato de calcio para el tratamiento de la fístula criptoglandular en el ano"

Antecedentes: Las fístulas perianales complejas representan un desafío para los cirujanos, ya que se debe eliminar el trayecto fistuloso sin afectar la continencia. Los selladores biológicos han surgido como una alternativa eficaz para mantener la integridad del esfínter anal. El objetivo de los investigadores fue evaluar la viabilidad y la seguridad de las inyecciones de hidrogel de alginato de calcio en el tracto como tratamiento para las fístulas criptoglandulares complejas.

Métodos: Se realizó una serie de casos prospectiva, unicéntrica, de esta novedosa técnica en un hospital de nivel 3, que incluyó pacientes diagnosticados con fístulas perianales transesfinterianas y tratados con un sellador de hidrogel de alginato de calcio. Se realizó un seguimiento estricto por un cirujano independiente al mes, 3, 6 y 12 meses. Las principales medidas de resultado fueron la viabilidad, la seguridad (número de eventos adversos) y la eficacia del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Seville, España, 41013
        • Sandra Dios Barbeito

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

20 pacientes con fístula perianal criptoglandular compleja única

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento informado firmado
  • Edad ≥18 años
  • FAP criptoglandular tratada mediante colocación de Seton durante al menos 3 meses, con un único orificio fistuloso externo y un orificio fistuloso interno

Criterio de exclusión:

  • Formulario de consentimiento informado no firmado o retirado
  • No es posible cumplir con la rutina de seguimiento
  • Otro fármaco en investigación en los 3 meses anteriores
  • Alergia al alginato
  • Grado IV en la escala de la Sociedad Americana de Anestesiólogos
  • El embarazo
  • Historia de la radioterapia en la zona perineal
  • Diagnóstico o sospecha de Enfermedad del Soplo Intestinal
  • Inmunosupresión, neoplasia activa en el momento del reclutamiento o en el año anterior, o positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana Orificio interno fistuloso no localizado durante el procedimiento
  • Fístula anal simple (submucosa o fístula perianal interesfintérica baja, excepto asociación con incontinencia fecal)
  • Estenosis anal que impide la exploración
  • Colecciones no drenadas >2 cm
  • Fístulas rectovaginales
  • Fístulas de origen no criptoglandular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de pacientes tratados siguiendo el protocolo durante la cirugía
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
La factibilidad se mide como la relación entre el número de pacientes que recibieron la inyección siguiendo todos los pasos del protocolo y el número total de individuos incluidos en el estudio.
Durante la cirugía
Incidencia de eventos adversos a 1 mes
Periodo de tiempo: A 1 mes
Incidencia de eventos adversos, su relación con el producto bajo investigación y su intensidad (leve, moderada o severa)
A 1 mes
Incidencia de eventos adversos a los 3 meses
Periodo de tiempo: A los 3 meses
Incidencia de eventos adversos, su relación con el producto bajo investigación y su intensidad (leve, moderada o severa)
A los 3 meses
Incidencia de eventos adversos a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Incidencia de eventos adversos, su relación con el producto bajo investigación y su intensidad (leve, moderada o severa)
A los 6 meses
Incidencia de eventos adversos a los 12 meses
Periodo de tiempo: A los 12 meses
Incidencia de eventos adversos, su relación con el producto bajo investigación y su intensidad (leve, moderada o severa)
A los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curaduría ecográfica a los 12 meses
Periodo de tiempo: A los 12 meses
Cierre del orificio fistuloso externo que impidió la inyección de peróxido de hidrógeno diluido al 50 por ciento, además de ausencia de colecciones hiperecogénicas e imágenes que sugirieran la existencia de pus o aire en el trayecto.
A los 12 meses
Curación clínica al mes
Periodo de tiempo: A 1 mes
Curación completa definida como la ausencia de supuración y cicatrización en el orificio fistuloso externo; curación parcial definida como la ausencia de supuración y cicatrización en el orificio fistuloso externo sin reepitelización completa; fracaso del tratamiento o falta de cura definida como supuración y/o cicatrización en el orificio fistuloso externo
A 1 mes
Curación clínica a los 3 meses
Periodo de tiempo: A los 3 meses
Curación completa definida como la ausencia de supuración y cicatrización en el orificio fistuloso externo; curación parcial definida como la ausencia de supuración y cicatrización en el orificio fistuloso externo sin reepitelización completa; fracaso del tratamiento o falta de cura definida como supuración y/o cicatrización en el orificio fistuloso externo
A los 3 meses
Curación clínica a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Curación completa definida como la ausencia de supuración y cicatrización en el orificio fistuloso externo; curación parcial definida como la ausencia de supuración y cicatrización en el orificio fistuloso externo sin reepitelización completa; fracaso del tratamiento o falta de cura definida como supuración y/o cicatrización en el orificio fistuloso externo
A los 6 meses
Curación clínica a los 12 meses
Periodo de tiempo: A los 12 meses
Curación completa definida como la ausencia de supuración y cicatrización en el orificio fistuloso externo; curación parcial definida como la ausencia de supuración y cicatrización en el orificio fistuloso externo sin reepitelización completa; fracaso del tratamiento o falta de cura definida como supuración y/o cicatrización en el orificio fistuloso externo
A los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HAS15

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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