Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af forskellige opvarmningsmetoder i laparoskopisk kolecystektomikirurgi

28. februar 2022 opdateret af: Aybike Bahçeli, Bozok University

Effekten af ​​forskellige opvarmningsmetoder anvendt på patienter til forebyggelse af hypotermi på smerter, komfort og nogle parametre i laparoskopisk kolecystektomikirurgi

Kolde gasser givet under laparoskopisk kolecystektomi er den vigtigste årsag til hypotermi. Men selv kirurgi alene er en 80% vigtig årsag til hypotermi. Utilsigtet perioperativ hypotermi er en almindelig komplikation af den kirurgiske proces, der kan forårsage alvorlige komplikationer. Hos de fleste af patienterne kan der ses rysten, øget smerte, forringelse af komforten og ændringer i nogle fysiologiske parametre. På trods af dette er der ikke nok varmeapparater, som sygeplejersker kan bruge praktisk talt og er nemme at bruge, overkommelige og komfortable for patienten. I litteraturen står det i de evidensbaserede retningslinjer for bestemmelse af hypotermi-risici hos patienter og tidlige forholdsregler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Parallelgruppens randomiserede kontrollerede tre-gruppeundersøgelse blindet af evaluatoren har til formål at undersøge effektiviteten af ​​forskellige opvarmningsmetoder hos laparoskopiske kolecystektomipatienter. Denne undersøgelse af generel kirurgi på Yozgat Bozok Universitetshospital i Tyrkiet udføres på klinikker. Alle patienter er mandlige og kvindelige patienter, der er blevet opereret og opfyldt inklusionskriterierne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Yozgat, Kalkun
        • Yozgat Bozok University Health Sciences Faculty

