Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten lämmitysmenetelmien vaikutukset laparoskooppisessa kolekystektomialeikkauksessa

maanantai 28. helmikuuta 2022 päivittänyt: Aybike Bahçeli, Bozok University

Potilaille hypotermian ehkäisyyn sovellettujen erilaisten lämmitysmenetelmien vaikutus kipuun, mukavuuteen ja joihinkin parametreihin laparoskooppisessa kolekystektomialeikkauksessa

Laparoskooppisen kolekystektomian aikana annettavat kylmät kaasut ovat tärkein hypotermian syy. Kuitenkin jopa leikkaus yksin on 80 % tärkeä hypotermian syy. Tahaton perioperatiivinen hypotermia on yleinen kirurgisen prosessin komplikaatio, joka voi aiheuttaa vakavia komplikaatioita. Useimmilla potilailla voidaan havaita vapinaa, kivun lisääntymistä, mukavuuden heikkenemistä ja muutoksia joissakin fysiologisissa parametreissa. Tästä huolimatta ei ole riittävästi lämmityslaitteita, joita sairaanhoitajat voisivat käyttää käytännössä ja jotka ovat potilaalle helppokäyttöisiä, edullisia ja mukavia. Kirjallisuudessa se on todettu näyttöön perustuvissa ohjeissa potilaiden hypotermiariskien määrittämiseksi ja varhaisten varotoimien toteuttamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioijan sokoittamassa rinnakkaisryhmätutkimuksessa, satunnaistetussa kontrolloidussa kolmen ryhmän tutkimuksessa pyritään selvittämään eri lämmitysmenetelmien tehokkuutta laparoskooppisella kolekystektomiapotilailla. Tämä tutkimus yleiskirurgia Yozgat Bozokin yliopistollisessa sairaalassa Turkissa tehdään klinikoilla. Kaikki potilaat ovat mies- ja naispotilaita, joille on tehty leikkaus ja jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

123

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Yozgat, Turkki
        • Yozgat Bozok University Health Sciences Faculty

