Prostaat PMSABR-onderzoek

Inclusiecriteria:

• Histologische bevestiging van prostaatadenocarcinoom
• Bewijs van stadium IV-ziekte (zoals gedefinieerd door AJCC-criteria) op eerdere bot-, CT- en/of MRI-scan
• Lopende ADT met een gonadotropine-releasing hormone (GnRH) analoog of bilaterale orchidectomie (dwz chirurgische of medische castratie) bevestigd door testosteronniveau ≤ 1,73 nmol/L (50 ng/dL) bij het screeningsbezoek
• ECOG-prestatiescore 0-2
• Leeftijd ≥ 18 jaar
• Anamnese/lichamelijk onderzoek binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving
• In staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
• Patiënt met mCRPC die gedurende de afgelopen 6-8 weken Enzalutamide heeft gekregen en in totaal ten minste 3 maanden moet zijn bevallen met een initiële ≥50% afname van PSA ten opzichte van baseline.

• Gedocumenteerde ziekteprogressie met Enzalutamide zoals gedefinieerd door PCWG3 met ten minste een van de volgende:

  1. PSA-progressie: gedefinieerd door een PSA-stijging die ≥ 25% en ≥ 2 ng/ml boven het dieptepunt ligt. Minimaal 2 stijgende PSA-waarden met een interval van ≥ 1 week tussen elke bepaling.
  2. Radiografische ziekteprogressie in zacht weefsel op basis van RECIST 1.1-criteria. Deelnemers bij wie de verspreiding van de ziekte beperkt is tot regionale bekkenlymfeklieren (N1) met een lengte van ten minste 2 cm in de korte as, komen in aanmerking.
  3. Radiografische ziekteprogressie in bot gedefinieerd als het verschijnen van 2 of meer nieuwe botlaesies op botscan
• Maximaal 5 extracraniële metastasen in elk orgaansysteem (behalve hersenen), met ≤ 4 tumoren in elk orgaansysteem, bevestigd met PSMA PET-CT-scan
• Alle plaatsen van oligometastase kunnen veilig worden behandeld met SABR
• Adequate basislijn orgaanfunctie om SABR in staat te stellen alle relevante doelen te bereiken
• Deelnemers die al middelen krijgen voor de behandeling van skeletgerelateerde voorvallen (SRE's) mogen doorgaan met anti-botresorptieve therapie (inclusief, maar niet beperkt tot bisfosfonaat of receptoractivator van nucleaire factor kappa-ligandremmer) als ze gedurende meer dan 28 dagen voorafgaand aan de toewijzing van de behandelingsarm

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met andere actieve kanker dan prostaatkanker en niet-melanome huidkanker.
• Voorafgaande behandeling met docetaxel, een ander middel voor chemotherapie of hormoontherapie van de tweede generatie (bijv. abirateronacetaat of enzalutamide) voor gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker. Voorafgaande docetaxel, abirateronacetaat of enzalutamide voor gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker is toegestaan ​​als ≥ 12 maanden zijn verstreken vanaf de laatste dosis van deze behandelingen.
• PSA bij opname >20 ng/ml
• Serumcreatinine en totaal bilirubine > 3 keer de bovengrens van normaal
• Levertransaminasen > 5 keer de bovengrens van normaal
• Instabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig is, transmuraal myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig is, exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere aandoeningen van de luchtwegen waarvoor ziekenhuisopname vereist is of die studietherapie uitsluit op het moment van registratie
• Patiënten met oligometastasen die eerder zijn behandeld met SABR.
• Ernstige medische comorbiditeiten die radiotherapie onmogelijk maken, zoals ataxie-teleangiëctasie of sclerodermie. Voor patiënten met oligoprogressieve laesies in de long of thorax omvat dit ook interstitiële longziekte
• Klinisch of radiologisch bewijs van compressie van het ruggenmerg of tumor binnen 1,5 mm van het ruggenmerg op MRI
• Kwaadaardige pleurale effusie
• Kwaadaardige peritoneale ziekte
• Intracraniale metastasen