Studio PMSABR sulla prostata

Criterio di inclusione:

• Conferma istologica di adenocarcinoma prostatico
• Evidenza di malattia in stadio IV (come definita dai criteri AJCC) su precedenti scansioni ossee, TC e/o MRI
• ADT in corso con un analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) o orchiectomia bilaterale (ossia, castrazione chirurgica o medica) confermata da livello di testosterone ≤ 1,73 nmol/L (50 ng/dL) alla visita di screening
• Punteggio delle prestazioni ECOG 0-2
• Età ≥ 18 anni
• Anamnesi/esame fisico entro 2 settimane prima della registrazione
• In grado di firmare il consenso informato
• Paziente con mCRPC che ha ricevuto Enzalutamide nelle ultime 6-8 settimane e deve aver partorito per un totale di almeno 3 mesi con un declino iniziale ≥50% del PSA rispetto al basale.

• Progressione documentata della malattia con Enzalutamide come definita da PCWG3 con almeno uno dei seguenti:

  1. Progressione del PSA: definita da un aumento del PSA ≥ 25% e ≥ 2 ng/mL al di sopra del nadir. Un minimo di 2 livelli di PSA in aumento con un intervallo di ≥ 1 settimana tra ciascuna determinazione.
  2. Progressione radiografica della malattia nei tessuti molli basata sui criteri RECIST 1.1. Saranno considerati idonei i partecipanti la cui diffusione della malattia è limitata ai linfonodi pelvici regionali (N1) che misurano almeno 2 cm in asse corto.
  3. Progressione della malattia radiografica nell'osso definita come comparsa di 2 o più nuove lesioni ossee alla scintigrafia ossea
• Un massimo di 5 metastasi extracraniche in qualsiasi sistema di organi (tranne il cervello), con ≤ 4 tumori all'interno di un dato sistema di organi, confermati con scansione PET-TC PSMA
• Tutti i siti di oligometastasi possono essere trattati in modo sicuro con SABR
• Adeguata funzione d'organo di base per consentire SABR a tutti i target rilevanti
• I partecipanti che già ricevono agenti per la gestione degli eventi correlati all'apparato scheletrico (SRE) sono autorizzati a continuare con la terapia anti-riassorbimento osseo (incluso, ma non limitato a bifosfonato o attivatore del recettore dell'inibitore del ligando del fattore kappa nucleare) se in dose stabile per più di 28 giorni prima dell'assegnazione del braccio di trattamento

Criteri di esclusione:

• Pazienti con cancro attivo diverso dal cancro alla prostata e cancro della pelle non melanoma.
• Precedente trattamento con docetaxel, un altro agente chemioterapico o terapia ormonale di seconda generazione (ad es. abiraterone acetato o enzalutamide) per carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione. È consentito un precedente trattamento con docetaxel, abiraterone acetato o enzalutamide per carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni se sono trascorsi ≥ 12 mesi dall'ultima dose di questi trattamenti.
• PSA all'inclusione >20 ng/ml
• Creatinina sierica e bilirubina totale > 3 volte il limite superiore della norma
• Transaminasi epatiche > 5 volte il limite superiore del normale
• Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che richiede ospedalizzazione, infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi, infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa, esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richiede ospedalizzazione o preclude la terapia in studio al momento della registrazione
• Pazienti con oligometastasi che sono stati precedentemente trattati con SABR.
• Gravi comorbilità mediche che precludono la radioterapia, come atassia-teleangectasia o sclerodermia. Per i pazienti con lesioni oligoprogressive nel polmone o nel torace, questo include la malattia polmonare interstiziale
• Evidenza clinica o radiologica di compressione del midollo spinale o tumore entro 1,5 mm dal midollo spinale alla risonanza magnetica
• Versamento pleurico maligno
• Malattia peritoneale maligna
• Metastasi intracraniche