Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky různých metod zahřívání v chirurgii laparoskopické cholecystektomie

28. února 2022 aktualizováno: Aybike Bahçeli, Bozok University

Vliv různých metod zahřívání aplikovaných u pacientů k prevenci hypotermie na bolest, pohodlí a některé parametry při laparoskopické cholecystektomii

Studené plyny podávané při laparoskopické cholecystektomii jsou nejdůležitější příčinou hypotermie. Nicméně i samotná operace je z 80 % důležitou příčinou hypotermie. Neúmyslná perioperační hypotermie je častou komplikací operačního procesu, která může způsobit vážné komplikace. U většiny pacientů lze pozorovat třes, zvýšení bolesti, zhoršení komfortu a změny některých fyziologických parametrů. Přesto není dostatek ohřívacích pomůcek, které by sestry mohly prakticky používat a byly snadno použitelné, cenově dostupné a pohodlné pro pacienta. V literatuře je to uvedeno v doporučených postupech založených na důkazech pro stanovení rizik hypotermie pacientů a přijetí včasných opatření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Paralelní randomizovaná kontrolovaná třískupinová studie zaslepená hodnotitelem má za cíl prozkoumat účinnost různých metod zahřívání u pacientů s laparoskopickou cholecystektomií. Tato studie všeobecné chirurgie v Yozgat Bozok University Hospital v Turecku se provádí na klinikách. Všichni pacienti jsou muži a ženy, kteří podstoupili chirurgický zákrok a splnili kritéria pro zařazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Yozgat, Krocan
        • Yozgat Bozok University Health Sciences Faculty

