Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti dei diversi metodi di riscaldamento nella chirurgia laparoscopica della colecistectomia

28 febbraio 2022 aggiornato da: Aybike Bahçeli, Bozok University

L'effetto dei diversi metodi di riscaldamento applicati ai pazienti per la prevenzione dell'ipotermia sul dolore, sul comfort e su alcuni parametri nella chirurgia della colecistectomia laparoscopica

I gas freddi somministrati durante la colecistectomia laparoscopica sono la causa più importante di ipotermia. Tuttavia, anche la sola chirurgia è una causa importante dell'80% di ipotermia. L'ipotermia perioperatoria involontaria è una complicanza comune del processo chirurgico che può causare gravi complicanze. Nella maggior parte dei pazienti si possono osservare tremori, aumento del dolore, deterioramento del comfort e alterazioni di alcuni parametri fisiologici. Nonostante ciò, non ci sono abbastanza dispositivi di riscaldamento che gli infermieri possano utilizzare praticamente e che siano facili da usare, convenienti e comodi per il paziente. In letteratura, è affermato nelle linee guida basate sull'evidenza per determinare i rischi di ipotermia dei pazienti e prendere precauzioni precoci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il gruppo parallelo, randomizzato, controllato, a tre gruppi, accecato dal valutatore, mira a indagare l'efficacia di diversi metodi di riscaldamento nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica. Questo studio di chirurgia generale presso l'ospedale universitario Yozgat Bozok in Turchia viene eseguito in cliniche. Tutti i pazienti sono pazienti di sesso maschile e femminile sottoposti a intervento chirurgico e che soddisfano i criteri di inclusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Yozgat, Tacchino
        • Yozgat Bozok University Health Sciences Faculty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sono qualificati per rispondere a domande di ricerca,
  • BMI è compreso tra 18,5 kg/m2 e 30 kg/m2,
  • Non usare l'ipotermia terapeutica in chirurgia,
  • Non essere trattato con oppioidi cronici,
  • Il tempo di funzionamento è compreso tra 60 minuti e 6 ore,
  • Dopo aver ricevuto l'anestesia generale durante l'operazione,
  • Accoglienza di pazienti con classificazione ASA I o II,
  • Assenza di anemia, problemi di coagulazione e malattie circolatorie periferiche o malattie metaboliche.

Criteri di esclusione:

