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Effets de différentes méthodes de réchauffement dans la chirurgie de cholécystectomie laparoscopique

28 février 2022 mis à jour par: Aybike Bahçeli, Bozok University

L'effet de différentes méthodes de réchauffement appliquées aux patients pour la prévention de l'hypothermie sur la douleur, le confort et certains paramètres de la chirurgie de cholécystectomie laparoscopique

Les gaz froids administrés lors d'une cholécystectomie laparoscopique sont la principale cause d'hypothermie. Cependant, même la chirurgie seule est une cause importante d'hypothermie à 80 %. L'hypothermie périopératoire accidentelle est une complication courante du processus chirurgical qui peut entraîner des complications graves. Chez la plupart des patients, des tremblements, une augmentation de la douleur, une détérioration du confort et des modifications de certains paramètres physiologiques peuvent être observés. Malgré cela, il n'y a pas assez d'appareils chauffants que les infirmières peuvent utiliser pratiquement et qui sont faciles à utiliser, abordables et confortables pour le patient. Dans la littérature, il est indiqué dans les lignes directrices fondées sur des données probantes pour déterminer les risques d'hypothermie des patients et prendre des précautions précoces.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude randomisée contrôlée à trois groupes parallèles en aveugle par l'évaluateur vise à étudier l'efficacité de différentes méthodes de réchauffement chez les patients ayant subi une cholécystectomie laparoscopique. Cette étude de chirurgie générale à l'hôpital universitaire de Yozgat Bozok en Turquie est réalisée dans des cliniques. Tous les patients sont des hommes et des femmes ayant subi une intervention chirurgicale et répondant aux critères d'inclusion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

123

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Yozgat, Turquie
        • Yozgat Bozok University Health Sciences Faculty

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients sont qualifiés pour répondre aux questions de recherche,
  • L'IMC est compris entre 18,5 kg/m2 et 30 kg/m2,
  • Ne pas utiliser l'hypothermie thérapeutique dans la chirurgie,
  • Ne pas être traité avec des opioïdes chroniques,
  • Le temps de fonctionnement est compris entre 60 minutes et 6 heures,
  • Ayant reçu une anesthésie générale pendant l'opération,
  • Accueil des patients de classification ASA I ou II,
  • Absence d'anémie, de problème de coagulation et de maladie circulatoire périphérique ou de maladie métabolique.

Critère d'exclusion:

