腹腔镜胆囊切除术中不同加温方式的影响
2022年2月28日 更新者：Aybike Bahçeli、Bozok University
不同加温方式对患者腹腔镜胆囊切除术中预防低体温的疼痛、舒适度及部分参数的影响
腹腔镜胆囊切除术期间给予的冷气体是体温过低的最重要原因。
然而，即使仅靠手术也是导致体温过低的 80% 的重要原因。
围手术期意外低体温是手术过程中常见的并发症，可引起严重的并发症。
在大多数患者中，可以看到震颤、疼痛加剧、舒适度下降和某些生理参数的变化。
尽管如此，仍然没有足够多的供护士实际使用且易于使用、负担得起且对患者而言舒适的加温设备。
在文献中，循证指南中规定了确定患者体温过低的风险并采取早期预防措施。
研究概览
详细说明
由评估者设盲的平行组随机对照三组研究旨在调查不同加温方法对腹腔镜胆囊切除术患者的有效性。
这项研究在土耳其 Yozgat Bozok 大学医院进行的普通外科手术是在诊所进行的。
所有患者均为接受过手术且符合纳入标准的男性和女性患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
123
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Yozgat、火鸡
- Yozgat Bozok University Health Sciences Faculty
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者有资格回答研究问题，
- BMI介于18.5公斤/平方米和30公斤/平方米之间，
- 在手术中不使用治疗性低温，
- 未接受慢性阿片类药物治疗，
- 操作时间在60分钟到6小时之间，
- 手术过程中接受了全身麻醉，
- 接收 ASA I 或 II 级患者，
- 没有贫血、凝血问题和外周循环疾病或代谢疾病。
排除标准：
- 术中术后有并发症（出血、停搏、恶心、呕吐等），
- 腹腔镜手术向开放手术的转变。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：强制空气加热组
术前不对患者进行干预。
当他从手术中出来并来到麻醉后监护病房 (PACU) 时，他被强制送风取暖。
当患者体温达到36°C时，盖上被子和毯子将他们转移到诊所。
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它由 WarmAir® 装置和 FilteredFlo® 毯组成。
FilteredFlo® 毯子是一种覆盖物，旨在覆盖整个身体和四肢，并带有空气通道，可为患者提供适当的保暖分布。
WarmAir® 加温装置通过管道连接到护罩；它具有三种温度设置，32.2 C、37.8 C 和 43.3 C。
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实验性的：周边碳纤暖组
研究人员开发的手套和袜子在手术前半小时使用。
这些被称为环境变暖的材料具有三层。
与患者接触的第一层是由 90% 聚酯和 10% 聚酰胺制成的热内护套，用于保持体温。
第二层由碳纤维加热器和铝箔组成。
碳纤维加热器的末端是 USB 连接的。
当连接插入时，加热器工作。
第三层同样由保暖织物制成。
制成橡皮绷带，将最后一层与外界环境隔开，并保持患者体温。
当患者被送去手术时，USB 连接会被移除。
手术后，在麻醉后监护室开始复温。
当患者体温达到 36°C 时，盖上被子和毯子将其转移到诊所。
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它是由研究人员开发的。
这些保暖材料设计为手套和袜子，分为三层。
与患者接触的第一层和与外部环境接触的第三层是保持体温的热材料。
二楼由 USB 连接的碳纤维加热器和铝箔组成。
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NO_INTERVENTION：控制组
应用常规医院程序。
病人在手术前没有暖和。
从手术中被带到 PACU 后，被动使用罩子和毯子。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛视觉模拟量表
大体时间：在术前和手术结束后第30分钟、第12小时和第24小时（最长24小时）进行测量。 24 小时时疼痛视觉模拟量表评分相对于基线的变化。
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视觉疼痛量表是一个十厘米的量表，用于询问个人的疼痛状态。
零表示没有疼痛，而十表示最严重的疼痛。
此图表作为自我评估的空白行准备，并在尺子上读取准备好的图表。
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在术前和手术结束后第30分钟、第12小时和第24小时（最长24小时）进行测量。 24 小时时疼痛视觉模拟量表评分相对于基线的变化。
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热舒适视觉模拟量表
大体时间：它在手术前和手术后每半小时（最多 2 小时）测量一次。记录手术前和手术后头两个小时内热舒适度评分的变化。
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霍恩等人。
它是开发的视觉评估量表。
使用 100 毫米长的视觉基准标尺评估热舒适度。
零分代表最严寒，50毫米热舒适度，100毫米不可忍受温度。
通过从0到100mm的评价来确定患者的客观反应。
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它在手术前和手术后每半小时（最多 2 小时）测量一次。记录手术前和手术后头两个小时内热舒适度评分的变化。
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体温计
大体时间：它在手术前和手术后每十五分钟（最多 2 小时）测量一次。记录手术前和手术后头两个小时内体温量表评分的变化。
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这是研究人员准备的测量图表。
包括随时间测量体温。
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它在手术前和手术后每十五分钟（最多 2 小时）测量一次。记录手术前和手术后头两个小时内体温量表评分的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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震颤评定量表
大体时间：在手术前和手术后每 15 分钟（最多 1 小时）测量一次。从手术后第一分钟到一个小时的震颤变化。
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Badjatia 等人。它是由 开发的视觉评估量表。
震颤强度评定量表是一种由研究者观察和评价的视觉评价量表。
当震颤的质量被数值评估时； 0：无闪烁； 1：震颤局限在腹部和颈部； 2：震颤，包括上肢； 3：全身颤抖。
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在手术前和手术后每 15 分钟（最多 1 小时）测量一次。从手术后第一分钟到一个小时的震颤变化。
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血红蛋白参数量表
大体时间：在手术前和手术后 24 小时（最多 24 小时）测量血红蛋白水平。 24 小时时基线血红蛋白水平评分的变化。
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血红蛋白参数包括血液水平。
指示术中出血水平。
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在手术前和手术后 24 小时（最多 24 小时）测量血红蛋白水平。 24 小时时基线血红蛋白水平评分的变化。
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国际标准化比率参数量表
大体时间：Pt INR 水平在手术前和手术后第 1 小时（最多 1 小时）测量。术后 1 小时 Pt INR 水平相对于术前的变化。
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国际标准化比率参数包括血液中的 Pt INR 水平。
表示患者术中出血的风险。
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Pt INR 水平在手术前和手术后第 1 小时（最多 1 小时）测量。术后 1 小时 Pt INR 水平相对于术前的变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月22日
初级完成 (实际的)
2021年3月20日
研究完成 (实际的)
2021年4月30日
研究注册日期
首次提交
2021年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月3日
首次发布 (实际的)
2021年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月28日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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