Prosztata PMSABR tanulmány

Bevételi kritériumok:

• A prosztata adenokarcinóma szövettani megerősítése
• A IV. stádiumú betegség bizonyítéka (az AJCC kritériumai szerint) korábbi csont-, CT- és/vagy MRI-vizsgálaton
• Folyamatos ADT gonadotropin-releasing hormon (GnRH) analóggal vagy kétoldali orchiectomia (vagyis műtéti vagy orvosi kasztrálás), amelyet a tesztoszteronszint ≤ 1,73 nmol/L (50 ng/dL) igazolt a szűrővizsgálaton
• ECOG teljesítmény pontszám 0-2
• Életkor ≥ 18 év
• Anamnézis/fizikai vizsgálat a jelentkezést megelőző 2 héten belül
• Tudja aláírni a tájékozott hozzájárulást
• Olyan mCRPC-s beteg, aki az elmúlt 6-8 hétben enzalutamidot kapott, és összesen legalább 3 hónapig kellett szülnie, és a PSA kezdeti ≥50%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest.

• A PCWG3 által meghatározott enzalutamiddal végzett betegség dokumentált progressziója a következők legalább egyikével:

  1. PSA progresszió: a PSA növekedése ≥ 25%-kal és ≥ 2 ng/ml-rel a mélypont felett van. Minimum 2 emelkedő PSA-szint ≥ 1 hetes intervallummal az egyes meghatározások között.
  2. Radiográfiai betegség progressziója a lágyszövetekben a RECIST 1.1 kritériumok alapján. Azok a résztvevők, akiknek a betegsége a rövid tengelyen legalább 2 cm-es regionális kismedencei nyirokcsomókra (N1) korlátozódik, jogosultak.
  3. A radiográfiai betegség progressziója a csontban, amelyet 2 vagy több új csontlézió megjelenéseként határoznak meg a csontvizsgálat során
• Legfeljebb 5 extracranialis metasztázis bármely szervrendszerben (az agy kivételével), ≤ 4 daganat bármely adott szervrendszeren belül, PSMA PET-CT vizsgálattal igazolva
• Az oligometasztázis minden helye biztonságosan kezelhető SABR-rel
• Megfelelő alapvonali szervfunkció, amely lehetővé teszi a SABR-t az összes releváns célponthoz
• Azok a résztvevők, akik már kapnak csontrendszerrel kapcsolatos események (SRE-k) kezelésére szolgáló szereket, folytathatják a csontfelszívódás elleni terápiát (beleértve, de nem kizárólagosan a biszfoszfonátot vagy a nukleáris faktor kappa ligandum inhibitor receptor aktivátorát), ha stabil dózisban több mint 28 nappal a kezelési kar kijelölése előtt

Kizárási kritériumok:

• A prosztataráktól és a nem melanómás bőrráktól eltérő aktív rákban szenvedő betegek.
• Előzetes docetaxellel, más kemoterápiás szerrel vagy második generációs hormonterápiával (pl. abirateron-acetát vagy enzalutamid) áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarák kezelésére. Korábbi docetaxel, abirateron-acetát vagy enzalutamid metasztatikus hormonérzékeny prosztatarák esetén megengedett, ha ≥ 12 hónap telt el ezen kezelések utolsó adagja után.
• PSA zárványkor >20 ng/ml
• A szérum kreatinin- és összbilirubinszintje a normálérték felső határának háromszorosa
• Máj transzaminázok > 5-szöröse a normál felső határának
• Kórházi kezelést igénylő instabil angina és/vagy pangásos szívelégtelenség, transzmurális szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban, intravénás antibiotikumot igénylő akut bakteriális vagy gombás fertőzés, krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációja vagy egyéb légúti betegség, amely kórházi kezelést igényel, vagy a regisztrációkor vizsgálati terápiát kizár
• Olyan oligometasztázisban szenvedő betegek, akiket korábban SABR-el kezeltek.
• Súlyos orvosi kísérőbetegségek, amelyek kizárják a sugárkezelést, mint például ataxia-telangiectasia vagy scleroderma. Azoknál a betegeknél, akiknél a tüdőben vagy a mellkasban oligoprogresszív elváltozások szenvednek, ez magában foglalja az intersticiális tüdőbetegséget
• A gerincvelő-kompresszió vagy daganat klinikai vagy radiológiai bizonyítéka a gerincvelőtől számított 1,5 mm-en belül MRI-n
• Rosszindulatú pleurális folyadékgyülem
• Rosszindulatú peritoneális betegség
• Intracranialis metasztázisok