Effekter av olika uppvärmningsmetoder vid laparoskopisk kolecystektomi
28 februari 2022 uppdaterad av: Aybike Bahçeli, Bozok University
Effekten av olika uppvärmningsmetoder som tillämpas på patienter för att förebygga hypotermi på smärta, komfort och vissa parametrar vid laparoskopisk kolecystektomikirurgi
Kalla gaser som ges vid laparoskopisk kolecystektomi är den viktigaste orsaken till hypotermi.
Men även enbart kirurgi är en 80% viktig orsak till hypotermi.
Oavsiktlig perioperativ hypotermi är en vanlig komplikation av den kirurgiska processen som kan orsaka allvarliga komplikationer.
Hos de flesta patienter kan skakningar, ökad smärta, försämrad komfort och förändringar i vissa fysiologiska parametrar ses.
Trots detta finns det inte tillräckligt med uppvärmningsanordningar som sjuksköterskor kan använda praktiskt och är lätta att använda, prisvärda och bekväma för patienten.
I litteraturen står det i de evidensbaserade riktlinjerna för att bestämma hypotermierisker hos patienter och vidta tidiga försiktighetsåtgärder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Parallellgruppens randomiserade kontrollerade tregruppsstudie blindad av utvärderaren syftar till att undersöka effektiviteten av olika uppvärmningsmetoder hos patienter med laparoskopisk kolecystektomi.
Denna studie allmän kirurgi vid Yozgat Bozok University Hospital i Turkiet utförs på kliniker.
Alla patienter är manliga och kvinnliga patienter som har opererats och uppfyllt inklusionskriterierna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
123
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Yozgat, Kalkon
- Yozgat Bozok University Health Sciences Faculty
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna är kvalificerade att svara på forskningsfrågor,
- BMI är mellan 18,5 kg/m2 och 30 kg/m2,
- Att inte använda terapeutisk hypotermi i operationen,
- Att inte behandlas med kroniska opioider,
- Drifttiden är mellan 60 minuter och 6 timmar,
- Efter att ha fått narkos under operationen,
- Mottagning av patienter med ASA-klassificering I eller II,
- Frånvaro av anemi, koagulationsproblem och perifer cirkulationssjukdom eller metabol sjukdom.
Exklusions kriterier:
- Intraoperativa och postoperativa har komplikationer (blödning, stopp, illamående, kräkningar, etc.),
- Konvertering av operation från laparoskopi till öppen operation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Forced Air Warming Group
Det finns inget ingrepp på patienter före operationen.
När han kommer ut från operationen och kommer till post-anesthesia care unit (PACU) värms han av forcerad luft.
När kroppstemperaturen hos patienterna når 36 ° C, överförs de till kliniken med ett täcke och filt.
|
Den består av WarmAir®-enheten och FilteredFlo®-filtar.
FilteredFlo®-filtar är ett överdrag som är utformat för att täcka hela kroppen och extremiteterna med luftkanaler som ger lämplig fördelning av patientens värme.
WarmAir®-värmningsanordningen ansluten till höljet via ett rör; den har tre temperaturinställningar, 32,2 C, 37,8 C och 43,3 C.
|
|
EXPERIMENTELL: Perifer kolfibervärmegrupp
Handskar och strumpor som utvecklats av forskaren appliceras en halvtimme före operationen.
Dessa material, som kallas miljöuppvärmning, har tre lager.
Det första lagret i kontakt med patienten är en termisk inre mantel gjord av 90 % polyester och 10 % polyamid och används för att upprätthålla kroppstemperaturen.
Det andra lagret består av kolfibervärmare och folie.
Änden av kolfibervärmaren är USB-ansluten.
När anslutningen är inkopplad fungerar värmaren.
Det tredje lagret är återigen gjort av termiskt tyg.
Ett gummibandage görs för att separera det sista lagret från den yttre miljön och för att upprätthålla patientens kroppstemperatur.
USB-anslutningen tas bort medan patienter skickas för operation.
Efter operationen påbörjas återuppvärmning på post-anestesiavdelningen.
När patientens kroppstemperatur når 36 ° C, överförs han till kliniken med ett täcke och filt.
|
Det har utvecklats av forskaren.
Designade som handskar och strumpor, dessa värmande material har tre lager.
Det första lagret i kontakt med patienten och det tredje lagret i kontakt med den yttre miljön är ett termiskt material för att upprätthålla kroppstemperaturen.
