Badanie prostaty PMSABR

Kryteria przyjęcia:

• Histologiczne potwierdzenie gruczolakoraka prostaty
• Dowody na chorobę w stadium IV (zgodnie z kryteriami AJCC) na podstawie wcześniejszego badania kości, tomografii komputerowej i/lub rezonansu magnetycznego
• Trwająca ADT z analogiem hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) lub obustronna orchiektomia (tj. kastracja chirurgiczna lub medyczna) potwierdzona poziomem testosteronu ≤ 1,73 nmol/l (50 ng/dl) podczas wizyty przesiewowej
• Wynik wydajności ECOG 0-2
• Wiek ≥ 18 lat
• Wywiad/badanie fizykalne w ciągu 2 tygodni przed rejestracją
• Możliwość podpisania świadomej zgody
• Pacjentka z mCRPC, która otrzymywała Enzalutamid w ciągu ostatnich 6-8 tygodni i musiała rodzić łącznie przez co najmniej 3 miesiące z początkowym spadkiem PSA o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowych.

• Udokumentowana progresja choroby po zastosowaniu enzalutamidu zgodnie z definicją PCWG3 z co najmniej jednym z poniższych:

  1. Progresja PSA: zdefiniowana jako wzrost PSA o ≥ 25% i ≥ 2 ng/ml powyżej nadiru. Co najmniej 2 rosnące poziomy PSA w odstępie ≥ 1 tygodnia między każdym oznaczeniem.
  2. Progresja choroby radiologicznej w tkankach miękkich na podstawie kryteriów RECIST 1.1. Uczestnicy, których rozprzestrzenianie się choroby jest ograniczone do regionalnych węzłów chłonnych miednicy mniejszej (N1) o długości co najmniej 2 cm w osi krótkiej, zostaną uznani za kwalifikujących się.
  3. Progresja radiograficzna kości zdefiniowana jako pojawienie się 2 lub więcej nowych zmian kostnych w badaniu scyntygraficznym kości
• Maksymalnie 5 przerzutów pozaczaszkowych w dowolnym układzie narządowym (z wyjątkiem mózgu), przy ≤ 4 guzach w obrębie danego układu narządowego, potwierdzonych badaniem PSMA PET-CT
• Wszystkie miejsca skąpoprzerzutów można bezpiecznie leczyć za pomocą SABR
• Odpowiednia wyjściowa funkcja narządów, aby umożliwić SABR do wszystkich odpowiednich celów
• Uczestnicy już otrzymujący leki stosowane w leczeniu zdarzeń związanych z układem kostnym (SRE) mogą kontynuować terapię przeciwresorpcyjną kości (w tym między innymi bisfosfonian lub aktywator receptora inhibitora ligandu czynnika jądrowego kappa), jeśli otrzymują stabilną dawkę przez ponad 28 dni przed przypisaniem do grupy leczenia

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z czynnym rakiem innym niż rak prostaty i nieczerniakowy rak skóry.
• Wcześniejsze leczenie docetakselem, innym lekiem chemioterapeutycznym lub terapią hormonalną drugiej generacji (np. octan abirateronu lub enzalutamid) w leczeniu opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami. Uprzednie podanie docetakselu, octanu abirateronu lub enzalutamidu w przypadku hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego z przerzutami jest dozwolone, jeśli od ostatniej dawki tych leków upłynęło ≥ 12 miesięcy.
• PSA przy włączeniu >20 ng/ml
• Kreatynina w surowicy i bilirubina całkowita > 3 razy górna granica normy
• Transaminazy wątrobowe > 5-krotnie powyżej górnej granicy normy
• Niestabilna dusznica bolesna i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji, przebyty przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ostra infekcja bakteryjna lub grzybicza wymagająca dożylnego podania antybiotyków, zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w momencie rejestracji
• Pacjenci z nielicznymi przerzutami, którzy byli wcześniej leczeni SABR.
• Poważne choroby współistniejące wykluczające radioterapię, takie jak ataksja-telangiektazja lub twardzina skóry. W przypadku pacjentów z oligoprogresywnymi zmianami w płucach lub klatce piersiowej obejmuje to śródmiąższową chorobę płuc
• Kliniczne lub radiologiczne dowody kompresji rdzenia kręgowego lub guza w odległości 1,5 mm od rdzenia kręgowego w MRI
• Złośliwy wysięk opłucnowy
• Złośliwa choroba otrzewnej
• Przerzuty wewnątrzczaszkowe