Étude PMSABR sur la prostate

Critère d'intégration:

• Confirmation histologique de l'adénocarcinome de la prostate
• Preuve d'une maladie de stade IV (telle que définie par les critères de l'AJCC) lors d'une précédente analyse osseuse, CT et/ou IRM
• ADT en cours avec un analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) ou une orchidectomie bilatérale (c'est-à-dire une castration chirurgicale ou médicale) confirmée par un taux de testostérone ≤ 1,73 nmol/L (50 ng/dL) lors de la visite de dépistage
• Score de performance ECOG 0-2
• Âge ≥ 18
• Antécédents / examen physique dans les 2 semaines précédant l'inscription
• Capable de signer un consentement éclairé
• Patiente atteinte d'un CPRCm qui a reçu de l'enzalutamide au cours des 6 à 8 dernières semaines et doit avoir accouché pendant au moins 3 mois au total avec une baisse initiale ≥ 50 % du PSA par rapport au départ.

• Progression documentée de la maladie avec l'enzalutamide telle que définie par le PCWG3 avec au moins l'un des éléments suivants :

  1. Progression du PSA : définie par une augmentation du PSA ≥ 25 % et ≥ 2 ng/mL au-dessus du nadir. Un minimum de 2 niveaux de PSA croissants avec un intervalle de ≥ 1 semaine entre chaque détermination.
  2. Progression radiographique de la maladie dans les tissus mous selon les critères RECIST 1.1. Les participants dont la propagation de la maladie est limitée aux ganglions lymphatiques pelviens régionaux (N1) mesurant au moins 2 cm de petit axe seront considérés comme éligibles.
  3. Progression radiographique de la maladie osseuse définie par l'apparition d'au moins 2 nouvelles lésions osseuses à la scintigraphie osseuse
• Un maximum de 5 métastases extracrâniennes dans n'importe quel système d'organe (sauf le cerveau), avec ≤ 4 tumeurs dans n'importe quel système d'organe donné, confirmées par PSMA PET-CT scan
• Tous les sites d'oligométastase peuvent être traités en toute sécurité avec SABR
• Fonction organique de base adéquate pour permettre au SABR d'atteindre toutes les cibles pertinentes
• Les participants recevant déjà des agents pour la prise en charge des événements liés au squelette (SRE) sont autorisés à poursuivre le traitement de résorption osseuse (y compris, mais sans s'y limiter, les bisphosphonates ou l'activateur du récepteur de l'inhibiteur du ligand du facteur nucléaire kappa) s'ils reçoivent une dose stable pendant plus de 28 jours avant l'affectation du bras de traitement

Critère d'exclusion:

• Patients atteints d'un cancer actif autre que le cancer de la prostate et le cancer de la peau autre que le mélanome.
• Traitement antérieur par le docétaxel, un autre agent chimiothérapeutique ou une hormonothérapie de deuxième génération (par ex. acétate d'abiratérone ou enzalutamide) pour le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. Les antécédents de docétaxel, d'acétate d'abiratérone ou d'enzalutamide pour le cancer de la prostate métastatique hormono-sensible sont autorisés si ≥ 12 mois se sont écoulés depuis la dernière dose de ces traitements.
• PSA à l'inclusion > 20 ng/ml
• Créatinine sérique et bilirubine totale > 3 fois la limite supérieure de la normale
• Transaminases hépatiques> 5 fois la limite supérieure de la normale
• Angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation, infarctus du myocarde transmural au cours des 6 derniers mois, infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques intraveineux, exacerbation d'une maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation ou excluant le traitement de l'étude au moment de l'inscription
• Patients atteints d'oligométastases qui ont déjà été traités par SABR.
• Comorbidités médicales graves excluant la radiothérapie, comme l'ataxie-télangiectasie ou la sclérodermie. Pour les patients présentant des lésions oligoprogressives dans les poumons ou le thorax, cela inclut la maladie pulmonaire interstitielle
• Preuve clinique ou radiologique de compression de la moelle épinière ou de tumeur à moins de 1,5 mm de la moelle épinière à l'IRM
• Epanchement pleural malin
• Maladie péritonéale maligne
• Métastases intra-crâniennes