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne er kvalificerede til at besvare forskningsspørgsmål,
  • BMI er mellem 18,5 kg/m2 og 30 kg/m2,
  • Bruger ikke terapeutisk hypotermi i operationen,
  • Ikke at blive behandlet med kroniske opioider,
  • Driftstiden er mellem 60 minutter og 6 timer,
  • Efter at have modtaget generel anæstesi under operationen,
  • Modtagelse af patienter med ASA-klassifikation I eller II,
  • Fravær af anæmi, koagulationsproblem og perifer kredsløbssygdom eller stofskiftesygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Intraoperativt og postoperativt har komplikationer (blødning, arrestation, kvalme, opkastning osv.),
  • Konvertering af operation fra laparoskopi til åben operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Forced Air Warming Group
Der er ingen indgreb i patienter før operationen. Når han kommer ud af operationen og kommer til post-anæstesi-afdelingen (PACU), bliver han opvarmet af tvungen luft. Når kropstemperaturen for patienterne når 36 ° C, overføres de til klinikken med et dæksel og et tæppe.
Enhed: Forceret luftopvarmning
Den består af WarmAir®-enheden og FilteredFlo®-tæpper. FilteredFlo® tæpper er et betræk designet til at dække hele kroppen og ekstremiteterne med luftkanaler, der giver den passende fordeling af patientens varme. WarmAir®-opvarmningsenheden forbundet til kappen via et rør; den har tre temperaturindstillinger, 32,2 C, 37,8 C og 43,3 C.
EKSPERIMENTEL: Perifer kulfiberopvarmningsgruppe
Handsker og sokker udviklet af forskeren påføres en halv time før operationen. Disse materialer, kaldet miljøopvarmning, har tre lag. Det første lag i kontakt med patienten er en termisk indvendig kappe lavet af 90% polyester og 10% polyamid og bruges til at opretholde kropstemperaturen. Det andet lag består af kulfibervarmer og folie. Enden af ​​kulfibervarmeren er USB tilsluttet. Når forbindelsen er tilsluttet, virker varmeren. Det tredje lag er igen lavet af termisk stof. En gummibandage er lavet for at adskille det sidste lag fra det ydre miljø og for at opretholde patientens kropstemperatur. USB-forbindelsen fjernes, mens patienter sendes til operation. Efter operationen påbegyndes genopvarmning i post-anæstesiafdelingen. Når patientens kropstemperatur når 36 ° C, overføres han til klinikken med et dæksel og et tæppe.
Enhed: Perifer kulfiberopvarmning
Det er udviklet af forskeren. Designet som handsker og sokker, har disse varme materialer tre lag. Det første lag i kontakt med patienten og det tredje lag i kontakt med det ydre miljø er et termisk materiale til at opretholde kropstemperaturen. Anden sal består af en USB-tilsluttet kulfibervarmer og folie.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Der anvendes en rutinemæssig hospitalsprocedure. Patienten er ikke opvarmet før operationen. Et dæksel og et tæppe bruges passivt efter at være taget til PACU'en fra operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte Visuel Analog Skala
Tidsramme: Det måles præoperativt og efter operationens afslutning ved 30. minut, 12. time og 24. time (op til 24 timer). Ændring fra baseline Pain Visual Analog Scale-score efter 24 timer.
Visual Pain Scale er en skala på ti centimeter, skabt til at spørge ind til enkeltpersoners smertestatus. Nul angiver ingen smerte, mens ti angiver den mest alvorlige smerte. Dette diagram er udarbejdet som en tom linje til selvevaluering, og det udarbejdede diagram aflæses på linealen.
Det måles præoperativt og efter operationens afslutning ved 30. minut, 12. time og 24. time (op til 24 timer). Ændring fra baseline Pain Visual Analog Scale-score efter 24 timer.
Termisk komfort visuel analog skala
Tidsramme: Det måles før operationen og hver halve time efter operationen (op til 2 timer). Ændringen i termisk komfortscore før og inden for de første to timer efter operationen registreres.
Horn et al. Det er en visuel vurderingsskala udviklet af. Termisk komfort vurderes ved hjælp af en 100 mm lang visuel benchmark-skala. Nulpunkter repræsenterer den værste uudholdelige kulde, 50 mm termisk komfort, 100 mm uudholdelig temperatur. Objektive reaktioner fra patienterne blev bestemt ved at foretage en evaluering fra 0 til 100 mm.
Det måles før operationen og hver halve time efter operationen (op til 2 timer). Ændringen i termisk komfortscore før og inden for de første to timer efter operationen registreres.
Kropstemperaturskala
Tidsramme: Det måles før operationen og hvert kvarter efter operationen (op til 2 timer). Ændringen i kropstemperaturskalaen før og inden for de første to timer efter operationen registreres.
Det er måleskemaet udarbejdet af forskeren. Inkluderer måling af kropstemperatur over tid.
Det måles før operationen og hvert kvarter efter operationen (op til 2 timer). Ændringen i kropstemperaturskalaen før og inden for de første to timer efter operationen registreres.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tremor Rating Scale
Tidsramme: Det måles før og hvert 15. minut efter operationen (op til 1 time). Ændringer i tremor fra det første minut til en time efter operationen.
Badjatia et al. det er en visuel vurderingsskala udviklet af. Tremorintensitetsvurderingsskalaen er en visuel evalueringsskala, der observeres og evalueres af forskere. Når kvaliteten af ​​rysten vurderes numerisk; 0: ingen flimren; 1: tremor lokaliseret i maven og nakken; 2: rystelser, inklusive øvre lemmer; og 3: rystelser i hele kroppen.
Det måles før og hvert 15. minut efter operationen (op til 1 time). Ændringer i tremor fra det første minut til en time efter operationen.
Hæmoglobin parametre skala
Tidsramme: Hæmoglobinniveauet måles før operationen og 24 timer efter operationen (op til 24 timer). Ændring fra baseline hæmoglobinniveauscores efter 24 timer.
Hæmoglobinparametre inkluderer niveauer i blodet. Angiver det intraoperative blødningsniveau.
Hæmoglobinniveauet måles før operationen og 24 timer efter operationen (op til 24 timer). Ændring fra baseline hæmoglobinniveauscores efter 24 timer.
International Normalized Ratio Parameter Scale
Tidsramme: Pt INR-niveauet måles før operationen og 1. time efter operationen (op til 1 time). Ændring fra præoperativ Pt INR niveau ved postoperativ 1. time.
Internationale normaliserede forholdsparametre inkluderer Pt INR niveauer i blodet. Angiver den intraoperative blødningsrisiko for patienter.
Pt INR-niveauet måles før operationen og 1. time efter operationen (op til 1 time). Ændring fra præoperativ Pt INR niveau ved postoperativ 1. time.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bozok University

Samarbejdspartnere

Ataturk University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

5. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-3/16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Utilsigtet perioperativ hypotermi

Kliniske forsøg med Forceret luftopvarmning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner