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전립선 PMSABR 연구

2022년 12월 7일 업데이트: Darren Poon

Enzalutamide로 진행된 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)의 희소전이에 대한 PSMA-PET 유도 정위 절제 신체 방사선 요법(PMSABR 연구)

이 연구에서 연구자는 Enzalutamide를 사용한 과소진행성 mCRPC 환자의 무진행 생존(PFS)에 대한 PMSA-PET 유도 SABR의 역할을 평가하는 것을 목표로 합니다. 초기 반응 엔잘루타마이드를 지속하면서 SABR로 무진행생존(PFS)의 잠재적인 개선은 전반적인 질병 통제 측면에서 환자에게 잠재적으로 이익이 됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 전립선 선암의 조직학적 확인
  • 이전 뼈, CT 및/또는 MRI 스캔에서 IV기 질환(AJCC 기준에 정의된 대로)의 증거
  • 스크리닝 방문 시 테스토스테론 수치 ≤ 1.73nmol/L(50ng/dL)로 확인된 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 유사체 또는 양측 고환 절제술(즉, 외과적 또는 의학적 거세)이 있는 진행 중인 ADT
  • ECOG 성능 점수 0-2
  • 연령 ≥ 18
  • 등록 전 2주 이내 병력/신체검사
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있음
  • 지난 6~8주 동안 엔잘루타마이드를 투여받았고 기준선에서 PSA의 초기 ≥50% 감소와 함께 총 최소 3개월 동안 분만해야 하는 mCRPC 환자.

  • 다음 중 하나 이상과 함께 PCWG3에 의해 정의된 엔잘루타마이드의 문서화된 질병 진행:

    1. PSA 진행: ≥ 25% 및 최저점보다 ≥ 2ng/mL 높은 PSA 증가로 정의됩니다. 각 측정 사이의 간격이 ≥ 1주인 PSA 수치가 최소 2회 상승합니다.
    2. RECIST 1.1 기준에 근거한 연조직의 방사선학적 질병 진행. 질병 확산이 단축이 최소 2cm인 국소 골반 림프절(N1)로 제한되는 참가자는 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
    3. 뼈 스캔에서 2개 이상의 새로운 뼈 병변이 나타나는 것으로 정의되는 뼈의 방사선학적 질병 진행
  • 모든 장기 시스템(뇌 제외)에서 최대 5개의 두개외 전이, 특정 장기 시스템 내에서 4개 이하의 종양, PSMA PET-CT 스캔으로 확인
  • 희소 전이의 모든 부위는 SABR로 안전하게 치료할 수 있습니다.
  • 모든 관련 표적에 대해 SABR을 허용하는 적절한 기본 장기 기능
  • 골격 관련 사건(SRE)의 관리를 위해 이미 약제를 받고 있는 참가자는 항골흡수 요법(비스포스포네이트 또는 핵 인자 카파 리간드 억제제의 수용체 활성제를 포함하되 이에 국한되지 않음)을 계속해서 사용할 수 있습니다. 치료 팔 배정 28일 전

제외 기준:

  • 전립선암 이외의 활동성 암 및 비흑색종 피부암 환자.
  • 도세탁셀, 다른 화학요법제 또는 2세대 호르몬 요법(예: 아비라테론 아세테이트 또는 엔잘루타미드) 전이성 거세 저항성 전립선암. 이전 도세탁셀, 아비라테론 아세테이트 또는 전이성 호르몬 민감성 전립선암에 대한 엔잘루타미드는 이러한 치료의 마지막 용량으로부터 ≥ 12개월이 경과한 경우 허용됩니다.
  • 포함 시 PSA >20 ng/ml
  • 혈청 크레아티닌 및 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 3배
  • 간 트랜스아미나제 > 정상 상한치의 5배
  • 입원이 필요한 불안정형 협심증 및/또는 울혈성 심부전, 지난 6개월 이내의 경벽 심근 경색증, 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염, 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 등록 당시 입원이 필요하거나 연구 요법을 배제하는 기타 호흡기 질환
  • 이전에 SABR로 치료받은 적이 있는 올리고전이가 있는 환자.
  • 운동실조-모세혈관확장증 또는 경피증과 같은 방사선 요법을 배제하는 심각한 의학적 동반이환. 폐 또는 흉부에 과소 진행성 병변이 있는 환자의 경우 여기에는 간질성 폐질환이 포함됩니다.
  • MRI에서 척수 압박 또는 척수 1.5mm 이내 종양의 임상적 또는 방사선학적 증거
  • 악성 흉막삼출액
  • 악성 복막 질환
  • 두개내 전이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SABR
방사능: SABR
SABR은 Enzalutamide를 계속 사용하면 희발 전이의 모든 부위에 전달됩니다. 추가 oligo-progressive 병변은 가능한 경우 SABR로 치료할 수 있습니다. SABR이 적용되지 않는 부위에서 진행되면 환자는 SOC Arm의 모든 옵션을 받을 수 있습니다.
위약 비교기: SOC
다른: SOC

세 가지 옵션:

  1. Enzalutamide의 지속
  2. 관찰
  3. 다음 라인 처리로 전환

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
6개월 무진행 생존율
기간: 최대 2년
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 2 년
2 년
진행 시간
기간: 2 년
2 년
무진행 생존
기간: 2 년
2 년
SABR 치료 6개월 후 소수성 전이의 국소 제어율
기간: 최대 2년
최대 2년
PERCIST 기준에 근거한 SABR 치료 후 6개월째 SABR로 치료한 희소 전이의 국소 제어율
기간: 최대 2년
최대 2년
QOL(EORTC QLQ-C30)
기간: 2 년
2 년
다음 전신 치료 시간
기간: 2 년
2 년
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 2 년
2 년
AR-V7(CTC)이 있는 양쪽 팔의 환자 비율
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Darren Poon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 25일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PST010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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