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"Cryptglandular Fistula-in-ano의 치료를 위한 Calcium Alginate Hydrogel Sealant의 타당성 및 안전성: Phase I/IIa 임상 시험"

2021년 2월 3일 업데이트: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

"Cryptglandular Fistula-in-ano 치료를 위한 Calcium Alginate Hydrogel Sealant의 타당성 및 안전성"

배경: 복잡한 항문주위 누공은 자제력을 손상시키지 않으면서 치루관을 제거해야 하기 때문에 외과의에게 어려운 일입니다. 생물학적 실란트는 항문 괄약근의 완전성을 유지하기 위한 효과적인 대안으로 등장했습니다. 조사관은 복잡한 잠복선 누공에 대한 치료로서 요로에 알긴산칼슘 하이드로겔 주사의 타당성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 했습니다.

방법: 이 새로운 기술의 전향적 단일 센터 사례 시리즈는 괄약근 항문 주위 누공으로 진단되고 칼슘 알지네이트 하이드로겔 밀봉제로 치료받은 환자를 포함하여 수준 3 병원에서 수행되었습니다. 1, 3, 6, 12개월에 독립적인 외과의에 의해 엄격한 추적 관찰이 수행되었습니다. 주요 결과 측정은 타당성, 안전성(부작용의 수) 및 치료의 효능이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Seville, 스페인, 41013
        • Sandra Dios Barbeito

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

단일 복합 잠복선 항문주위 누공 환자 20명

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서 양식
  • 연령 ≥18세
  • 단일 외부 누공 구멍 및 내부 누공 구멍으로 최소 3개월 동안 Seton 배치로 치료된 Cryptoglandular PAF

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의서가 서명되지 않았거나 철회되지 않음
  • 후속 루틴을 준수할 수 없습니다.
  • 지난 3개월 동안 또 다른 연구 약물
  • 알긴산 알레르기
  • 미국마취과학회 등급 IV
  • 임신
  • 회음부의 방사선 요법의 역사
  • Intestinal Blow Disease의 진단 또는 의심
  • 면역억제, 모집 당시 또는 전년도 활동성 신생물, 또는 인간 면역결핍 바이러스 양성
  • 단순 항문 누공(변실금과 관련된 경우를 제외하고 점막하층 또는 하부 괄약근 항문주위 누공)
  • 탐색을 방해하는 항문 협착증
  • 비배수 컬렉션 >2cm
  • 직장질 누공
  • non-cryptoglandular 기원의 누공

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 프로토콜에 따라 치료받은 환자의 발생률
기간: 수술 중
타당성은 프로토콜의 모든 단계에 따라 주사를 받은 환자 수와 연구에 포함된 총 개인 수 사이의 비율로 측정됩니다.
수술 중
1개월째 부작용 발생률
기간: 생후 1개월
부작용 발생률, 조사 중인 제품과의 관계 및 강도(경증, 중등도 또는 중증)
생후 1개월
3개월째 부작용 발생률
기간: 3개월
부작용 발생률, 조사 중인 제품과의 관계 및 강도(경증, 중등도 또는 중증)
3개월
6개월째 부작용 발생률
기간: 생후 6개월
부작용 발생률, 조사 중인 제품과의 관계 및 강도(경증, 중등도 또는 중증)
생후 6개월
12개월에 부작용 발생률
기간: 생후 12개월
부작용 발생률, 조사 중인 제품과의 관계 및 강도(경증, 중등도 또는 중증)
생후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월의 에코그래픽 큐레이션
기간: 생후 12개월
50%로 희석된 과산화수소의 주입을 막는 외부 치루 구멍의 폐쇄, 고에코 수집 및 요로에 고름 또는 공기의 존재를 암시하는 이미지의 부재.
생후 12개월
1개월 임상 큐레이션
기간: 생후 1개월
외부 누공 구멍에 화농 및 반흔이 없는 것으로 정의되는 완전 치유; 완전한 재상피화 없이 외부 누공 구멍에 화농 및 반흔이 없는 것으로 정의되는 부분 치유; 치료 실패 또는 외부 치루 구멍의 화농 및/또는 흉터로 정의된 치료 부족
생후 1개월
3개월 임상 큐레이션
기간: 3개월
외부 누공 구멍에 화농 및 반흔이 없는 것으로 정의되는 완전 치유; 완전한 재상피화 없이 외부 누공 구멍에 화농 및 반흔이 없는 것으로 정의되는 부분 치유; 치료 실패 또는 외부 치루 구멍의 화농 및/또는 흉터로 정의된 치료 부족
3개월
6개월 임상 큐레이션
기간: 생후 6개월
외부 누공 구멍에 화농 및 반흔이 없는 것으로 정의되는 완전 치유; 완전한 재상피화 없이 외부 누공 구멍에 화농 및 반흔이 없는 것으로 정의되는 부분 치유; 치료 실패 또는 외부 치루 구멍의 화농 및/또는 흉터로 정의된 치료 부족
생후 6개월
12개월 임상 큐레이션
기간: 생후 12개월
외부 누공 구멍에 화농 및 반흔이 없는 것으로 정의되는 완전 치유; 완전한 재상피화 없이 외부 누공 구멍에 화농 및 반흔이 없는 것으로 정의되는 부분 치유; 치료 실패 또는 외부 치루 구멍의 화농 및/또는 흉터로 정의된 치료 부족
생후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HAS15

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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