  • Intraoperatorio e postoperatorio hanno complicanze (sanguinamento, arresto, nausea, vomito, ecc.),
  • Conversione della chirurgia dalla laparoscopia alla chirurgia a cielo aperto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di riscaldamento ad aria forzata
Non vi è alcun intervento nei pazienti prima dell'operazione. Quando esce dall'operazione e arriva all'unità di cura post-anestesia (PACU), viene riscaldato dall'aria forzata. Quando la temperatura corporea dei pazienti raggiunge i 36°C, vengono trasferiti in clinica con una coperta e una coperta.
Dispositivo: Riscaldamento ad aria forzata
Consiste nell'unità WarmAir® e nelle coperte FilteredFlo®. Le coperte FilteredFlo® sono una copertura progettata per coprire l'intero corpo e le estremità con canali d'aria che forniscono un'adeguata distribuzione del calore del paziente. Il dispositivo di riscaldamento WarmAir® collegato alla Sindone tramite un tubo; ha tre impostazioni di temperatura, 32,2 C, 37,8 C e 43,3 C.
SPERIMENTALE: Gruppo di riscaldamento periferico in fibra di carbonio
Guanti e calzini sviluppati dal ricercatore vengono applicati mezz'ora prima dell'operazione. Questi materiali, chiamati riscaldamento ambientale, hanno tre strati. Il primo strato a contatto con il paziente è una guaina interna termica composta da 90% Poliestere e 10% Poliammide e serve per mantenere la temperatura corporea. Il secondo strato è costituito da un riscaldatore in fibra di carbonio e da un foglio. L'estremità dello scaldino in fibra di carbonio è collegata tramite USB. Quando la connessione è inserita, il riscaldatore funziona. Il terzo strato è sempre in tessuto termico. Viene realizzato un bendaggio di gomma per separare l'ultimo strato dall'ambiente esterno e per mantenere la temperatura corporea del paziente. La connessione USB viene rimossa mentre i pazienti vengono inviati per un intervento chirurgico. Dopo l'operazione, viene avviato il riscaldamento nell'unità di cura post-anestesia. Quando la temperatura corporea del paziente raggiunge i 36 ° C, viene trasferito in clinica con una coperta e una coperta.
Dispositivo: Riscaldamento periferico in fibra di carbonio
È stato sviluppato dal ricercatore. Progettati come guanti e calze, questi materiali riscaldanti hanno tre strati. Il primo strato a contatto con il paziente e il terzo strato a contatto con l'ambiente esterno è un materiale termico per mantenere la temperatura corporea. Il secondo piano è costituito da un riscaldatore e un foglio in fibra di carbonio collegati tramite USB.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Viene applicata una procedura ospedaliera di routine. Il paziente non viene riscaldato prima di andare in chirurgia. Una copertura e una coperta vengono utilizzate passivamente dopo essere state portate al PACU dall'operazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: Viene misurato prima dell'intervento e dopo la fine dell'operazione al 30° minuto, 12° ora e 24° ora (fino a 24 ore). Variazione dai punteggi della scala analogica visiva del dolore al basale a 24 ore.
La Visual Pain Scale è una scala di dieci centimetri, creata per indagare sullo stato del dolore degli individui. Zero indica nessun dolore mentre dieci indica il dolore più grave. Questo grafico viene preparato come una riga vuota per l'autovalutazione e il grafico preparato viene letto sul righello.
Viene misurato prima dell'intervento e dopo la fine dell'operazione al 30° minuto, 12° ora e 24° ora (fino a 24 ore). Variazione dai punteggi della scala analogica visiva del dolore al basale a 24 ore.
Scala Analogica Visiva Comfort Termico
Lasso di tempo: Viene misurato prima dell'intervento e ogni mezz'ora dopo l'intervento (fino a 2 ore). Viene registrata la variazione del punteggio di comfort termico prima ed entro le prime due ore dopo l'intervento chirurgico.
Horn et al. È una scala di valutazione visiva sviluppata da. Il comfort termico viene valutato utilizzando una scala di riferimento visiva lunga 100 mm. I punti zero rappresentano il peggior freddo insopportabile, 50 mm di comfort termico, 100 mm di temperatura insopportabile. Le risposte obiettive dei pazienti sono state determinate effettuando una valutazione da 0 a 100 mm.
Viene misurato prima dell'intervento e ogni mezz'ora dopo l'intervento (fino a 2 ore). Viene registrata la variazione del punteggio di comfort termico prima ed entro le prime due ore dopo l'intervento chirurgico.
Scala della temperatura corporea
Lasso di tempo: Viene misurato prima dell'intervento e ogni quindici minuti dopo l'intervento (fino a 2 ore). Viene registrata la variazione del punteggio della scala della temperatura corporea prima ed entro le prime due ore dopo l'intervento chirurgico.
È la tabella delle misurazioni preparata dal ricercatore. Include la misurazione della temperatura corporea nel tempo.
Viene misurato prima dell'intervento e ogni quindici minuti dopo l'intervento (fino a 2 ore). Viene registrata la variazione del punteggio della scala della temperatura corporea prima ed entro le prime due ore dopo l'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione del tremore
Lasso di tempo: Viene misurato prima e ogni 15 minuti dopo l'intervento chirurgico (fino a 1 ora). Cambiamenti nel tremore dal primo minuto a un'ora dopo l'intervento chirurgico.
Badiatia et al. è una scala di valutazione visiva sviluppata da. La scala di valutazione dell'intensità del tremore è una scala di valutazione visiva che viene osservata e valutata dai ricercatori. Quando la qualità del tremore viene valutata numericamente; 0: nessuno sfarfallio; 1: tremore localizzato all'addome e al collo; 2: tremori, compresi gli arti superiori; e 3: tremori in tutto il corpo.
Viene misurato prima e ogni 15 minuti dopo l'intervento chirurgico (fino a 1 ora). Cambiamenti nel tremore dal primo minuto a un'ora dopo l'intervento chirurgico.
Scala dei parametri dell'emoglobina
Lasso di tempo: Il livello di emoglobina viene misurato prima dell'intervento chirurgico e 24 ore dopo l'intervento (fino a 24 ore). Variazione dai punteggi del livello di emoglobina al basale a 24 ore.
Emoglobina I parametri includono livelli di sangue. Indica il livello di sanguinamento intraoperatorio.
Il livello di emoglobina viene misurato prima dell'intervento chirurgico e 24 ore dopo l'intervento (fino a 24 ore). Variazione dai punteggi del livello di emoglobina al basale a 24 ore.
Scala dei parametri del rapporto normalizzato internazionale
Lasso di tempo: Il livello Pt INR viene misurato prima dell'intervento chirurgico e alla 1a ora dopo l'intervento (fino a 1 ora). Variazione dal livello Pt INR preoperatorio alla 1a ora postoperatoria.
I parametri del rapporto normalizzato internazionale includono i livelli di Pt INR nel sangue. Indica il rischio di sanguinamento intraoperatorio dei pazienti.
Il livello Pt INR viene misurato prima dell'intervento chirurgico e alla 1a ora dopo l'intervento (fino a 1 ora). Variazione dal livello Pt INR preoperatorio alla 1a ora postoperatoria.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bozok University

Collaboratori

Ataturk University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-3/16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riscaldamento ad aria forzata

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Macedonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi