腹腔鏡下胆嚢摘出術におけるさまざまな加温方法の影響
2022年2月28日 更新者：Aybike Bahçeli、Bozok University
腹腔鏡下胆嚢摘出手術における痛み、快適さ、およびいくつかのパラメータに対する低体温症の予防のために患者に適用されるさまざまな加温方法の影響
腹腔鏡下胆嚢摘出術中に与えられる冷たいガスは、低体温症の最も重要な原因です。
しかし、手術だけでも低体温症の 80% の重要な原因です。
不注意による周術期の低体温症は、深刻な合併症を引き起こす可能性がある外科的プロセスの一般的な合併症です。
ほとんどの患者で、震え、痛みの増加、快適さの低下、およびいくつかの生理学的パラメーターの変化が見られます。
それにもかかわらず、看護師が実際に使用でき、使いやすく、手頃な価格で、患者にとって快適な加温装置は十分ではありません。
文献では、患者の低体温症のリスクを判断し、早期に予防措置を講じるためのエビデンスに基づくガイドラインに記載されています。
調査の概要
詳細な説明
評価者によって盲検化された並行群無作為化対照 3 群研究は、腹腔鏡下胆嚢摘出術患者におけるさまざまな加温方法の有効性を調査することを目的としています。
トルコの Yozgat Bozok 大学病院でのこの研究の一般外科は、診療所で行われます。
すべての患者は、手術を受け、選択基準を満たした男性および女性の患者です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
123
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Yozgat、七面鳥
- Yozgat Bozok University Health Sciences Faculty
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は研究の質問に答える資格があり、
- BMIが18.5kg/m2から30kg/m2の間で、
- 手術では低体温療法を使用せず、
- 慢性オピオイドで治療されていない、
- 稼働時間は60分から6時間、
- 手術中は全身麻酔を受け、
- ASA分類IまたはIIの患者の受け入れ、
- 貧血、凝固障害および末梢循環疾患または代謝性疾患がないこと。
除外基準:
- 術中および術後に合併症（出血、心停止、吐き気、嘔吐など）があり、
- 腹腔鏡手術から開腹手術への手術の転換。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：強制暖房グループ
手術前の患者への介入はありません。
彼が手術を終えて麻酔後ケアユニット (PACU) に来るとき、彼は強制空気によって暖められます。
患者の体温が36°Cに達すると、カバーと毛布を持って診療所に移送されます。
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WarmAir® ユニットと FilteredFlo® ブランケットで構成されています。
FilteredFlo® ブランケットは、体全体と四肢を覆うように設計されたカバーで、患者の体温を適切に分散させる空気チャネルを備えています。
パイプを介してシュラウドに接続された WarmAir® 加温装置。温度設定は32.2℃、37.8℃、43.3℃の3段階。
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実験的：周辺炭素繊維温暖化グループ
研究者が開発した手袋と靴下は、手術の30分前に着用されます。
環境温暖化と呼ばれるこれらの材料には、3 つの層があります。
患者と接触する最初の層は、ポリエステル 90% とポリアミド 10% で作られたサーマル インナー シースで、体温を維持するために使用されます。
2層目はカーボンファイバーウォーマーとホイルで構成されています。
カーボンファイバーウォーマーの先端はUSB接続。
接続が差し込まれると、ウォーマーが機能します。
3層目もサーマル生地でできています。
ゴム包帯は、最後の層を外部環境から分離し、患者の体温を維持するために作られています。
患者が手術に送られる間、USB 接続は取り外されます。
手術後、麻酔後ケアユニットで加温が開始されます。
患者の体温が 36 °C に達すると、患者はカバーと毛布を持って診療所に移送されます。
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研究者によって開発されました。
手袋と靴下のように設計されたこれらの保温素材は、3 層になっています。
患者と接触する第1層と外部環境と接触する第3層は、体温を維持するための熱材料です。
2階はUSB接続のカーボンファイバーウォーマーとフォイルで構成。
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NO_INTERVENTION：対照群
通常の病院の手順が適用されます。
患者は手術に行く前に温められません。
カバーと毛布は、手術から PACU に運ばれた後、受動的に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み視覚アナログスケール
時間枠：術前と、手術終了後 30 分、12 時間、24 時間 (24 時間まで) に測定します。 24時間でのPain Visual Analog Scaleスコアのベースラインからの変化。
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Visual Pain Scale は、個人の痛みの状態を調べるために作成された 10 cm のスケールです。
0 は痛みがないことを示し、10 は最も激しい痛みを示します。
このチャートは自己評価用の空白行として作成され、作成されたチャートは定規で読み取られます。
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術前と、手術終了後 30 分、12 時間、24 時間 (24 時間まで) に測定します。 24時間でのPain Visual Analog Scaleスコアのベースラインからの変化。
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熱的快適性ビジュアル アナログ スケール
時間枠：手術前と手術後30分ごとに測定します（最大2時間）。手術前と手術後 2 時間以内の熱的快適性スコアの変化を記録します。
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ホーン等。
が開発した目視評価尺度です。
熱的快適性は、長さ 100 mm の視覚的ベンチマーク スケールを使用して評価されます。
ゼロ ポイントは、最悪の耐えられない寒さ、50 mm の熱快適性、100 mm の耐えられない温度を表します。
患者の客観的反応は、0 から 100 mm までの評価を行うことによって決定されました。
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手術前と手術後30分ごとに測定します（最大2時間）。手術前と手術後 2 時間以内の熱的快適性スコアの変化を記録します。
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体温計
時間枠：手術前と手術後15分ごとに測定します（最大2時間）。手術前と手術後 2 時間以内の体温スケール スコアの変化を記録します。
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研究者が作成した測定チャートです。
経時的な体温の測定が含まれます。
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手術前と手術後15分ごとに測定します（最大2時間）。手術前と手術後 2 時間以内の体温スケール スコアの変化を記録します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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振戦評価尺度
時間枠：手術前と手術後 15 分ごとに測定します（最大 1 時間）。手術後1分から1時間までの振戦の変化。
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バジャティア等。によって開発された視覚的評価スケールです。
振戦強度評価尺度は、研究者によって観察および評価される視覚的評価尺度です。
振戦の質を数値で評価すると、 0: ちらつきなし。 １：腹部および頸部に限局した振戦。 ２：上肢を含む震え。 ３：全身の震え。
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手術前と手術後 15 分ごとに測定します（最大 1 時間）。手術後1分から1時間までの振戦の変化。
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ヘモグロビン パラメータ スケール
時間枠：ヘモグロビン値は、手術前と手術後 24 時間後 (最大 24 時間) に測定されます。 24 時間でのベースライン ヘモグロビン レベル スコアからの変化。
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ヘモグロビン パラメータには、血中濃度が含まれます。
術中の出血レベルを示します。
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ヘモグロビン値は、手術前と手術後 24 時間後 (最大 24 時間) に測定されます。 24 時間でのベースライン ヘモグロビン レベル スコアからの変化。
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国際正規化比率パラメータ スケール
時間枠：Pt INR レベルは、手術前と手術後 1 時間目 (最大 1 時間) に測定されます。術後1時間目の術前Pt INRレベルからの変化。
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国際正規化比率パラメーターには、血中の Pt INR レベルが含まれます。
患者の術中出血リスクを示します。
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Pt INR レベルは、手術前と手術後 1 時間目 (最大 1 時間) に測定されます。術後1時間目の術前Pt INRレベルからの変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月22日
一次修了 (実際)
2021年3月20日
研究の完了 (実際)
2021年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月3日
最初の投稿 (実際)
2021年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月28日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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