  • Les complications peropératoires et postopératoires (hémorragie, arrêt, nausées, vomissements, etc.),
  • Conversion de la chirurgie de la laparoscopie à la chirurgie ouverte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de réchauffement à air forcé
Il n'y a pas d'intervention chez les patients avant l'opération. Lorsqu'il sort de l'opération et se présente à l'unité de soins post-anesthésiques (USA), il est réchauffé par air pulsé. Lorsque la température corporelle des patients atteint 36 ° C, ils sont transférés à la clinique avec une couverture et une couverture.
Dispositif: Réchauffement à air forcé
Il se compose de l'unité WarmAir® et des couvertures FilteredFlo®. Les couvertures FilteredFlo® sont une couverture conçue pour couvrir tout le corps et les extrémités avec des canaux d'air qui assurent une répartition appropriée de la chaleur du patient. Le dispositif de réchauffement WarmAir® relié au carénage via un tuyau ; il a trois réglages de température, 32,2 C, 37,8 C et 43,3 C.
EXPÉRIMENTAL: Groupe de réchauffement périphérique en fibre de carbone
Les gants et les chaussettes développés par le chercheur sont appliqués une demi-heure avant l'opération. Ces matériaux, appelés réchauffement environnemental, ont trois couches. La première couche en contact avec le patient est une gaine intérieure thermique composée de 90% Polyester et 10% Polyamide et sert à maintenir la température corporelle. La deuxième couche se compose d'un réchauffeur en fibre de carbone et d'une feuille. L'extrémité du réchauffeur en fibre de carbone est connectée par USB. Lorsque la connexion est branchée, le réchauffeur fonctionne. La troisième couche est à nouveau en tissu thermique. Un bandage en caoutchouc est fait pour séparer la dernière couche de l'environnement extérieur et pour maintenir la température corporelle du patient. La connexion USB est supprimée pendant que les patients sont envoyés en chirurgie. Après l'opération, un réchauffement est lancé dans le service de soins post-anesthésiques. Lorsque la température corporelle du patient atteint 36 ° C, il est transféré à la clinique avec une couverture et une couverture.
Dispositif: Réchauffement périphérique en fibre de carbone
Il a été développé par le chercheur. Conçus comme des gants et des chaussettes, ces matériaux chauffants comportent trois couches. La première couche en contact avec le patient et la troisième couche en contact avec l'environnement extérieur est un matériau thermique permettant de maintenir la température corporelle. Le deuxième étage se compose d'un réchauffeur et d'une feuille de fibre de carbone connectés par USB.
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Une procédure hospitalière de routine est appliquée. Le patient n'est pas réchauffé avant d'aller à la chirurgie. Une couverture et une couverture sont utilisées passivement après avoir été transportées à la PACU après l'opération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: Elle est mesurée en préopératoire et après la fin de l'intervention à la 30e minute, 12e heure et 24e heure (jusqu'à 24 heures). Changement par rapport aux scores de base de l'échelle visuelle analogique de la douleur à 24 heures.
L'échelle visuelle de la douleur est une échelle de dix centimètres, créée pour s'enquérir de l'état de la douleur des individus. Zéro indique aucune douleur tandis que dix indique la douleur la plus intense. Ce tableau est préparé comme une ligne vierge pour l'auto-évaluation et le tableau préparé est lu sur la règle.
Elle est mesurée en préopératoire et après la fin de l'intervention à la 30e minute, 12e heure et 24e heure (jusqu'à 24 heures). Changement par rapport aux scores de base de l'échelle visuelle analogique de la douleur à 24 heures.
Échelle analogique visuelle de confort thermique
Délai: Elle est mesurée avant l'intervention et toutes les demi-heures après l'intervention (jusqu'à 2 heures). L'évolution du score de confort thermique avant et dans les deux premières heures après la chirurgie est enregistrée.
Horn et al. Il s'agit d'une échelle d'évaluation visuelle développée par. Le confort thermique est évalué à l'aide d'une échelle de référence visuelle de 100 mm de long. Les points zéro représentent le pire froid insupportable, 50 mm de confort thermique, 100 mm de température insupportable. Les réponses objectives des patients ont été déterminées en faisant une évaluation de 0 à 100 mm.
Elle est mesurée avant l'intervention et toutes les demi-heures après l'intervention (jusqu'à 2 heures). L'évolution du score de confort thermique avant et dans les deux premières heures après la chirurgie est enregistrée.
Échelle de température corporelle
Délai: Elle est mesurée avant l'intervention et toutes les quinze minutes après l'intervention (jusqu'à 2 heures). Le changement du score de l'échelle de température corporelle avant et dans les deux premières heures après la chirurgie est enregistré.
C'est le tableau de mesure préparé par le chercheur. Inclut la mesure de la température corporelle au fil du temps.
Elle est mesurée avant l'intervention et toutes les quinze minutes après l'intervention (jusqu'à 2 heures). Le changement du score de l'échelle de température corporelle avant et dans les deux premières heures après la chirurgie est enregistré.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation des tremblements
Délai: Elle est mesurée avant et toutes les 15 minutes après l'intervention (jusqu'à 1 heure). Changements dans les tremblements de la première minute à une heure après la chirurgie.
Badjatia et al. c'est une échelle d'évaluation visuelle développée par. L'échelle d'évaluation de l'intensité des tremblements est une échelle d'évaluation visuelle qui est observée et évaluée par les chercheurs. Lorsque la qualité du tremblement est évaluée numériquement; 0 : pas de scintillement ; 1 : tremblement localisé au niveau de l'abdomen et du cou ; 2 : tremblements, y compris des membres supérieurs ; et 3 : tremblements du corps entier.
Elle est mesurée avant et toutes les 15 minutes après l'intervention (jusqu'à 1 heure). Changements dans les tremblements de la première minute à une heure après la chirurgie.
Échelle des paramètres de l'hémoglobine
Délai: Le taux d'hémoglobine est mesuré avant la chirurgie et à 24 heures après la chirurgie (jusqu'à 24 heures). Changement par rapport aux scores de niveau d'hémoglobine de base à 24 heures.
Les paramètres d'hémoglobine incluent les taux sanguins. Indique le niveau de saignement peropératoire.
Le taux d'hémoglobine est mesuré avant la chirurgie et à 24 heures après la chirurgie (jusqu'à 24 heures). Changement par rapport aux scores de niveau d'hémoglobine de base à 24 heures.
Échelle internationale des paramètres de rapport normalisé
Délai: Le niveau de Pt INR est mesuré avant la chirurgie et à la 1e heure après la chirurgie (jusqu'à 1 heure). Changement du niveau d'INR Pt préopératoire à la 1ère heure postopératoire.
Les paramètres de rapport normalisé international incluent les niveaux de Pt INR dans le sang. Indique le risque de saignement peropératoire des patients.
Le niveau de Pt INR est mesuré avant la chirurgie et à la 1e heure après la chirurgie (jusqu'à 1 heure). Changement du niveau d'INR Pt préopératoire à la 1ère heure postopératoire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bozok University

Collaborateurs

Ataturk University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 janvier 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

20 mars 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2021

Première publication (RÉEL)

5 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-3/16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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