Studie PMSABR prostaty

Kritéria pro zařazení:

• Histologické potvrzení adenokarcinomu prostaty
• Důkazy onemocnění stadia IV (definované kritérii AJCC) na předchozím vyšetření kostí, CT a/nebo MRI
• Probíhající ADT s analogem hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) nebo bilaterální orchiektomie (tj. chirurgická nebo lékařská kastrace) potvrzená hladinou testosteronu ≤ 1,73 nmol/l (50 ng/dl) při screeningové návštěvě
• Skóre výkonu ECOG 0-2
• Věk ≥ 18
• Anamnéza/fyzické vyšetření do 2 týdnů před registrací
• Schopnost podepsat informovaný souhlas
• Pacient s mCRPC, který dostával enzalutamid během posledních 6-8 týdnů a musel být porozen po dobu alespoň 3 měsíců s počátečním ≥50% poklesem PSA oproti výchozí hodnotě.

• Zdokumentovaná progrese onemocnění u enzalutamidu, jak je definována PCWG3, s alespoň jedním z následujících:

  1. Progrese PSA: definovaná zvýšením PSA, které je ≥ 25 % a ≥ 2 ng/ml nad nejnižší hodnotou. Minimálně 2 rostoucí hladiny PSA s intervalem ≥ 1 týden mezi každým stanovením.
  2. Radiografická progrese onemocnění v měkkých tkáních na základě kritérií RECIST 1.1. Účastníci, jejichž šíření onemocnění je omezeno na regionální pánevní lymfatické uzliny (N1) o velikosti alespoň 2 cm v krátké ose, budou považováni za způsobilé.
  3. Radiografická progrese onemocnění v kosti definovaná jako výskyt 2 nebo více nových kostních lézí na kostním skenu
• Maximálně 5 extrakraniálních metastáz v jakémkoliv orgánovém systému (kromě mozku), s ≤ 4 nádory v jakémkoli daném orgánovém systému, potvrzené PSMA PET-CT skenem
• Všechna místa oligometastáz lze bezpečně léčit SABR
• Přiměřená základní funkce orgánů umožňující SABR dosáhnout všech relevantních cílů
• Účastníkům, kteří již dostávají látky pro léčbu kostních příhod (SRE), je povoleno pokračovat v anti-kostní resorpční terapii (včetně, ale bez omezení na bisfosfonát nebo receptorový aktivátor inhibitoru nukleárního faktoru kappa ligandu), pokud jsou na stabilní dávce déle než 28 dní před přidělením léčebného ramene

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s aktivní rakovinou jinou než rakovinou prostaty a nemelanomovou rakovinou kůže.
• Předchozí léčba docetaxelem, jinou chemoterapií nebo hormonální terapií druhé generace (např. abirateron acetát nebo enzalutamid) pro metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty. Předchozí podávání docetaxelu, abirateron acetátu nebo enzalutamidu u metastatického hormonálně senzitivního karcinomu prostaty je povoleno, pokud od poslední dávky této léčby uplynulo ≥ 12 měsíců.
• PSA při inkluzi >20 ng/ml
• Sérový kreatinin a celkový bilirubin > 3násobek horní hranice normy
• Jaterní transaminázy > 5násobek horní hranice normálu
• Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci, transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců, akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující intravenózní antibiotika, exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii v době registrace
• Pacienti s oligometastázami, kteří byli dříve léčeni SABR.
• Závažné lékařské komorbidity vylučující radioterapii, jako je ataxie-teleangiektázie nebo sklerodermie. U pacientů s oligoprogresivními lézemi v plicích nebo hrudníku to zahrnuje intersticiální plicní onemocnění
• Klinický nebo radiologický důkaz komprese míchy nebo nádoru do 1,5 mm od míchy na MRI
• Maligní pleurální výpotek
• Maligní peritoneální onemocnění
• Intrakraniální metastázy