Prostata PMSABR undersøgelse

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftelse af prostata adenokarcinom
• Bevis for stadium IV sygdom (som defineret af AJCC kriterier) på tidligere knogle-, CT- og/eller MR-scanning
• Igangværende ADT med en gonadotropin-frigivende hormon (GnRH)-analog eller bilateral orkiektomi (dvs. kirurgisk eller medicinsk kastration) bekræftet ved testosteronniveau ≤ 1,73 nmol/L (50 ng/dL) ved screeningsbesøget
• ECOG præstationsscore 0-2
• Alder ≥ 18
• Anamnese/fysisk undersøgelse senest 2 uger før tilmelding
• Kan underskrive informeret samtykke
• Patient med mCRPC, som fik Enzalutamid i løbet af de sidste 6-8 uger og skal have været født i i alt mindst 3 måneder med en initial ≥50 % fald i PSA fra baseline.

• Dokumenteret sygdomsprogression med Enzalutamid som defineret af PCWG3 med mindst én af følgende:

  1. PSA-progression: defineret ved PSA-stigning, der er ≥ 25 % og ≥ 2 ng/ml over nadir. Minimum 2 stigende PSA-niveauer med et interval på ≥ 1 uge mellem hver bestemmelse.
  2. Radiografisk sygdomsprogression i blødt væv baseret på RECIST 1.1-kriterier. Deltagere, hvis sygdomsspredning er begrænset til regionale bækkenlymfeknuder (N1), der måler mindst 2 cm i kort akse, vil blive betragtet som kvalificerede.
  3. Radiografisk sygdomsprogression i knogle defineret som forekomst af 2 eller flere nye knoglelæsioner på knoglescanning
• Maksimalt 5 ekstrakranielle metastaser i ethvert organsystem (undtagen hjerne), med ≤ 4 tumorer i et givet organsystem, bekræftet med PSMA PET-CT-scanning
• Alle steder med oligometastase kan behandles sikkert med SABR
• Tilstrækkelig baseline-organfunktion til at tillade SABR til alle relevante mål
• Deltagere, der allerede modtager midler til håndtering af skeletrelaterede hændelser (SRE'er), får lov til at fortsætte med anti-knogleresorptiv terapi (herunder, men ikke begrænset til bisphosphonat eller receptoraktivator af nuklear faktor kappa-ligandhæmmer), hvis de er i stabil dosis i mere end 28 dage før tildeling af behandlingsarm

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med anden aktiv cancer end prostatacancer og ikke-melanom hudkræft.
• Tidligere behandling med docetaxel, et andet kemoterapimiddel eller anden generations hormonbehandling (f. abirateronacetat eller enzalutamid) til metastatisk kastrationsresistent prostatacancer. Tidligere docetaxel, abirateronacetat eller enzalutamid til metastatisk hormonfølsom prostatacancer er tilladt, hvis der er gået ≥ 12 måneder fra sidste dosis af disse behandlinger.
• PSA ved inklusion >20 ng/ml
• Serumkreatinin og total bilirubin > 3 gange den øvre normalgrænse
• Levertransaminaser > 5 gange den øvre normalgrænse
• Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse, transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder, akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika, kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker undersøgelsesterapi på tidspunktet for registreringen
• Patienter med oligometastaser, der tidligere er blevet behandlet med SABR.
• Alvorlige medicinske komorbiditeter, der udelukker strålebehandling, såsom ataksi-telangiektasi eller sklerodermi. For patienter med oligoprogressive læsioner i lunge eller thorax omfatter dette interstitiel lungesygdom
• Klinisk eller radiologisk bevis på rygmarvskompression eller tumor inden for 1,5 mm fra rygmarven på MR
• Ondartet pleural effusion
• Ondartet peritoneal sygdom
• Intrakranielle metastaser