Andra våningen består av en USB-ansluten kolfibervärmare och folie.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
En rutinmässig sjukhusprocedur tillämpas.
Patienten är inte uppvärmd innan han går till operation.
Ett lock och en filt används passivt efter att ha tagits till PACU från operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta Visual Analog Skala
Tidsram: Den mäts preoperativt och efter operationens slut vid 30:e minuten, 12:e timmen och 24:e timmen (upp till 24 timmar). Ändring från baslinjen Pain Visual Analog Scale-poäng efter 24 timmar.
|
Visual Pain Scale är en skala på tio centimeter, skapad för att fråga om individers smärtstatus.
Noll indikerar ingen smärta medan tio indikerar den svåraste smärtan.
Detta diagram är förberett som en tom rad för självutvärdering och det förberedda diagrammet läses på linjalen.
|
Den mäts preoperativt och efter operationens slut vid 30:e minuten, 12:e timmen och 24:e timmen (upp till 24 timmar). Ändring från baslinjen Pain Visual Analog Scale-poäng efter 24 timmar.
|
|
Thermal Comfort Visual Analog Scale
Tidsram: Det mäts före operationen och varje halvtimme efter operationen (upp till 2 timmar). Förändringen i termisk komfortpoäng före och inom de första två timmarna efter operationen registreras.
|
Horn et al.
Det är en visuell bedömningsskala utvecklad av.
Termisk komfort utvärderas med hjälp av en 100 mm lång visuell referensskala.
Nollpunkter representerar den värsta outhärdliga kylan, 50 mm termisk komfort, 100 mm outhärdlig temperatur.
Objektiva svar från patienterna bestämdes genom att göra en utvärdering från 0 till 100 mm.
|
Det mäts före operationen och varje halvtimme efter operationen (upp till 2 timmar). Förändringen i termisk komfortpoäng före och inom de första två timmarna efter operationen registreras.
|
|
Kroppstemperaturskala
Tidsram: Det mäts före operationen och var femtonde minut efter operationen (upp till 2 timmar). Förändringen i kroppstemperaturskalan före och inom de första två timmarna efter operationen registreras.
|
Det är det mätdiagram som forskaren tagit fram.
Inkluderar mätning av kroppstemperatur över tid.
|
Det mäts före operationen och var femtonde minut efter operationen (upp till 2 timmar). Förändringen i kroppstemperaturskalan före och inom de första två timmarna efter operationen registreras.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tremor Rating Scale
Tidsram: Det mäts före och var 15:e minut efter operationen (upp till 1 timme). Förändringar i tremor från den första minuten till en timme efter operationen.
|
Badjatia et al. det är en visuell bedömningsskala utvecklad av.
Skakintensitetsskalan är en visuell utvärderingsskala som observeras och utvärderas av forskare.
När kvaliteten på skakningen utvärderas numeriskt; 0: inget flimmer; 1: tremor lokaliserad i buken och nacken; 2: skakningar, inklusive övre extremiteter; och 3: helkroppsskakningar.
|
Det mäts före och var 15:e minut efter operationen (upp till 1 timme). Förändringar i tremor från den första minuten till en timme efter operationen.
|
|
Hemoglobinparametrar Skala
Tidsram: Hemoglobinnivån mäts före operationen och 24 timmar efter operationen (upp till 24 timmar). Förändring från utgångsvärden för hemoglobinnivån efter 24 timmar.
|
Hemoglobinparametrar inkluderar nivåer i blodet.
Indikerar den intraoperativa blödningsnivån.
|
Hemoglobinnivån mäts före operationen och 24 timmar efter operationen (upp till 24 timmar). Förändring från utgångsvärden för hemoglobinnivån efter 24 timmar.
|
|
International Normalized Ratio Parameters Scale
Tidsram: Pt INR-nivån mäts före operationen och 1:e timmen efter operationen (upp till 1 timme). Förändring från preoperativ Pt INR-nivå vid postoperativ 1:a timme.
|
Internationella normaliserade förhållandeparametrar inkluderar Pt INR-nivåer i blodet.
Indikerar risken för intraoperativ blödning hos patienter.
|
Pt INR-nivån mäts före operationen och 1:e timmen efter operationen (upp till 1 timme). Förändring från preoperativ Pt INR-nivå vid postoperativ 1:a timme.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
22 januari 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
20 mars 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
30 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2021
Första postat (FAKTISK)
5 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
2 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-3/16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .