Effecten van verschillende verwarmingsmethoden bij laparoscopische cholecystectomiechirurgie
28 februari 2022 bijgewerkt door: Aybike Bahçeli, Bozok University
Het effect van verschillende opwarmingsmethoden toegepast op patiënten ter preventie van hypothermie op pijn, comfort en sommige parameters bij laparoscopische cholecystectomiechirurgie
Koude gassen toegediend tijdens laparoscopische cholecystectomie zijn de belangrijkste oorzaak van hypothermie.
Maar zelfs een operatie alleen is voor 80% een belangrijke oorzaak van onderkoeling.
Onbedoelde peri-operatieve hypothermie is een veel voorkomende complicatie van het chirurgische proces die ernstige complicaties kan veroorzaken.
Bij de meeste patiënten kunnen tremoren, toename van pijn, verslechtering van het comfort en veranderingen in sommige fysiologische parameters worden waargenomen.
Desondanks zijn er niet genoeg verwarmingstoestellen die verpleegkundigen praktisch kunnen gebruiken en die gebruiksvriendelijk, betaalbaar en comfortabel zijn voor de patiënt.
In de literatuur staat het vermeld in de evidence-based richtlijnen voor het bepalen van de hypothermierisico's van patiënten en het nemen van vroege voorzorgsmaatregelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De gerandomiseerde, gecontroleerde studie met drie groepen met parallelle groepen, geblindeerd door de beoordelaar, heeft tot doel de effectiviteit van verschillende opwarmingsmethoden bij laparoscopische cholecystectomiepatiënten te onderzoeken.
Deze studie algemene chirurgie in het Yozgat Bozok Universitair Ziekenhuis in Turkije wordt uitgevoerd in klinieken.
Alle patiënten zijn mannelijke en vrouwelijke patiënten die een operatie hebben ondergaan en voldeden aan de inclusiecriteria.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
123
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Yozgat, Kalkoen
- Yozgat Bozok University Health Sciences Faculty
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten zijn gekwalificeerd om onderzoeksvragen te beantwoorden,
- BMI ligt tussen 18,5 kg/m2 en 30 kg/m2,
- Geen gebruik maken van therapeutische onderkoeling tijdens de operatie,
- Niet worden behandeld met chronische opioïden,
- De bedrijfstijd ligt tussen 60 minuten en 6 uur,
- Na algehele anesthesie te hebben gekregen tijdens de operatie,
- Ontvangst van patiënten met ASA-classificatie I of II,
- Afwezigheid van bloedarmoede, stollingsproblemen en perifere circulatieziekte of stofwisselingsziekte.
Uitsluitingscriteria:
- Intraoperatief en postoperatief hebben complicaties (bloeding, arrestatie, misselijkheid, braken, enz.),
- Omzetting van chirurgie van laparoscopie naar open chirurgie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Geforceerde luchtverwarmingsgroep
Er is geen tussenkomst bij patiënten vóór de operatie.
Wanneer hij uit de operatie komt en naar de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) komt, wordt hij opgewarmd door geforceerde lucht.
Wanneer de lichaamstemperatuur van de patiënten 36 ° C bereikt, worden ze met een deken en deken naar de kliniek overgebracht.
|
Het bestaat uit de WarmAir®-unit en FilteredFlo®-dekens.
FilteredFlo®-dekens zijn ontworpen om het hele lichaam en ledematen te bedekken met luchtkanalen die zorgen voor de juiste verdeling van de warmte van de patiënt.
Het WarmAir®-verwarmingsapparaat dat via een pijp op de lijkwade is aangesloten; het heeft drie temperatuurinstellingen, 32,2 C, 37,8 C en 43,3 C.
|
|
EXPERIMENTEEL: Perifere koolstofvezelverwarmingsgroep
De door de onderzoeker ontwikkelde handschoenen en sokken worden een half uur voor de operatie aangebracht.
Deze materialen, die opwarming van het milieu worden genoemd, hebben drie lagen.
De eerste laag die in contact komt met de patiënt is een thermische binnenmantel van 90% polyester en 10% polyamide en wordt gebruikt om de lichaamstemperatuur op peil te houden.
De tweede laag bestaat uit koolstofvezelverwarmer en folie.
Het uiteinde van de koolstofvezelverwarmer is via USB aangesloten.
Als de stekker in het stopcontact zit, werkt de warmer.
De derde laag is weer gemaakt van thermisch weefsel.
Er wordt een rubberen verband gemaakt om de laatste laag van de externe omgeving te scheiden en de lichaamstemperatuur van de patiënt op peil te houden.
De USB-verbinding wordt verwijderd terwijl patiënten worden geopereerd.
Na de operatie wordt op de postanesthesieafdeling gestart met het opwarmen.
Wanneer de lichaamstemperatuur van de patiënt 36 ° C bereikt, wordt hij met een deken en deken naar de kliniek overgebracht.
|
Het is ontwikkeld door de onderzoeker.
Deze verwarmende materialen zijn ontworpen als handschoenen en sokken en hebben drie lagen.
De eerste laag in contact met de patiënt en de derde laag in contact met de externe omgeving is een thermisch materiaal om de lichaamstemperatuur op peil te houden.
De tweede verdieping bestaat uit een USB-verbonden koolstofvezelverwarmer en folie.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Er wordt een routinematige ziekenhuisprocedure toegepast.
De patiënt wordt niet opgewarmd voordat hij naar de operatie gaat.
Een deken en deken worden passief gebruikt nadat ze van de operatie naar de PACU zijn gebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn Visuele Analoge Schaal
Tijdsspanne: Het wordt preoperatief en na het einde van de operatie gemeten op de 30e minuut, het 12e uur en het 24e uur (tot 24 uur). Verandering ten opzichte van baseline Pijn Visuele Analoge Schaalscores na 24 uur.
|
De Visual Pain Scale is een schaal van tien centimeter, gemaakt om te informeren naar de pijnstatus van individuen.
Nul geeft geen pijn aan, terwijl tien de meest ernstige pijn aangeeft.
Deze grafiek wordt opgesteld als een blanco regel voor zelfevaluatie en de voorbereide grafiek wordt gelezen op de liniaal.
|
Het wordt preoperatief en na het einde van de operatie gemeten op de 30e minuut, het 12e uur en het 24e uur (tot 24 uur). Verandering ten opzichte van baseline Pijn Visuele Analoge Schaalscores na 24 uur.
|
|
Thermisch comfort Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Het wordt gemeten vóór de operatie en elk half uur na de operatie (tot 2 uur). De verandering in thermische comfortscore vóór en binnen de eerste twee uur na de operatie wordt geregistreerd.
|
Hoorn et al.
Het is een visuele beoordelingsschaal ontwikkeld door.
Thermisch comfort wordt geëvalueerd met behulp van een 100 mm lange visuele benchmarkschaal.
Nulpunten vertegenwoordigen de ergste ondraaglijke kou, 50 mm thermisch comfort, 100 mm ondraaglijke temperatuur.
Objectieve reacties van de patiënten werden bepaald door een evaluatie te maken van 0 tot 100 mm.
|
Het wordt gemeten vóór de operatie en elk half uur na de operatie (tot 2 uur). De verandering in thermische comfortscore vóór en binnen de eerste twee uur na de operatie wordt geregistreerd.
|
|
Lichaamstemperatuurschaal
Tijdsspanne: Het wordt gemeten vóór de operatie en elk kwartier na de operatie (tot 2 uur). De verandering in de score op de lichaamstemperatuurschaal vóór en binnen de eerste twee uur na de operatie wordt geregistreerd.
|
Het is de meetkaart die door de onderzoeker is opgesteld.
Inclusief meting van de lichaamstemperatuur in de loop van de tijd.
|
Het wordt gemeten vóór de operatie en elk kwartier na de operatie (tot 2 uur). De verandering in de score op de lichaamstemperatuurschaal vóór en binnen de eerste twee uur na de operatie wordt geregistreerd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tremor-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Het wordt gemeten vóór en elke 15 minuten na de operatie (tot 1 uur). Veranderingen in tremor vanaf de eerste minuut tot een uur na de operatie.
|
Badjatia et al. het is een visuele beoordelingsschaal ontwikkeld door.
De beoordelingsschaal voor tremorintensiteit is een visuele evaluatieschaal die wordt geobserveerd en geëvalueerd door onderzoekers.
Wanneer de kwaliteit van de tremor numeriek wordt geëvalueerd; 0: geen flikkering; 1: tremor gelokaliseerd in de buik en nek; 2: tremoren, inclusief bovenste ledematen; en 3: trillen van het hele lichaam.
|
Het wordt gemeten vóór en elke 15 minuten na de operatie (tot 1 uur). Veranderingen in tremor vanaf de eerste minuut tot een uur na de operatie.
|
|
Hemoglobine Parameters Schaal
Tijdsspanne: Het hemoglobinegehalte wordt gemeten vóór de operatie en 24 uur na de operatie (tot 24 uur). Verandering ten opzichte van baseline hemoglobineniveauscores na 24 uur.
|
Hemoglobineparameters omvatten bloedwaarden.
Geeft het intraoperatieve bloedingsniveau aan.
|
Het hemoglobinegehalte wordt gemeten vóór de operatie en 24 uur na de operatie (tot 24 uur). Verandering ten opzichte van baseline hemoglobineniveauscores na 24 uur.
|
|
Internationale schaal voor genormaliseerde ratioparameters
Tijdsspanne: De Pt INR-waarde wordt gemeten voor de operatie en het 1e uur na de operatie (maximaal 1 uur). Verandering van preoperatief Pt INR-niveau op postoperatief 1e uur.
|
International Normalised Ratio Parameters omvatten Pt INR-waarden in het bloed.
Geeft het intraoperatieve bloedingsrisico van patiënten aan.
|
De Pt INR-waarde wordt gemeten voor de operatie en het 1e uur na de operatie (maximaal 1 uur). Verandering van preoperatief Pt INR-niveau op postoperatief 1e uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
22 januari 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
20 maart 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-3/16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .