Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av forskjellige oppvarmingsmetoder i laparoskopisk kolecystektomikirurgi

28. februar 2022 oppdatert av: Aybike Bahçeli, Bozok University

Effekten av forskjellige oppvarmingsmetoder brukt på pasienter for forebygging av hypotermi på smerte, komfort og noen parametere ved laparoskopisk kolecystektomikirurgi

Kalde gasser gitt under laparoskopisk kolecystektomi er den viktigste årsaken til hypotermi. Men selv kirurgi alene er en 80% viktig årsak til hypotermi. Utilsiktet perioperativ hypotermi er en vanlig komplikasjon av den kirurgiske prosessen som kan forårsake alvorlige komplikasjoner. Hos de fleste pasientene kan man se skjelvinger, økt smerte, svekket komfort og endringer i enkelte fysiologiske parametere. Til tross for dette er det ikke nok varmeapparater som sykepleiere kan bruke praktisk talt og som er enkle å bruke, rimelige og komfortable for pasienten. I litteraturen står det i de evidensbaserte retningslinjene for å bestemme hypotermirisiko hos pasienter og ta tidlige forholdsregler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Parallelgruppens randomiserte kontrollerte tre-gruppestudie blindet av evaluatoren har som mål å undersøke effektiviteten av ulike oppvarmingsmetoder hos laparoskopiske kolecystektomipasienter. Denne studien generell kirurgi ved Yozgat Bozok universitetssykehus i Tyrkia utføres på klinikker. Alle pasienter er mannlige og kvinnelige pasienter som er operert og oppfylte inklusjonskriteriene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

123

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Yozgat, Tyrkia
        • Yozgat Bozok University Health Sciences Faculty

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter er kvalifisert til å svare på forskningsspørsmål,
  • BMI er mellom 18,5 kg/m2 og 30 kg/m2,
  • Ikke bruker terapeutisk hypotermi i operasjonen,
  • Ikke behandlet med kroniske opioider,
  • Driftstiden er mellom 60 minutter og 6 timer,
  • Etter å ha fått generell anestesi under operasjonen,
  • Mottak av pasienter med ASA-klassifisering I eller II,
  • Fravær av anemi, koagulasjonsproblem og perifer sirkulasjonssykdom eller metabolsk sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Intraoperative og postoperative har komplikasjoner (blødning, arrestasjon, kvalme, oppkast, etc.),
  • Konvertering av operasjon fra laparoskopi til åpen operasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Forced Air Warming Group
Det er ingen intervensjon hos pasienter før operasjonen. Når han kommer ut av operasjonen og kommer til post-anestesiavdelingen (PACU), blir han varmet opp av tvungen luft. Når kroppstemperaturen til pasientene når 36 ° C, blir de overført til klinikken med et deksel og teppe.
Enhet: Forsert luftoppvarming
Den består av WarmAir®-enheten og FilteredFlo®-tepper. FilteredFlo®-tepper er et trekk designet for å dekke hele kroppen og ekstremitetene med luftkanaler som gir riktig fordeling av pasientens varme. WarmAir®-oppvarmingsenheten koblet til dekselet via et rør; den har tre temperaturinnstillinger, 32,2 C, 37,8 C og 43,3 C.
EKSPERIMENTELL: Perifer Carbon Fiber Warming Group
Hansker og sokker utviklet av forskeren påføres en halvtime før operasjonen. Disse materialene, kalt miljøoppvarming, har tre lag. Det første laget i kontakt med pasienten er en termisk innerkappe laget av 90 % polyester og 10 % polyamid og brukes til å opprettholde kroppstemperaturen. Det andre laget består av karbonfibervarmer og folie. Enden av karbonfibervarmeren er USB-tilkoblet. Når tilkoblingen er koblet til, fungerer varmeren. Det tredje laget er igjen laget av termisk stoff. En gummibandasje er laget for å skille det siste laget fra det ytre miljøet og for å opprettholde pasientens kroppstemperatur. USB-tilkoblingen fjernes mens pasienter sendes til operasjon. Etter operasjonen startes oppvarming i post-anestesiavdelingen. Når pasientens kroppstemperatur når 36 ° C, blir han overført til klinikken med et deksel og teppe.
Enhet: Perifer karbonfiberoppvarming
Den ble utviklet av forskeren. Disse varmematerialene er designet som hansker og sokker, og har tre lag. Det første laget i kontakt med pasienten og det tredje laget i kontakt med det ytre miljøet er et termisk materiale for å opprettholde kroppstemperaturen. Andre etasje består av en USB-tilkoblet karbonfibervarmer og folie.
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
En rutinemessig sykehusprosedyre brukes. Pasienten er ikke oppvarmet før operasjon. Et deksel og teppe brukes passivt etter å ha blitt tatt med til PACU fra operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte visuell analog skala
Tidsramme: Det måles preoperativt og etter avsluttet operasjon ved 30. minutt, 12. time og 24. time (opptil 24 timer). Endring fra baseline Pain Visual Analog Scale-score etter 24 timer.
Visual Pain Scale er en skala på ti centimeter, laget for å spørre om smertestatusen til enkeltpersoner. Null indikerer ingen smerte mens ti indikerer den mest alvorlige smerten. Dette diagrammet er utarbeidet som en blank linje for selvevaluering og det utarbeidede diagrammet leses på linjalen.
Det måles preoperativt og etter avsluttet operasjon ved 30. minutt, 12. time og 24. time (opptil 24 timer). Endring fra baseline Pain Visual Analog Scale-score etter 24 timer.
Termisk komfort visuell analog skala
Tidsramme: Det måles før operasjonen og hver halvtime etter operasjonen (inntil 2 timer). Endringen i termisk komfortscore før og innen de to første timene etter operasjonen registreres.
Horn et al. Det er en visuell vurderingsskala utviklet av. Termisk komfort vurderes ved hjelp av en 100 mm lang visuell målestokk. Nullpunkter representerer den verste uutholdelige kulden, 50 mm termisk komfort, 100 mm uutholdelig temperatur. Objektive responser fra pasientene ble bestemt ved å gjøre en evaluering fra 0 til 100 mm.
Det måles før operasjonen og hver halvtime etter operasjonen (inntil 2 timer). Endringen i termisk komfortscore før og innen de to første timene etter operasjonen registreres.
Kroppstemperaturskala
Tidsramme: Det måles før operasjonen og hvert femtende minutt etter operasjonen (opptil 2 timer). Endringen i kroppstemperaturskalaen før og innen de to første timene etter operasjonen registreres.
Det er målediagrammet utarbeidet av forskeren. Inkluderer måling av kroppstemperatur over tid.
Det måles før operasjonen og hvert femtende minutt etter operasjonen (opptil 2 timer). Endringen i kroppstemperaturskalaen før og innen de to første timene etter operasjonen registreres.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tremor Rating Scale
Tidsramme: Det måles før og hvert 15. minutt etter operasjonen (opptil 1 time). Endringer i tremor fra det første minuttet til en time etter operasjonen.
Badjatia et al. det er en visuell vurderingsskala utviklet av. Skalaen for tremorintensitet er en visuell evalueringsskala som blir observert og evaluert av forskere. Når kvaliteten på skjelvingen vurderes numerisk; 0: ingen flimring; 1: skjelving lokalisert i magen og nakken; 2: skjelvinger, inkludert øvre lemmer; og 3: skjelvinger i hele kroppen.
Det måles før og hvert 15. minutt etter operasjonen (opptil 1 time). Endringer i tremor fra det første minuttet til en time etter operasjonen.
Hemoglobinparameterskala
Tidsramme: Hemoglobinnivået måles før operasjonen og 24 timer etter operasjonen (opptil 24 timer). Endring fra hemoglobinnivå ved baseline etter 24 timer.
Hemoglobinparametre inkluderer nivåer i blodet. Indikerer det intraoperative blødningsnivået.
Hemoglobinnivået måles før operasjonen og 24 timer etter operasjonen (opptil 24 timer). Endring fra hemoglobinnivå ved baseline etter 24 timer.
International Normalized Ratio Parameters Scale
Tidsramme: Pt INR-nivået måles før operasjonen og 1. time etter operasjonen (inntil 1 time). Endring fra preoperativ Pt INR nivå ved postoperativ 1. time.
Internasjonale normaliserte forholdsparametre inkluderer Pt INR-nivåer i blodet. Indikerer intraoperativ blødningsrisiko for pasienter.
Pt INR-nivået måles før operasjonen og 1. time etter operasjonen (inntil 1 time). Endring fra preoperativ Pt INR nivå ved postoperativ 1. time.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bozok University

Samarbeidspartnere

Ataturk University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. mars 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-3/16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere