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Efectos de los diferentes métodos de calentamiento en la cirugía de colecistectomía laparoscópica

28 de febrero de 2022 actualizado por: Aybike Bahçeli, Bozok University

El efecto de diferentes métodos de calentamiento aplicados a pacientes para la prevención de la hipotermia sobre el dolor, la comodidad y algunos parámetros en la cirugía de colecistectomía laparoscópica

Los gases fríos administrados durante la colecistectomía laparoscópica son la causa más importante de hipotermia. Sin embargo, incluso la cirugía por sí sola es una causa importante de hipotermia en un 80%. La hipotermia perioperatoria inadvertida es una complicación común del proceso quirúrgico que puede causar complicaciones graves. En la mayoría de los pacientes se aprecian temblores, aumento del dolor, deterioro del confort y cambios en algunos parámetros fisiológicos. A pesar de esto, no hay suficientes dispositivos de calentamiento que las enfermeras puedan usar de manera práctica y que sean fáciles de usar, asequibles y cómodos para el paciente. En la literatura, se afirma en las guías basadas en la evidencia para determinar los riesgos de hipotermia de los pacientes y tomar precauciones tempranas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio de tres grupos controlados aleatorios de grupos paralelos cegado por el evaluador tiene como objetivo investigar la efectividad de diferentes métodos de calentamiento en pacientes con colecistectomía laparoscópica. Este estudio de cirugía general en el Hospital Universitario Yozgat Bozok en Turquía se realiza en clínicas. Todos los pacientes son pacientes masculinos y femeninos que se han sometido a cirugía y cumplen con los criterios de inclusión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

123

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Yozgat, Pavo
        • Yozgat Bozok University Health Sciences Faculty

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes están calificados para responder preguntas de investigación,
  • El IMC está entre 18,5 kg/m2 y 30 kg/m2,
  • No utilizar hipotermia terapéutica en la cirugía,
  • No estar en tratamiento con opioides crónicos,
  • El tiempo de operación es entre 60 minutos y 6 horas,
  • Habiendo recibido anestesia general durante la operación,
  • Recepción de pacientes con clasificación ASA I o II,
  • Ausencia de anemia, problema de coagulación y enfermedad circulatoria periférica o enfermedad metabólica.

Criterio de exclusión:

  • Las complicaciones intraoperatorias y postoperatorias (sangrado, paro, náuseas, vómitos, etc.),
  • Conversión de cirugía de laparoscopia a cirugía abierta.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de calentamiento de aire forzado
No hay intervención en los pacientes antes de la operación. Cuando sale de la operación y llega a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA), se calienta con aire forzado. Cuando la temperatura corporal de los pacientes alcanza los 36°C, son trasladados a la clínica con cobertor y frazada.
Se compone de la unidad WarmAir® y las mantas FilteredFlo®. Las mantas FilteredFlo® son una funda diseñada para cubrir todo el cuerpo y las extremidades con canales de aire que proporcionan la distribución adecuada del calor del paciente. El dispositivo de calentamiento WarmAir® conectado a la cubierta a través de una tubería; tiene tres ajustes de temperatura, 32,2 C, 37,8 C y 43,3 C.
EXPERIMENTAL: Grupo de calentamiento de fibra de carbono periférico
Los guantes y calcetines desarrollados por el investigador se aplican media hora antes de la operación. Estos materiales, llamados calentamiento ambiental, tienen tres capas. La primera capa en contacto con el paciente es una funda interior térmica de 90% Poliéster y 10% Poliamida y se utiliza para mantener la temperatura corporal. La segunda capa consiste en un calentador de fibra de carbono y una lámina. El extremo del calentador de fibra de carbono está conectado por USB. Cuando la conexión está enchufada, el calentador funciona. La tercera capa vuelve a ser de tejido térmico. Se realiza una venda de goma para separar la última capa del ambiente externo y mantener la temperatura corporal del paciente. La conexión USB se elimina mientras los pacientes son enviados a cirugía. Después de la operación, se inicia el recalentamiento en la unidad de cuidados postanestésicos. Cuando la temperatura corporal del paciente alcanza los 36°C, es trasladado a la clínica con cobertor y frazada.
Fue desarrollado por el investigador. Diseñados como guantes y calcetines, estos materiales de calentamiento tienen tres capas. La primera capa en contacto con el paciente y la tercera capa en contacto con el ambiente externo es un material térmico para mantener la temperatura corporal. El segundo piso consta de un calentador y una lámina de fibra de carbono conectados por USB.
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Se aplica un procedimiento hospitalario de rutina. El paciente no se calienta antes de ir a la cirugía. Una cubierta y una manta se utilizan de forma pasiva después de ser llevado a la PACU desde la operación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: Se mide antes de la operación y después del final de la operación en el minuto 30, la hora 12 y la hora 24 (hasta las 24 horas). Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales de la escala analógica visual del dolor a las 24 horas.
La Escala Visual del Dolor es una escala de diez centímetros, creada para indagar sobre el estado de dolor de las personas. Cero indica que no hay dolor, mientras que diez indica el dolor más intenso. Este gráfico se prepara como una línea en blanco para la autoevaluación y el gráfico preparado se lee en la regla.
Se mide antes de la operación y después del final de la operación en el minuto 30, la hora 12 y la hora 24 (hasta las 24 horas). Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales de la escala analógica visual del dolor a las 24 horas.
Escala analógica visual de confort térmico
Periodo de tiempo: Se mide antes de la cirugía y cada media hora después de la cirugía (hasta 2 horas). Se registra el cambio en la puntuación de confort térmico antes y dentro de las primeras dos horas después de la cirugía.
Cuerno et al. Es una escala de evaluación visual desarrollada por. El confort térmico se evalúa utilizando una escala comparativa visual de 100 mm de largo. Los puntos cero representan el peor frío insoportable, 50 mm confort térmico, 100 mm temperatura insoportable. Las respuestas objetivas de los pacientes se determinaron haciendo una evaluación de 0 a 100 mm.
Se mide antes de la cirugía y cada media hora después de la cirugía (hasta 2 horas). Se registra el cambio en la puntuación de confort térmico antes y dentro de las primeras dos horas después de la cirugía.
Escala de temperatura corporal
Periodo de tiempo: Se mide antes de la cirugía y cada quince minutos después de la cirugía (hasta 2 horas). Se registra el cambio en la puntuación de la escala de temperatura corporal antes y dentro de las primeras dos horas después de la cirugía.
Es la tabla de medidas elaborada por el investigador. Incluye la medición de la temperatura corporal a lo largo del tiempo.
Se mide antes de la cirugía y cada quince minutos después de la cirugía (hasta 2 horas). Se registra el cambio en la puntuación de la escala de temperatura corporal antes y dentro de las primeras dos horas después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de clasificación de temblores
Periodo de tiempo: Se mide antes y cada 15 minutos después de la cirugía (hasta 1 hora). Cambios en el temblor desde el primer minuto hasta una hora después de la cirugía.
Badjatia et al. es una escala de evaluación visual desarrollada por. La escala de calificación de la intensidad del temblor es una escala de evaluación visual que los investigadores observan y evalúan. Cuando la calidad del temblor se evalúa numéricamente; 0: sin parpadeo; 1: temblor localizado en abdomen y cuello; 2: temblores, incluidos los miembros superiores; y 3: temblores en todo el cuerpo.
Se mide antes y cada 15 minutos después de la cirugía (hasta 1 hora). Cambios en el temblor desde el primer minuto hasta una hora después de la cirugía.
Escala de parámetros de hemoglobina
Periodo de tiempo: El nivel de hemoglobina se mide antes de la cirugía y a las 24 horas después de la cirugía (hasta 24 horas). Cambio de las puntuaciones del nivel de hemoglobina de referencia a las 24 horas.
Los parámetros de hemoglobina incluyen niveles en la sangre. Indica el nivel de sangrado intraoperatorio.
El nivel de hemoglobina se mide antes de la cirugía y a las 24 horas después de la cirugía (hasta 24 horas). Cambio de las puntuaciones del nivel de hemoglobina de referencia a las 24 horas.
Escala Internacional de Parámetros de Razones Normalizadas
Periodo de tiempo: El nivel de Pt INR se mide antes de la cirugía y 1 hora después de la cirugía (hasta 1 hora). Cambio del nivel de INR del Pt preoperatorio en la primera hora del postoperatorio.
Los parámetros de la razón normalizada internacional incluyen los niveles de Pt INR en la sangre. Indica el riesgo de sangrado intraoperatorio de los pacientes.
El nivel de Pt INR se mide antes de la cirugía y 1 hora después de la cirugía (hasta 1 hora). Cambio del nivel de INR del Pt preoperatorio en la primera hora del postoperatorio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de enero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de marzo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Calentamiento por aire forzado

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