Prostata PMSABR-studie

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekräftelse av prostataadenokarcinom
• Bevis på sjukdom i stadium IV (enligt definitionen av AJCC-kriterier) på tidigare ben-, CT- och/eller MRI-skanning
• Pågående ADT med en gonadotropinfrisättande hormon (GnRH)-analog eller bilateral orkiektomi (dvs. kirurgisk eller medicinsk kastration) bekräftad av testosteronnivå ≤ 1,73 nmol/L (50 ng/dL) vid screeningbesöket
• ECOG prestationsresultat 0-2
• Ålder ≥ 18
• Anamnes/fysisk undersökning inom 2 veckor före registrering
• Kan underteckna informerat samtycke
• Patient med mCRPC som fått Enzalutamid under de senaste 6-8 veckorna och måste ha förlossats i totalt minst 3 månader med en initial ≥50 % minskning av PSA från baslinjen.

• Dokumenterad sjukdomsprogression med Enzalutamid enligt definitionen av PCWG3 med minst ett av följande:

  1. PSA-progression: definieras av PSA-ökning som är ≥ 25 % och ≥ 2 ng/ml över nadir. Minst 2 stigande PSA-nivåer med ett intervall på ≥ 1 vecka mellan varje bestämning.
  2. Radiografisk sjukdomsprogression i mjukvävnad baserat på RECIST 1.1-kriterier. Deltagare vars sjukdomsspridning är begränsad till regionala bäckenlymfkörtlar (N1) som mäter minst 2 cm i kort axel kommer att anses vara berättigade.
  3. Radiografisk sjukdomsprogression i ben definieras som uppkomsten av 2 eller fler nya benskador på benskanning
• Maximalt 5 extrakraniella metastaser i alla organsystem (utom hjärnan), med ≤ 4 tumörer inom ett givet organsystem, bekräftade med PSMA PET-CT-skanning
• Alla platser för oligometastas kan behandlas säkert med SABR
• Adekvat baslinjeorganfunktion för att tillåta SABR till alla relevanta mål
• Deltagare som redan får medel för hantering av skelettrelaterade händelser (SRE) tillåts fortsätta med anti-benresorptiv terapi (inklusive, men inte begränsat till bisfosfonat eller receptoraktivator av nukleär faktor kappa-ligand-hämmare) om de har en stabil dos i mer än 28 dagar före tilldelning av behandlingsarm

Exklusions kriterier:

• Patienter med aktiv cancer annan än prostatacancer och icke-melanom hudcancer.
• Tidigare behandling med docetaxel, annat kemoterapimedel eller andra generationens hormonbehandling (t. abirateronacetat eller enzalutamid) för metastaserad kastrationsresistent prostatacancer. Tidigare docetaxel, abirateronacetat eller enzalutamid för metastaserande hormonkänslig prostatacancer tillåts om ≥ 12 månader har gått från sista dosen av dessa behandlingar.
• PSA vid inkludering >20 ng/ml
• Serumkreatinin och totalt bilirubin > 3 gånger den övre normalgränsen
• Levertransaminaser > 5 gånger den övre normalgränsen
• Instabil angina och/eller kongestiv hjärtsvikt som kräver sjukhusvistelse, transmural hjärtinfarkt inom de senaste 6 månaderna, akut bakteriell eller svampinfektion som kräver intravenös antibiotika, kronisk obstruktiv lungsjukdom exacerbation eller annan luftvägssjukdom som kräver sjukhusvistelse eller som utesluter studieterapi vid tidpunkten för registreringen
• Patienter med oligometastaser som tidigare har behandlats med SABR.
• Allvarliga medicinska komorbiditeter som utesluter strålbehandling, såsom ataxi-telangiektasi eller sklerodermi. För patienter med oligoprogressiva lesioner i lungan eller bröstkorgen inkluderar detta interstitiell lungsjukdom
• Kliniska eller radiologiska bevis på ryggmärgskompression eller tumör inom 1,5 mm från ryggmärgen på MRT
• Malign pleurautgjutning
• Malign peritoneal sjukdom
• Intrakraniella metastaser