Prostata PMSABR-studie

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftelse av prostataadenokarsinom
• Bevis for stadium IV sykdom (som definert av AJCC-kriterier) på tidligere bein-, CT- og/eller MR-skanning
• Pågående ADT med en gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH)-analog eller bilateral orkiektomi (dvs. kirurgisk eller medisinsk kastrering) bekreftet av testosteronnivå ≤ 1,73 nmol/L (50 ng/dL) ved screeningbesøket
• ECOG ytelsesscore 0-2
• Alder ≥ 18
• Anamnese/fysisk undersøkelse innen 2 uker før registrering
• Kunne signere informert samtykke
• Pasient med mCRPC som har fått Enzalutamid i løpet av de siste 6-8 ukene og må ha blitt født i totalt minst 3 måneder med en initial ≥50 % reduksjon av PSA fra baseline.

• Dokumentert sykdomsprogresjon med Enzalutamid som definert av PCWG3 med minst ett av følgende:

  1. PSA-progresjon: definert av PSA-økning som er ≥ 25 % og ≥ 2 ng/ml over nadir. Minimum 2 stigende PSA-nivåer med et intervall på ≥ 1 uke mellom hver bestemmelse.
  2. Radiografisk sykdomsprogresjon i bløtvev basert på RECIST 1.1-kriterier. Deltakere hvis sykdomsspredning er begrenset til regionale bekkenlymfeknuter (N1) som måler minst 2 cm i kort akse vil bli vurdert som kvalifisert.
  3. Radiografisk sykdomsprogresjon i bein definert som utseende av 2 eller flere nye beinlesjoner på beinskanning
• Maksimalt 5 ekstrakranielle metastaser i ethvert organsystem (unntatt hjernen), med ≤ 4 svulster i et gitt organsystem, bekreftet med PSMA PET-CT-skanning
• Alle steder med oligometastase kan trygt behandles med SABR
• Tilstrekkelig grunnlinjeorganfunksjon for å tillate SABR til alle relevante mål
• Deltakere som allerede mottar midler for behandling av skjelettrelaterte hendelser (SRE) får fortsette med anti-beinresorptiv terapi (inkludert, men ikke begrenset til bisfosfonat eller reseptoraktivator av kjernefaktor kappa-ligandhemmer) hvis de er i stabil dose i mer enn 28 dager før tildeling av behandlingsarm

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med annen aktiv kreft enn prostatakreft og ikke-melanom hudkreft.
• Tidligere behandling med docetaksel, et annet kjemoterapimiddel eller andre generasjons hormonbehandling (f. abirateronacetat eller enzalutamid) for metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft. Tidligere docetaksel, abirateronacetat eller enzalutamid for metastatisk hormonsensitiv prostatakreft er tillatt hvis det har gått ≥ 12 måneder fra siste dose av disse behandlingene.
• PSA ved inklusjon >20 ng/ml
• Serumkreatinin og totalbilirubin > 3 ganger øvre normalgrense
• Levertransaminaser > 5 ganger øvre normalgrense
• Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse, transmuralt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika, kronisk obstruktiv lungesykdom eksaserbasjon eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studiebehandling på registreringstidspunktet
• Pasienter med oligometastaser som tidligere har vært behandlet med SABR.
• Alvorlige medisinske komorbiditeter som utelukker strålebehandling, slik som ataksi-telangiektasi eller sklerodermi. For pasienter med oligoprogressive lesjoner i lunge eller thorax inkluderer dette interstitiell lungesykdom
• Klinisk eller radiologisk bevis på ryggmargskompresjon eller svulst innenfor 1,5 mm fra ryggmargen på MR
• Ondartet pleural effusjon
• Ondartet peritoneal sykdom
• Intrakranielle metastaser