前列腺 PMSABR 研究

纳入标准：

• 前列腺腺癌的组织学证实
• 先前的骨骼、CT 和/或 MRI 扫描显示存在 IV 期疾病（根据 AJCC 标准定义）的证据
• 正在进行的促性腺激素释放激素 (GnRH) 类似物 ADT 或双侧睾丸切除术（即手术或药物去势）在筛选访视时通过睾酮水平 ≤ 1.73 nmol/L (50 ng/dL) 确认
• ECOG 表现评分 0-2
• 年龄 ≥ 18
• 注册前2周内的病史/体格检查
• 能够签署知情同意书
• 患有 mCRPC 的患者在过去 6-8 周内接受了恩杂鲁胺治疗，并且必须分娩总计至少 3 个月且初始 PSA 较基线下降 ≥ 50%。

• PCWG3 定义的恩杂鲁胺疾病进展记录至少有以下一项：

  1. PSA 进展：由 PSA 增加定义为高于最低点 ≥ 25% 和 ≥ 2 ng/mL。 至少 2 次 PSA 水平上升，每次测定之间的间隔≥ 1 周。
  2. 基于 RECIST 1.1 标准的软组织放射学疾病进展。 疾病传播仅限于短轴测量至少 2 厘米的区域盆腔淋巴结 (N1) 的参与者将被视为符合条件。
  3. 骨的影像学疾病进展定义为骨扫描中出现 2 个或更多新的骨病变
• 任何器官系统（大脑除外）最多有 5 个颅外转移灶，任何给定器官系统内有 ≤ 4 个肿瘤，经 PSMA PET-CT 扫描确认
• SABR 可以安全地治疗所有寡转移部位
• 足够的基线器官功能允许 SABR 达到所有相关目标
• 已经接受骨骼相关事件 (SRE) 管理药物的参与者如果服用稳定剂量超过治疗组分配前 28 天

排除标准：

• 患有前列腺癌和非黑色素瘤皮肤癌以外的活动性癌症的患者。
• 先前使用多西紫杉醇、另一种化疗药物或第二代激素疗法（例如 醋酸阿比特龙或恩杂鲁胺）用于转移性去势抵抗性前列腺癌。 如果这些治疗的最后一次剂量已经过去 ≥ 12 个月，则允许先前的多西紫杉醇、醋酸阿比特龙或恩杂鲁胺用于转移性激素敏感性前列腺癌。
• 包含时的 PSA >20 ng/ml
• 血清肌酐和总胆红素 > 正常上限的 3 倍
• 肝转氨酶 > 正常上限的 5 倍
• 需要住院治疗的不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭、过去 6 个月内的透壁心肌梗死、需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染、慢性阻塞性肺病恶化或其他需要住院治疗或在注册时排除研究治疗的呼吸系统疾病
• 先前接受过 SABR 治疗的寡转移患者。
• 排除放疗的严重内科合并症，例如共济失调-毛细血管扩张症或硬皮病。 对于肺部或胸部出现寡进展性病变的患者，这包括间质性肺病
• MRI 上脊髓 1.5mm 以内的脊髓压迫或肿瘤的临床或放射学证据
• 恶性胸腔积液
• 恶性腹膜疾病
• 颅内转移