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ovat päteviä vastaamaan tutkimuskysymyksiin,
  • BMI on 18,5 kg/m2 ja 30 kg/m2,
  • Älä käytä terapeuttista hypotermiaa leikkauksessa,
  • ei hoideta kroonisilla opioideilla,
  • Toiminta-aika on 60 minuutista 6 tuntiin,
  • Saatuaan yleisanestesian leikkauksen aikana,
  • ASA-luokan I tai II potilaiden vastaanotto,
  • Anemian, hyytymishäiriön ja ääreisverenkiertosairauden tai aineenvaihduntahäiriön puuttuminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Intraoperatiivisilla ja postoperatiivisilla on komplikaatioita (verenvuoto, pysähtyminen, pahoinvointi, oksentelu jne.),
  • Leikkauksen muuntaminen laparoskopiasta avoimeksi leikkaukseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Pakotettu ilmanlämmitysryhmä
Ennen leikkausta potilaisiin ei puututa. Kun hän tulee leikkauksesta ja tulee anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU), häntä lämmittää pakkoilma. Kun potilaiden ruumiinlämpö saavuttaa 36 °C, heidät siirretään klinikalle peiton ja peiton kanssa.
Laite: Pakotettu ilmanlämmitys
Se koostuu WarmAir®-yksiköstä ja FilteredFlo®-peitoista. FilteredFlo®-peitot ovat päällinen, joka on suunniteltu peittämään koko vartalo ja raajat ilmakanavilla, jotka tarjoavat potilaalle sopivan lämmön jakautumisen. WarmAir®-lämmityslaite liitetty suojukseen putken kautta; siinä on kolme lämpötila-asetusta, 32,2 C, 37,8 C ja 43,3 C.
KOKEELLISTA: Perifeerinen hiilikuitulämmitysryhmä
Tutkijan kehittämät käsineet ja sukat laitetaan puoli tuntia ennen leikkausta. Näillä materiaaleilla, joita kutsutaan ympäristön lämpenemiseksi, on kolme kerrosta. Ensimmäinen potilaan kanssa kosketuksissa oleva kerros on lämpösisävaippa, joka on valmistettu 90 % polyesterista ja 10 % polyamidista ja jota käytetään kehon lämpötilan ylläpitämiseen. Toinen kerros koostuu hiilikuitulämmittimestä ja kalvosta. Hiilikuitulämmittimen pää on liitetty USB-liitäntään. Kun liitäntä on kytketty, lämmitin toimii. Kolmas kerros on taas valmistettu lämpökankaasta. Valmistetaan kumiside, joka erottaa viimeisen kerroksen ulkoilmasta ja ylläpitää potilaan ruumiinlämpöä. USB-liitäntä poistetaan, kun potilaat lähetetään leikkaukseen. Leikkauksen jälkeen lämmitys aloitetaan anestesian osastolla. Kun potilaan ruumiinlämpö saavuttaa 36 °C, hänet siirretään klinikalle peiton ja peiton kanssa.
Laite: Perifeerinen hiilikuitulämmitys
Sen on kehittänyt tutkija. Käsineinä ja sukkina suunnitelluissa lämmittävissä materiaaleissa on kolme kerrosta. Ensimmäinen kerros, joka on kosketuksissa potilaan kanssa ja kolmas kerros, joka on kosketuksissa ulkoiseen ympäristöön, on lämpömateriaalia kehon lämpötilan ylläpitämiseksi. Toinen kerros koostuu USB-liitännästä hiilikuitulämmittimestä ja kalvosta.
EI_INTERVENTIA: Ohjausryhmä
Sovelletaan rutiininomaista sairaalamenettelyä. Potilasta ei lämmitetä ennen leikkausta. Päällistä ja peittoa käytetään passiivisesti sen jälkeen, kun ne on viety PACU:lle leikkauksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pain Visual Analog Scale
Aikaikkuna: Se mitataan ennen leikkausta ja leikkauksen päätyttyä 30. minuutilla, 12. tunnilla ja 24. tunnilla (24 tuntiin asti). Muutos lähtötasosta Pain Visual Analog Scale -pisteet 24 tunnin kohdalla.
Visual Pain Scale on kymmenen senttimetrin asteikko, joka on luotu tiedustelemaan yksilöiden kiputilaa. Nolla tarkoittaa, ettei kipua, kun taas kymmenen merkitsee vakavinta kipua. Tämä kaavio laaditaan tyhjäksi riviksi itsearviointia varten ja valmis kaavio luetaan viivaimella.
Se mitataan ennen leikkausta ja leikkauksen päätyttyä 30. minuutilla, 12. tunnilla ja 24. tunnilla (24 tuntiin asti). Muutos lähtötasosta Pain Visual Analog Scale -pisteet 24 tunnin kohdalla.
Thermal Comfort Visual Analog Scale
Aikaikkuna: Se mitataan ennen leikkausta ja puolen tunnin välein leikkauksen jälkeen (enintään 2 tuntia). Muutos lämpömukavuuspisteissä ennen leikkausta ja kahden ensimmäisen tunnin sisällä leikkauksen jälkeen kirjataan.
Horn et ai. Se on visuaalinen arviointiasteikko, jonka on kehittänyt. Lämpömukavuutta arvioidaan käyttämällä 100 mm pitkää visuaalista mitta-asteikkoa. Nollapisteet edustavat pahinta sietämätöntä kylmää, 50 mm lämpömukavuutta, 100 mm sietämätöntä lämpötilaa. Potilaiden objektiiviset vasteet määritettiin tekemällä arvio 0 - 100 mm.
Se mitataan ennen leikkausta ja puolen tunnin välein leikkauksen jälkeen (enintään 2 tuntia). Muutos lämpömukavuuspisteissä ennen leikkausta ja kahden ensimmäisen tunnin sisällä leikkauksen jälkeen kirjataan.
Kehon lämpötila-asteikko
Aikaikkuna: Se mitataan ennen leikkausta ja 15 minuutin välein leikkauksen jälkeen (enintään 2 tuntia). Body Temperature Scale -pistemäärän muutos ennen leikkausta ja kahden ensimmäisen tunnin sisällä leikkauksen jälkeen kirjataan.
Se on tutkijan laatima mittauskaavio. Sisältää kehon lämpötilan mittauksen ajan kuluessa.
Se mitataan ennen leikkausta ja 15 minuutin välein leikkauksen jälkeen (enintään 2 tuntia). Body Temperature Scale -pistemäärän muutos ennen leikkausta ja kahden ensimmäisen tunnin sisällä leikkauksen jälkeen kirjataan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapinaluokitusasteikko
Aikaikkuna: Se mitataan ennen leikkausta ja 15 minuutin välein sen jälkeen (1 tuntiin asti). Vapinan muutokset ensimmäisestä minuutista tuntiin leikkauksen jälkeen.
Badjatia et ai. se on visuaalinen arviointiasteikko, jonka on kehittänyt. Vapinan intensiteetin luokitusasteikko on visuaalinen arviointiasteikko, jota tutkijat tarkkailevat ja arvioivat. Kun vapinan laatu arvioidaan numeerisesti; 0: ei välkkymistä; 1: vapina vatsaan ja niskaan; 2: vapina, mukaan lukien yläraajat; ja 3: koko kehon vapina.
Se mitataan ennen leikkausta ja 15 minuutin välein sen jälkeen (1 tuntiin asti). Vapinan muutokset ensimmäisestä minuutista tuntiin leikkauksen jälkeen.
Hemoglobiiniparametrien asteikko
Aikaikkuna: Hemoglobiinitaso mitataan ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen (24 tuntiin asti). Muutos lähtötason hemoglobiinitason pisteistä 24 tunnin kohdalla.
Hemoglobiiniparametrit sisältävät pitoisuudet veressä. Osoittaa intraoperatiivisen verenvuototason.
Hemoglobiinitaso mitataan ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen (24 tuntiin asti). Muutos lähtötason hemoglobiinitason pisteistä 24 tunnin kohdalla.
Kansainvälisten normalisoitujen suhdeparametrien asteikko
Aikaikkuna: Pt INR -taso mitataan ennen leikkausta ja 1. tuntia leikkauksen jälkeen (1 tuntiin asti). Muutos preoperatiivisesta Pt INR -tasosta leikkauksen jälkeisellä 1. tunnilla.
Kansainväliset normalisoidut suhdeparametrit sisältävät Pt INR -tasot veressä. Osoittaa potilaiden intraoperatiivisen verenvuotoriskin.
Pt INR -taso mitataan ennen leikkausta ja 1. tuntia leikkauksen jälkeen (1 tuntiin asti). Muutos preoperatiivisesta Pt INR -tasosta leikkauksen jälkeisellä 1. tunnilla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bozok University

Yhteistyökumppanit

Ataturk University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 20. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-3/16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pakotettu ilmanlämmitys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa