Eturauhasen PMSABR-tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologinen vahvistus eturauhasen adenokarsinoomasta
• Todisteet vaiheen IV taudista (määritelty AJCC-kriteerien mukaan) aiemmassa luu-, CT- ja/tai MRI-skannauksessa
• Meneillään oleva ADT gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) analogilla tai molemminpuolinen orkiektomia (eli kirurginen tai lääketieteellinen kastraatio), jonka testosteronitaso on ≤ 1,73 nmol/L (50 ng/dl) seulontakäynnillä
• ECOG-suorituskyky pisteet 0-2
• Ikä ≥ 18
• Historia/fyysinen tarkastus 2 viikkoa ennen ilmoittautumista
• Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
• Potilas, jolla on mCRPC ja joka on saanut enzalutamidia viimeisten 6-8 viikon aikana ja jonka on täytynyt olla synnytettynä yhteensä vähintään 3 kuukautta PSA:n alenemisen ollessa ≥ 50 % lähtötasosta.

• Dokumentoitu taudin eteneminen enzalutamidilla PCWG3:n määrittelemällä tavalla vähintään yhdellä seuraavista:

  1. PSA:n eteneminen: määritellään PSA:n nousuna, joka on ≥ 25 % ja ≥ 2 ng/ml alimman arvon yläpuolella. Vähintään 2 nousevaa PSA-tasoa ≥ 1 viikon välein kunkin määrityksen välillä.
  2. Radiografisen taudin eteneminen pehmytkudoksessa RECIST 1.1 -kriteerien perusteella. Osallistujat, joiden sairaus leviää alueellisissa lantion imusolmukkeissa (N1), joiden pituus on vähintään 2 cm lyhyellä akselilla, katsotaan kelpoisiksi.
  3. Radiologisen taudin eteneminen luussa määritellään kahden tai useamman uuden luuvaurion ilmaantumiseksi luukuvauksessa
• Enintään 5 ekstrakraniaalista etäpesäkettä missä tahansa elinjärjestelmässä (paitsi aivoissa), ≤ 4 kasvainta missä tahansa elinjärjestelmässä, vahvistettu PSMA PET-CT -skannauksella
• Kaikki oligometastaasikohdat voidaan hoitaa turvallisesti SABR:llä
• Riittävä peruselimen toiminta, jotta SABR pääsee kaikkiin asiaankuuluviin kohteisiin
• Osallistujat, jotka jo saavat luustoon liittyvien tapahtumien (SRE) hoitoon tarkoitettuja aineita, saavat jatkaa luuresorptiota estävää hoitoa (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, bisfosfonaatti tai ydintekijän kappa-ligandin estäjän reseptoriaktivaattori), jos annokset ovat vakaat yli pidempään kuin 28 päivää ennen hoitohaaran määräämistä

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on muu aktiivinen syöpä kuin eturauhassyöpä ja ei-melanooma-ihosyöpä.
• Aiempi hoito dosetakselilla, toisella kemoterapia-aineella tai toisen sukupolven hormonihoidolla (esim. abirateroniasetaatti tai enzalutamidi) metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon. Aiempi dosetakselin, abirateroniasetaatin tai entsalutamidin käyttö metastasoituneen hormoniherkän eturauhassyövän hoitoon on sallittu, jos näiden hoitojen viimeisestä annoksesta on kulunut ≥ 12 kuukautta.
• PSA inkluusiossa >20 ng/ml
• Seerumin kreatiniini ja kokonaisbilirubiini > 3 kertaa normaalin yläraja
• Maksan transaminaasit > 5 kertaa normaalin yläraja
• Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa, transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia, krooninen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon rekisteröinnin yhteydessä
• Potilaat, joilla on oligometastaasseja, joita on aiemmin hoidettu SABR:llä.
• Vakavat lääketieteelliset sairaudet, jotka estävät sädehoidon, kuten ataksia-telangiektasia tai skleroderma. Potilaille, joilla on oligoprogressiivisia vaurioita keuhkoissa tai rintakehässä, tämä sisältää interstitiaalisen keuhkosairauden
• Kliiniset tai radiologiset todisteet selkäytimen puristumisesta tai kasvaimesta 1,5 mm:n säteellä selkäytimestä magneettikuvauksessa
• Pahanlaatuinen pleuraeffuusio
• Pahanlaatuinen peritoneaalinen sairaus
• Intrakraniaaliset etäpesäkkeet