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Efeitos de diferentes métodos de aquecimento na cirurgia de colecistectomia laparoscópica

28 de fevereiro de 2022 atualizado por: Aybike Bahçeli, Bozok University

O efeito de diferentes métodos de aquecimento aplicados a pacientes para prevenção de hipotermia na dor, conforto e alguns parâmetros na cirurgia de colecistectomia laparoscópica

Os gases frios administrados durante a colecistectomia laparoscópica são a causa mais importante de hipotermia. No entanto, mesmo a cirurgia sozinha é uma causa importante de 80% de hipotermia. A hipotermia perioperatória inadvertida é uma complicação comum do processo cirúrgico que pode causar complicações graves. Na maioria dos pacientes, podem ser observados tremores, aumento da dor, deterioração do conforto e alterações de alguns parâmetros fisiológicos. Apesar disso, não existem dispositivos de aquecimento suficientes que os enfermeiros possam usar de forma prática e sejam fáceis de usar, acessíveis e confortáveis ​​para o paciente. Na literatura, é afirmado nas diretrizes baseadas em evidências para determinar os riscos de hipotermia dos pacientes e tomar precauções precoces.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo de grupos paralelos, randomizados, controlados, de três grupos, cego pelo avaliador, visa investigar a eficácia de diferentes métodos de aquecimento em pacientes com colecistectomia laparoscópica. As cirurgias gerais deste estudo no Hospital Universitário Yozgat Bozok, na Turquia, são realizadas em clínicas. Todos os pacientes são pacientes do sexo masculino e feminino que foram submetidos à cirurgia e preencheram os critérios de inclusão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

123

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Yozgat, Peru
        • Yozgat Bozok University Health Sciences Faculty

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes são qualificados para responder a perguntas de pesquisa,
  • IMC está entre 18,5 kg/m2 e 30 kg/m2,
  • Não utilizar hipotermia terapêutica na cirurgia,
  • Não estar sendo tratado com opioides crônicos,
  • O tempo de operação é entre 60 minutos e 6 horas,
  • Tendo recebido anestesia geral durante a operação,
  • Acolhimento de pacientes com classificação ASA I ou II,
  • Ausência de anemia, problema de coagulação e doença circulatória periférica ou doença metabólica.

Critério de exclusão:

  • Intraoperatório e pós-operatório têm complicações (sangramento, parada, náuseas, vômitos, etc.),
  • Conversão da cirurgia de laparoscopia para cirurgia aberta.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de aquecimento de ar forçado
Não há intervenção em pacientes antes da operação. Ao sair da operação e chegar à sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), ele é aquecido por ar forçado. Quando a temperatura corporal dos pacientes atinge 36 ° C, eles são transferidos para a clínica com cobertor e cobertor.
Dispositivo: Aquecimento de Ar Forçado
Consiste na unidade WarmAir® e nas mantas FilteredFlo®. As mantas FilteredFlo® são uma cobertura projetada para cobrir todo o corpo e extremidades com canais de ar que fornecem a distribuição adequada do calor do paciente. O dispositivo de aquecimento WarmAir® conectado à cobertura por meio de um tubo; tem três configurações de temperatura, 32,2 C, 37,8 C e 43,3 C.
EXPERIMENTAL: Grupo de aquecimento periférico de fibra de carbono
Luvas e meias desenvolvidas pela pesquisadora são aplicadas meia hora antes da operação. Esses materiais, chamados de aquecimento ambiental, possuem três camadas. A primeira camada em contato com o paciente é uma bainha interna térmica feita de 90% Poliéster e 10% Poliamida e é utilizada para manter a temperatura corporal. A segunda camada consiste em aquecedor de fibra de carbono e folha. A extremidade do aquecedor de fibra de carbono é conectada via USB. Quando a conexão está conectada, o aquecedor funciona. A terceira camada é novamente feita de tecido térmico. Uma bandagem de borracha é feita para separar a última camada do ambiente externo e manter a temperatura corporal do paciente. A conexão USB é removida enquanto os pacientes são encaminhados para a cirurgia. Após a operação, o reaquecimento é iniciado na sala de recuperação pós-anestésica. Quando a temperatura corporal do paciente atinge 36 ° C, ele é transferido para a clínica com cobertor e cobertor.
Dispositivo: Aquecimento Periférico de Fibra de Carbono
Foi desenvolvido pelo pesquisador. Concebidos como luvas e meias, estes materiais de aquecimento têm três camadas. A primeira camada em contato com o paciente e a terceira camada em contato com o meio externo é um material térmico para manter a temperatura corporal. O segundo andar consiste em um aquecedor e folha de alumínio de fibra de carbono conectado via USB.
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Um procedimento hospitalar de rotina é aplicado. O paciente não é aquecido antes de ir para a cirurgia. Uma cobertura e cobertor são usados ​​passivamente após serem levados para a SRPA após a operação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: É medido no pré-operatório e após o término da operação aos 30 minutos, 12 horas e 24 horas (até 24 horas). Alteração das pontuações da Escala Visual Analógica de Dor da linha de base em 24 horas.
A Escala Visual de Dor é uma escala de dez centímetros, criada para indagar sobre o estado de dor dos indivíduos. Zero indica nenhuma dor enquanto dez indica a dor mais intensa. Este gráfico é preparado como uma linha em branco para autoavaliação e o gráfico preparado é lido na régua.
É medido no pré-operatório e após o término da operação aos 30 minutos, 12 horas e 24 horas (até 24 horas). Alteração das pontuações da Escala Visual Analógica de Dor da linha de base em 24 horas.
Escala Analógica Visual de Conforto Térmico
Prazo: É medido antes da cirurgia e a cada meia hora após a cirurgia (até 2 horas). A mudança na pontuação de conforto térmico antes e nas primeiras duas horas após a cirurgia é registrada.
Horn et ai. É uma escala de avaliação visual desenvolvida por. O conforto térmico é avaliado usando uma escala de referência visual de 100 mm de comprimento. Os pontos zero representam o pior frio insuportável, 50 mm de conforto térmico, 100 mm de temperatura insuportável. As respostas objetivas dos pacientes foram determinadas fazendo uma avaliação de 0 a 100mm.
É medido antes da cirurgia e a cada meia hora após a cirurgia (até 2 horas). A mudança na pontuação de conforto térmico antes e nas primeiras duas horas após a cirurgia é registrada.
Escala de temperatura corporal
Prazo: É medido antes da cirurgia e a cada quinze minutos após a cirurgia (até 2 horas). A mudança na pontuação da Escala de Temperatura Corporal antes e dentro das primeiras duas horas após a cirurgia é registrada.
É a tabela de medidas elaborada pelo pesquisador. Inclui a medição da temperatura corporal ao longo do tempo.
É medido antes da cirurgia e a cada quinze minutos após a cirurgia (até 2 horas). A mudança na pontuação da Escala de Temperatura Corporal antes e dentro das primeiras duas horas após a cirurgia é registrada.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação de Tremor
Prazo: É medido antes e a cada 15 minutos após a cirurgia (até 1 hora). Mudanças no tremor desde o primeiro minuto até uma hora após a cirurgia.
Badjatia et ai. é uma escala de avaliação visual desenvolvida por. A escala de classificação da intensidade do tremor é uma escala de avaliação visual que é observada e avaliada por pesquisadores. Quando a qualidade do tremor é avaliada numericamente; 0: sem cintilação; 1: tremor localizado no abdome e pescoço; 2: tremores, incluindo membros superiores; e 3: tremores de corpo inteiro.
É medido antes e a cada 15 minutos após a cirurgia (até 1 hora). Mudanças no tremor desde o primeiro minuto até uma hora após a cirurgia.
Escala de Parâmetros de Hemoglobina
Prazo: O nível de hemoglobina é medido antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia (até 24 horas). Alteração dos níveis basais de hemoglobina em 24 horas.
Os parâmetros de hemoglobina incluem níveis no sangue. Indica o nível de sangramento intraoperatório.
O nível de hemoglobina é medido antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia (até 24 horas). Alteração dos níveis basais de hemoglobina em 24 horas.
Escala Internacional de Parâmetros de Razão Normalizada
Prazo: O nível de Pt INR é medido antes da cirurgia e na 1ª hora após a cirurgia (até 1 hora). Alteração do nível Pt INR pré-operatório na 1ª hora pós-operatória.
Os Parâmetros da Razão Normalizada Internacional incluem os níveis de Pt INR no sangue. Indica o risco de sangramento intraoperatório dos pacientes.
O nível de Pt INR é medido antes da cirurgia e na 1ª hora após a cirurgia (até 1 hora). Alteração do nível Pt INR pré-operatório na 1ª hora pós-operatória.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bozok University

Colaboradores

Ataturk University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

20 de março de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

30 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

5 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-3/16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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