前立腺 PMSABR 研究
2022年12月7日 更新者：Darren Poon
エンザルタミドの進行を伴う転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）の少数転移に対するPSMA-PETガイド付き定位アブレーション体放射線療法（PMSABR研究）
この研究では、治験責任医師は、エンザルタミドを使用したオリゴプログレッシブ mCRPC 患者の無増悪生存期間 (PFS) に対する PMSA-PET ガイド付き SABR の役割を評価することを目的としています。
SABR による PFS の改善の可能性と初期応答エンザルタミドの継続は、全体的な疾患管理の観点から患者に利益をもたらす可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 前立腺腺癌の組織学的確認
- -以前の骨、CT、および/またはMRIスキャンでのステージIV疾患（AJCC基準で定義）の証拠
- -ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アナログまたは両側精巣摘除術（すなわち、外科的または医学的去勢）による進行中のADT スクリーニング訪問時のテストステロンレベル≤1.73 nmol / L（50 ng / dL）
- ECOGパフォーマンススコア0～2
- 18歳以上
- 登録前2週間以内の病歴/身体検査
- -インフォームドコンセントに署名できる
- -過去6〜8週間にエンザルタミドを投与されたmCRPCの患者で、ベースラインからのPSAの最初の50％以上の低下で、少なくとも合計3か月間配信されている必要があります。
PCWG3で定義されたエンザルタミドによる疾患の進行が記録されており、以下の少なくとも1つがある：
- PSA の進行: PSA の上昇が 25% 以上で、最下点より 2 ng/mL 以上であると定義されます。 -各測定の間に1週間以上の間隔がある最低2つのPSAレベルの上昇。
- RECIST 1.1基準に基づく軟部組織の放射線学的疾患の進行。 疾患の広がりが所属骨盤リンパ節 (N1) に限られている参加者は、短軸が少なくとも 2 cm であると見なされます。
- 骨スキャンでの2つ以上の新しい骨病変の出現として定義される、骨の放射線学的疾患の進行
- -任意の臓器系（脳を除く）で最大5つの頭蓋外転移、特定の臓器系内の腫瘍が4つ以下、PSMA PET-CTスキャンで確認
- オリゴ転移のすべての部位はSABRで安全に治療できます
- -SABRをすべての関連するターゲットに許可するための適切なベースライン臓器機能
- -骨格関連イベント（SRE）の管理のための薬剤をすでに受け取っている参加者は、抗骨吸収療法（ビスフォスフォネートまたは核因子カッパリガンド阻害剤の受容体活性化剤を含むが、これらに限定されない）を継続することが許可されています。治療群割り当ての28日前
除外基準:
- -前立腺がんおよび非黒色腫皮膚がん以外の活動性がんの患者。
- -ドセタキセル、別の化学療法剤、または第2世代のホルモン療法（例： 転移性去勢抵抗性前立腺癌に対する酢酸アビラテロンまたはエンザルタミド）。 転移性ホルモン感受性前立腺癌に対する以前のドセタキセル、酢酸アビラテロンまたはエンザルタミドは、これらの治療の最後の投与から12か月以上経過した場合に許可されます。
- -封入時のPSA> 20 ng / ml
- 血清クレアチニンおよび総ビリルビン > 正常上限の 3 倍
- 肝トランスアミナーゼ > 正常上限の 5 倍
- -入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全、過去6か月以内の経壁性心筋梗塞、静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症、慢性閉塞性肺疾患の増悪または入院を必要とする、または登録時の研究療法を排除するその他の呼吸器疾患
- -以前にSABRで治療されたオリゴ転移のある患者。
- -毛細血管拡張性運動失調症または強皮症などの放射線療法を妨げる深刻な医学的合併症。 肺または胸部に乏進行性病変がある患者の場合、これには間質性肺疾患が含まれます
- -MRIで脊髄から1.5mm以内の脊髄圧迫または腫瘍の臨床的または放射線学的証拠
- 悪性胸水
- 悪性腹膜疾患
- 頭蓋内転移
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：セイバー
|
SABRは、エンザルタミドの継続により、オリゴ転移のすべての部位に送達されます。
さらにオリゴ進行性病変は、可能であれば SABR で治療することができます。
SABR に適さない部位で進行すると、患者は SOC Arm のオプションのいずれかを受けることができます。
|
|
プラセボコンパレーター：SOC
|
3 つのオプション:
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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6ヶ月無増悪生存率
時間枠：2年まで
|
2年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存
時間枠：2年
|
2年
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進行までの時間
時間枠：2年
|
2年
|
|
無増悪生存
時間枠：2年
|
2年
|
|
SABR後6か月でのSABR治療オリゴ転移の局所制御率
時間枠：2年まで
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2年まで
|
|
PERCIST基準に基づくSABR後6か月のSABR治療オリゴ転移の局所制御率
時間枠：2年まで
|
2年まで
|
|
QOL (EORTC QLQ-C30)
時間枠：2年
|
2年
|
|
次の全身治療までの時間
時間枠：2年
|
2年
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠：2年
|
2年
|
|
AR-V7 (CTC) を有する両群の患者の割合
時間枠：2年
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2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月25日
一次修了 (実際)
2022年9月15日
研究の完了 (実際)
2022年9月16日
試験登録日
最初に提出
2021年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月4日
最初の投稿 (実際)
2021年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月7日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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