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti jsou způsobilí odpovídat na výzkumné otázky,
  • BMI se pohybuje mezi 18,5 kg/m2 a 30 kg/m2,
  • nepoužívat terapeutickou hypotermii v ordinaci,
  • není léčena chronickými opioidy,
  • Doba provozu je mezi 60 minutami a 6 hodinami,
  • Po celkové anestezii během operace,
  • Příjem pacientů s ASA klasifikací I nebo II,
  • Absence anémie, problémy s koagulací a onemocnění periferního oběhového systému nebo metabolické onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Intraoperační a pooperační komplikace (krvácení, zástava, nauzea, zvracení atd.),
  • Převod chirurgie z laparoskopie na otevřenou operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina nuceného oteplování vzduchu
U pacientů před operací není žádná intervence. Když vyjde z operace a přijde na oddělení poanesteziologické péče (PACU), je zahříván nuceným vzduchem. Když tělesná teplota pacientů dosáhne 36 °C, jsou převezeni na kliniku s pokrývkou a dekou.
Přístroj: Nucené ohřívání vzduchu
Skládá se z jednotky WarmAir® a přikrývek FilteredFlo®. Přikrývky FilteredFlo® jsou pokrývkou navrženou tak, aby zakryla celé tělo a končetiny vzduchovými kanálky, které zajišťují vhodnou distribuci tepla pacienta. Ohřívací zařízení WarmAir® připojené k plášti pomocí potrubí; má tři nastavení teploty, 32,2 C, 37,8 C a 43,3 C.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina pro zahřívání periferních uhlíkových vláken
Rukavice a ponožky vyvinuté výzkumníkem se aplikují půl hodiny před operací. Tyto materiály, nazývané oteplování prostředí, mají tři vrstvy. První vrstva v kontaktu s pacientem je tepelný vnitřní plášť vyrobený z 90% Polyesteru a 10% Polyamidu a slouží k udržení tělesné teploty. Druhou vrstvu tvoří ohřívač uhlíkových vláken a fólie. Konec ohřívače z uhlíkových vláken je připojen přes USB. Když je připojení zapojeno, ohřívač funguje. Třetí vrstva je opět z termolátky. Pro oddělení poslední vrstvy od vnějšího prostředí a pro udržení tělesné teploty pacienta se vyrábí gumový obvaz. Během odesílání pacientů na operaci je USB připojení odstraněno. Po operaci je zahájeno přehřívání na oddělení poanesteziologické péče. Když tělesná teplota pacienta dosáhne 36 °C, je převezen na kliniku s pokrývkou a dekou.
Přístroj: Periferní zahřívání uhlíkových vláken
Byl vyvinut výzkumníkem. Tyto hřejivé materiály, navržené jako rukavice a ponožky, mají tři vrstvy. První vrstva v kontaktu s pacientem a třetí vrstva v kontaktu s vnějším prostředím je tepelný materiál pro udržení tělesné teploty. Druhé patro tvoří ohřívač uhlíkových vláken připojený přes USB a fólie.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Je aplikován rutinní nemocniční postup. Pacient není před operací zahřátý. Po převozu na PACU z operace se pasivně používá kryt a deka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: Měří se předoperačně a po ukončení operace ve 30. minutě, 12. hodině a 24. hodině (do 24 hodin). Změna od výchozího skóre na vizuální analogové škále bolesti za 24 hodin.
Vizuální škála bolesti je deseticentimetrová škála vytvořená za účelem zjištění stavu bolesti u jednotlivců. Nula znamená žádnou bolest, zatímco desítka znamená nejsilnější bolest. Tento graf se připraví jako prázdný řádek pro sebehodnocení a připravený graf se přečte na pravítku.
Měří se předoperačně a po ukončení operace ve 30. minutě, 12. hodině a 24. hodině (do 24 hodin). Změna od výchozího skóre na vizuální analogové škále bolesti za 24 hodin.
Vizuální analogová stupnice tepelného komfortu
Časové okno: Měří se před operací a každou půl hodinu po operaci (až 2 hodiny). Zaznamenává se změna skóre tepelného komfortu před operací a během prvních dvou hodin po operaci.
Horn a kol. Je to vizuální hodnotící stupnice vyvinutá společností. Tepelný komfort se hodnotí pomocí 100 mm dlouhé vizuální srovnávací stupnice. Nulové body představují nejhorší nesnesitelný chlad, 50 mm tepelná pohoda, 100 mm nesnesitelná teplota. Objektivní odpovědi pacientů byly stanoveny provedením hodnocení od 0 do 100 mm.
Měří se před operací a každou půl hodinu po operaci (až 2 hodiny). Zaznamenává se změna skóre tepelného komfortu před operací a během prvních dvou hodin po operaci.
Stupnice tělesné teploty
Časové okno: Měří se před operací a každých patnáct minut po operaci (do 2 hodin). Zaznamenává se změna skóre Body Temperature Scale před operací a během prvních dvou hodin po operaci.
Je to graf měření připravený výzkumníkem. Zahrnuje měření tělesné teploty v průběhu času.
Měří se před operací a každých patnáct minut po operaci (do 2 hodin). Zaznamenává se změna skóre Body Temperature Scale před operací a během prvních dvou hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení třesu
Časové okno: Měří se před operací a každých 15 minut po operaci (do 1 hodiny). Změny třesu od první minuty do hodiny po operaci.
Badjatia a kol. je to vizuální hodnotící stupnice vyvinutá společností. Hodnotící škála intenzity třesu je vizuální hodnotící škála, která je pozorována a vyhodnocována výzkumníky. Když je kvalita třesu hodnocena číselně; 0: žádné blikání; 1: třes lokalizovaný v břiše a krku; 2: třes, včetně horních končetin; a 3: třes celého těla.
Měří se před operací a každých 15 minut po operaci (do 1 hodiny). Změny třesu od první minuty do hodiny po operaci.
Škála parametrů hemoglobinu
Časové okno: Hladina hemoglobinu se měří před operací a 24 hodin po operaci (do 24 hodin). Změna od výchozího skóre hladiny hemoglobinu za 24 hodin.
Parametry hemoglobinu zahrnují hladiny v krvi. Označuje úroveň intraoperačního krvácení.
Hladina hemoglobinu se měří před operací a 24 hodin po operaci (do 24 hodin). Změna od výchozího skóre hladiny hemoglobinu za 24 hodin.
Mezinárodní stupnice normalizovaných poměrových parametrů
Časové okno: Hladina Pt INR se měří před operací a 1. hodinu po operaci (do 1 hodiny). Změna z předoperační hladiny Pt INR v pooperační 1. hodině.
Mezi mezinárodní normalizované poměrové parametry patří hladiny Pt INR v krvi. Označuje riziko intraoperačního krvácení pacientů.
Hladina Pt INR se měří před operací a 1. hodinu po operaci (do 1 hodiny). Změna z předoperační hladiny Pt INR v pooperační 1. hodině.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bozok University

Spolupracovníci

Ataturk University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-3/16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nucené ohřívání vzduchu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit