Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Gjennomførbarhet og sikkerhet for kalsiumalginathydrogelforseglingen for behandling av kryptoglandulær fistel-in-ano: fase I/IIa klinisk forsøk"

3. februar 2021 oppdatert av: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

"Gjenførbarhet og sikkerhet for kalsiumalginathydrogelforseglingen for behandling av kryptoglandulær fistel-in-ano"

Bakgrunn: Komplekse perianale fistler utgjør en utfordring for kirurger siden fistelkanalen må elimineres uten å svekke kontinensen. Biologiske tetningsmidler har dukket opp som et effektivt alternativ for å opprettholde integriteten til analsfinkteren. Etterforskerne hadde som mål å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten til kalsiumalginathydrogelinjeksjoner i kanalen som behandling for komplekse kryptoglandulære fistler.

Metoder: En prospektiv, enkeltsenter, case-serie av denne nye teknikken ble utført på et nivå 3 sykehus, inkludert pasienter diagnostisert med trans-sfinkteriske perianale fistler og behandlet med en kalsiumalginathydrogelforsegling. En streng oppfølging ble utført av en uavhengig kirurg etter 1, 3, 6 og 12 måneder. De viktigste utfallsmålene var gjennomførbarhet, sikkerhet (antall bivirkninger) og effekt av behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Seville, Spania, 41013
        • Sandra Dios Barbeito

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

20 pasienter med en enkelt kompleks kryptoglandulær perianal fistel

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skjema for informert samtykke
  • Alder ≥18 år
  • Cryptoglandular PAF behandlet med Seton-plassering i minst 3 måneder, med en enkelt ekstern fistuløs åpning og intern fistuløs åpning

Ekskluderingskriterier:

  • Informert samtykkeskjema ikke signert eller trukket tilbake
  • Ikke mulig å følge oppfølgingsrutinen
  • Et annet undersøkelsesmiddel de siste 3 månedene
  • Allergi mot alginat
  • Grad IV i American Society of Anesthesiologists skala
  • Svangerskap
  • Historie om strålebehandling i perinealområdet
  • Diagnose eller mistanke om intestinal blåsesykdom
  • Immunsuppresjon, aktiv neoplasi på tidspunktet for rekruttering eller i tidligere år, eller positiv for humant immunsviktvirus Intern fistuløs åpning som ikke er lokalisert under prosedyren
  • Enkel anal fistel (submucosa eller lav intersfinkterisk perianal fistel, bortsett fra assosiasjon med fekal inkontinens
  • Anal stenose som hindrer utforskning
  • Udrenerte samlinger >2 cm
  • Rektovaginale fistler
  • Fistler av ikke-kryptoglandulær opprinnelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av pasienter behandlet etter protokollen under operasjonen
Tidsramme: Under operasjonen
Gjennomførbarhet måles som forholdet mellom antall pasienter som fikk injeksjonen etter alle trinnene i protokollen og det totale antallet individer inkludert i studien.
Under operasjonen
Forekomst av uønskede hendelser ved 1 måned
Tidsramme: Ved 1 måned
Forekomst av uønskede hendelser, deres forhold til produktet som undersøkes, og deres intensitet (mild, moderat eller alvorlig)
Ved 1 måned
Forekomst av uønskede hendelser ved 3 måneder
Tidsramme: Ved 3 måneder
Forekomst av uønskede hendelser, deres forhold til produktet som undersøkes, og deres intensitet (mild, moderat eller alvorlig)
Ved 3 måneder
Forekomst av uønskede hendelser ved 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder
Forekomst av uønskede hendelser, deres forhold til produktet som undersøkes, og deres intensitet (mild, moderat eller alvorlig)
Ved 6 måneder
Forekomst av uønskede hendelser ved 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneder
Forekomst av uønskede hendelser, deres forhold til produktet som undersøkes, og deres intensitet (mild, moderat eller alvorlig)
Ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økografisk kurasjon ved 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneder
Lukking av den ytre fistulære åpningen som forhindret injeksjon av hydrogenperoksid fortynnet til 50 prosent, i tillegg til fraværet av hyperekogeniske samlinger og bilder som tyder på eksistensen av puss eller luft i tarmen.
Ved 12 måneder
Klinisk kurasjon etter 1 måned
Tidsramme: Ved 1 måned
Fullstendig kur definert som fravær av suppuration og arrdannelse i den ytre fistuløse åpningen; delvis kur definert som fravær av suppurasjon og arrdannelse i den ytre fistuløse åpningen uten fullstendig re-epitelisering; behandlingssvikt eller mangel på helbredelse definert som suppurasjon og/eller arrdannelse i den ytre fistuløse åpningen
Ved 1 måned
Klinisk kurasjon etter 3 måneder
Tidsramme: Ved 3 måneder
Fullstendig kur definert som fravær av suppuration og arrdannelse i den ytre fistuløse åpningen; delvis kur definert som fravær av suppurasjon og arrdannelse i den ytre fistuløse åpningen uten fullstendig re-epitelisering; behandlingssvikt eller mangel på helbredelse definert som suppurasjon og/eller arrdannelse i den ytre fistuløse åpningen
Ved 3 måneder
Klinisk kurasjon ved 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder
Fullstendig kur definert som fravær av suppuration og arrdannelse i den ytre fistuløse åpningen; delvis kur definert som fravær av suppurasjon og arrdannelse i den ytre fistuløse åpningen uten fullstendig re-epitelisering; behandlingssvikt eller mangel på helbredelse definert som suppurasjon og/eller arrdannelse i den ytre fistuløse åpningen
Ved 6 måneder
Klinisk kurasjon ved 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneder
Fullstendig kur definert som fravær av suppuration og arrdannelse i den ytre fistuløse åpningen; delvis kur definert som fravær av suppurasjon og arrdannelse i den ytre fistuløse åpningen uten fullstendig re-epitelisering; behandlingssvikt eller mangel på helbredelse definert som suppurasjon og/eller arrdannelse i den ytre fistuløse åpningen
Ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HAS15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anal fistel

Kliniske studier på Kalsiumalginathydrogel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere