Különböző melegítési módszerek hatása a laparoszkópos cholecystectomiás sebészetben
2022. február 28. frissítette: Aybike Bahçeli, Bozok University
A betegeknél a hipotermia megelőzésére alkalmazott különböző melegítési módszerek hatása a fájdalomra, a kényelemre és néhány paraméterre a laparoszkópos cholecystectomiás műtét során
A laparoszkópos cholecystectomia során adott hideggázok a hipotermia legfontosabb okai.
Azonban még a műtét önmagában is a hipotermia 80%-ban fontos oka.
A nem szándékos perioperatív hipotermia a műtéti folyamat gyakori szövődménye, amely súlyos szövődményeket okozhat.
A legtöbb betegnél remegés, fokozódó fájdalom, a komfortérzet romlása, egyes élettani paraméterek megváltozása tapasztalható.
Ennek ellenére kevés a praktikusan használható, könnyen kezelhető, megfizethető és a beteg számára kényelmes melegítő készülék.
A szakirodalomban a bizonyítékokon alapuló irányelvekben szerepel a betegek hipotermia kockázatának meghatározására és a korai óvintézkedésekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A párhuzamos csoportos randomizált, kontrollált háromcsoportos, az értékelő által vakított vizsgálat célja a különböző melegítési módszerek hatékonyságának vizsgálata laparoszkópos cholecystectomiás betegeknél.
Ezt a tanulmányt a törökországi Yozgat Bozok Egyetemi Kórház általános sebészetén klinikákon végzik.
Minden beteg férfi és női beteg, akik műtéten estek át, és megfeleltek a felvételi kritériumoknak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
123
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Yozgat, Pulyka
- Yozgat Bozok University Health Sciences Faculty
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek alkalmasak kutatási kérdések megválaszolására,
- A BMI 18,5 kg/m2 és 30 kg/m2 között van,
- terápiás hipotermia alkalmazása a műtét során,
- Nem kezelik krónikus opioidokkal,
- A működési idő 60 perc és 6 óra között van,
- Miután a műtét során általános érzéstelenítésben részesült,
- ASA I. vagy II. osztályú betegek fogadása,
- Anémia, véralvadási probléma és perifériás keringési betegség vagy anyagcsere-betegség hiánya.
Kizárási kritériumok:
- Az intraoperatív és posztoperatív szövődmények (vérzés, leállás, hányinger, hányás stb.)
- A műtét átalakítása laparoszkópiáról nyitott műtétre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kényszerített légmelegítő csoport
A műtét előtt a betegeknél nincs beavatkozás.
Amikor kijön a műtétből, és az anesztézia utáni osztályra (PACU) érkezik, kényszerlevegő melegíti.
Amikor a betegek testhőmérséklete eléri a 36 °C-ot, takaróval és takaróval átvisszük a klinikára.
|
A WarmAir® egységből és a FilteredFlo® takarókból áll.
A FilteredFlo® takarók egy olyan huzat, amely az egész testet és a végtagokat befedi légcsatornákkal, amelyek megfelelő elosztást biztosítanak a páciens melegének.
A WarmAir® melegítő készülék csövön keresztül csatlakoztatva a burkolathoz; három hőmérsékleti beállítással rendelkezik, 32,2 C, 37,8 C és 43,3 C.
|
|
KÍSÉRLETI: Perifériás szénszálas melegítő csoport
A kutató által kifejlesztett kesztyűt és zoknit fél órával a műtét előtt alkalmazzuk.
Ezeknek az anyagoknak, amelyeket környezeti felmelegedésnek neveznek, három rétegük van.
A pácienssel érintkező első réteg egy 90% poliészterből és 10% poliamidból készült termikus belső köpeny, amely a testhőmérséklet fenntartására szolgál.
A második réteg szénszálas melegítőből és fóliából áll.
A szénszálas melegítő vége USB-csatlakozású.
Ha a csatlakozás be van dugva, a melegítő működik.
A harmadik réteg ismét hőszövetből készül.
Az utolsó réteg külső környezettől való elválasztására és a páciens testhőmérsékletének fenntartására gumikötés készül.
Az USB-csatlakozás megszűnik, amíg a betegeket műtétre küldik.
A műtét után megkezdődik a felmelegítés az érzéstelenítés utáni osztályon.
Amikor a páciens testhőmérséklete eléri a 36 °C-ot, takaróval és takaróval átviszik a klinikára.
|
A kutató fejlesztette ki.
A kesztyűnek és zokninak tervezett melegítő anyagok háromrétegűek.
A pácienssel érintkező első réteg és a külső környezettel érintkező harmadik réteg termikus anyag a testhőmérséklet fenntartására.
A második emelet egy USB-csatlakozós szénszálas melegítőből és fóliából áll.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
Rutin kórházi eljárást alkalmaznak.
A beteget nem melegítik a műtét előtt.
A huzat és a takaró passzívan használatos, miután a műveletből a PACU-ba vitték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom vizuális analóg skála
Időkeret: Mérése a műtét előtt és a műtét után a 30. percben, a 12. és a 24. órában történik (24 óráig). Változás a kiindulási fájdalom vizuális analóg skála pontszámaihoz képest 24 órán belül.
|
A Visual Pain Scale egy tíz centiméteres skála, amelyet arra hoztunk létre, hogy érdeklődjön az egyének fájdalom állapotáról.
A nulla azt jelzi, hogy nincs fájdalom, míg a tíz a legsúlyosabb fájdalmat.
Ez a diagram üres sorként készül az önértékeléshez, és az elkészített diagramot a vonalzón olvassuk le.
|
Mérése a műtét előtt és a műtét után a 30. percben, a 12. és a 24. órában történik (24 óráig). Változás a kiindulási fájdalom vizuális analóg skála pontszámaihoz képest 24 órán belül.
|
|
Thermal Comfort vizuális analóg skála
Időkeret: A műtét előtt és a műtét után félóránként (legfeljebb 2 óránként) mérik. Feljegyezzük a hőkomfort pontszám változását a műtét előtt és az azt követő első két órában.
|
Horn et al.
Ez egy vizuális értékelési skála, amelyet a.
A hőkomfort értékelése egy 100 mm hosszú vizuális benchmark skála segítségével történik.
A nulla pont a legrosszabb elviselhetetlen hideget jelenti, 50 mm hőkomfort, 100 mm elviselhetetlen hőmérséklet.
A betegek objektív válaszait 0 és 100 mm közötti kiértékeléssel határoztuk meg.
|
A műtét előtt és a műtét után félóránként (legfeljebb 2 óránként) mérik. Feljegyezzük a hőkomfort pontszám változását a műtét előtt és az azt követő első két órában.
|
|
Testhőmérséklet skála
Időkeret: A műtét előtt és a műtét után tizenöt percenként mérik (legfeljebb 2 óráig). A testhőmérséklet skála pontszámának változását a műtét előtt és az azt követő első két órában rögzítik.
|
Ez a kutató által készített mérési táblázat.
Tartalmazza a testhőmérséklet időbeli mérését.
|
A műtét előtt és a műtét után tizenöt percenként mérik (legfeljebb 2 óráig). A testhőmérséklet skála pontszámának változását a műtét előtt és az azt követő első két órában rögzítik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tremor értékelési skála
Időkeret: A műtét előtt és után 15 percenként (legfeljebb 1 óráig) mérik. Változások a tremorban a műtét utáni első perctől egy óráig.
|
Badjatia et al. által kifejlesztett vizuális értékelési skála.
A tremor intenzitási skála egy vizuális értékelési skála, amelyet a kutatók megfigyelnek és értékelnek.
Amikor a tremor minőségét számszerűen értékeljük; 0: nem villog; 1: remegés a hasban és a nyakban; 2: remegés, beleértve a felső végtagokat is; és 3: egész test remegés.
|
A műtét előtt és után 15 percenként (legfeljebb 1 óráig) mérik. Változások a tremorban a műtét utáni első perctől egy óráig.
|
|
Hemoglobin paraméterek skála
Időkeret: A hemoglobinszintet a műtét előtt és a műtét utáni 24. órában mérik (legfeljebb 24 óráig). Változás a kiindulási hemoglobinszint pontszámokhoz képest 24 órán belül.
|
A hemoglobin paraméterek közé tartoznak a vérszintek.
Az intraoperatív vérzés mértékét jelzi.
|
A hemoglobinszintet a műtét előtt és a műtét utáni 24. órában mérik (legfeljebb 24 óráig). Változás a kiindulási hemoglobinszint pontszámokhoz képest 24 órán belül.
|
|
Nemzetközi Normalizált Arány Paraméterek Skála
Időkeret: A Pt INR szintet a műtét előtt és a műtét utáni 1. órában mérik (legfeljebb 1 óráig). Változás a műtét előtti Pt INR szinthez képest a posztoperatív 1. órában.
|
A nemzetközi normalizált arány paraméterei közé tartozik a vér Pt INR szintje.
A betegek intraoperatív vérzési kockázatát jelzi.
|
A Pt INR szintet a műtét előtt és a műtét utáni 1. órában mérik (legfeljebb 1 óráig). Változás a műtét előtti Pt INR szinthez képest a posztoperatív 1. órában.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. január 22.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. március 20.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 3.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-3/16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .