Estudio PMSABR de próstata

Criterios de inclusión:

• Confirmación histológica de adenocarcinoma de próstata
• Evidencia de enfermedad en estadio IV (según la definición de los criterios del AJCC) en una exploración previa de huesos, tomografía computarizada o resonancia magnética
• ADT en curso con un análogo de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) u orquiectomía bilateral (es decir, castración quirúrgica o médica) confirmada por un nivel de testosterona ≤ 1,73 nmol/L (50 ng/dL) en la visita de selección
• Puntuación de rendimiento ECOG 0-2
• Edad ≥ 18
• Historial/examen físico dentro de las 2 semanas anteriores al registro
• Capaz de firmar el consentimiento informado
• Paciente con CPRCm que recibió enzalutamida durante las últimas 6 a 8 semanas y debe haber dado a luz durante un total de al menos 3 meses con una disminución inicial de ≥50 % del PSA desde el inicio.

• Progresión documentada de la enfermedad con enzalutamida según lo definido por PCWG3 con al menos uno de los siguientes:

  1. Progresión del PSA: definida por un aumento del PSA que es ≥ 25 % y ≥ 2 ng/mL por encima del nadir. Un mínimo de 2 niveles de PSA en aumento con un intervalo de ≥ 1 semana entre cada determinación.
  2. Progresión radiográfica de la enfermedad en tejidos blandos basada en los criterios RECIST 1.1. Los participantes cuya enfermedad se propague se limite a los ganglios linfáticos pélvicos regionales (N1) que midan al menos 2 cm en el eje corto se considerarán elegibles.
  3. Progresión radiográfica de la enfermedad en el hueso definida como la aparición de 2 o más lesiones óseas nuevas en la gammagrafía ósea
• Un máximo de 5 metástasis extracraneales en cualquier sistema de órganos (excepto el cerebro), con ≤ 4 tumores dentro de cualquier sistema de órganos determinado, confirmado con exploración PET-CT con PSMA
• Todos los sitios de oligometástasis se pueden tratar de forma segura con SABR
• Función adecuada de los órganos de referencia para permitir SABR a todos los objetivos relevantes
• Los participantes que ya reciben agentes para el manejo de eventos relacionados con el esqueleto (SRE) pueden continuar con la terapia de reabsorción ósea (incluidos, entre otros, bisfosfonato o activador del receptor del inhibidor del ligando kappa del factor nuclear) si tienen una dosis estable durante más de 28 días antes de la asignación del brazo de tratamiento

Criterio de exclusión:

• Pacientes con cáncer activo que no sea cáncer de próstata y cáncer de piel no melanoma.
• Tratamiento previo con docetaxel, otro agente de quimioterapia o terapia hormonal de segunda generación (p. acetato de abiraterona o enzalutamida) para el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración. Se permite docetaxel, acetato de abiraterona o enzalutamida previos para el cáncer de próstata metastásico hormonosensible si han transcurrido ≥ 12 meses desde la última dosis de estos tratamientos.
• PSA en inclusión >20 ng/ml
• Creatinina sérica y bilirrubina total > 3 veces el límite superior de lo normal
• Transaminasas hepáticas > 5 veces el límite superior de lo normal
• Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización, infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses, infección bacteriana o fúngica aguda que requiera antibióticos por vía intravenosa, exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio en el momento del registro
• Pacientes con oligometástasis que hayan sido tratados previamente con SABR.
• Comorbilidades médicas graves que impidan la radioterapia, como ataxia-telangiectasia o esclerodermia. Para pacientes con lesiones oligoprogresivas en el pulmón o el tórax, esto incluye la enfermedad pulmonar intersticial
• Evidencia clínica o radiológica de compresión de la médula espinal o tumor dentro de 1,5 mm de la médula espinal en la resonancia magnética
• Derrame pleural maligno
• Enfermedad peritoneal maligna
• Metástasis intracraneales