局部麻醉对心脏手术患者诱导期血流动力学的影响。
2022年5月28日 更新者：Lili Cao、Qianfoshan Hospital
表面麻醉联合静脉诱导对心脏手术患者诱导期血流动力学的影响：一项随机对照研究
诱导的目的是降低气管插管的应激反应。
在诱导期间和之后保持血流动力学稳定也很重要。
以往的研究表明，表面麻醉可以提供出色的声门上和声门下局部麻醉效果，并且可以显着减少静脉麻醉药的剂量。
因此，探讨表面麻醉和静脉麻醉联合使用是否能降低气管插管的应激反应，并在诱导期间和诱导后保持血流动力学稳定具有重要意义。
研究概览
详细说明
心脏手术的常规麻醉诱导策略是通过使用大剂量阿片类药物来降低气管插管过程中的应激反应。
然而，高剂量的阿片类药物通常会导致患者从麻醉诱导期到手术开始期间持续和反复发生低血压。
计划接受心脏手术的患者通常有严重的伴随疾病。
血流动力学波动可能导致灾难性事件。
此类患者的麻醉诱导既要提供足够的麻醉深度以降低气管插管的应激反应，又要使气管插管后的血流动力学稳定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250000
- Meng-Lv
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划接受择期/重大心脏手术的患者；
- 18岁以上85岁以下的患者；
- 美国麻醉医师协会（ASA）Ⅱ-Ⅳ级患者；
- 患者签署临床研究知情同意书；
排除标准：
- 患者不能配合表面麻醉；
- 手术前有左心脏辅助装置的患者；
- 主动脉夹层患者；
- 术前使用主动脉内球囊泵 (IABP) 的患者；
- 术前接受体外膜肺氧合 (ECMO) 治疗的患者；
- 困难气道患者；
- 对利多卡因和丁卡因高度敏感和超敏反应的患者；
- 房室传导阻滞患者；
- 血红蛋白(Hb)<80g/L；
- 最近3个月内参加过其他临床研究的患者；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：联合表面麻醉诱导组
静脉麻醉前用汽化器麻醉声门上粘膜3次。
静脉诱导后置入导管声门下麻醉，3-5ml 2%利多卡因声门上麻醉，3ml 1%丁卡因声门下麻醉。
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静脉麻醉前用汽化器麻醉声门上粘膜3次。
静脉诱导后置入导管声门下麻醉，3-5ml 2%利多卡因声门上麻醉，3ml 1%丁卡因声门下麻醉。
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NO_INTERVENTION：常规导入组
静脉麻醉前用汽化器麻醉声门上粘膜3次。
静脉诱导后置入导管进行声门下麻醉。常规诱导组所有操作同表面麻醉组，药物以定容生理盐水代替。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线血压曲线下面积
大体时间：从全麻诱导开始(T1)到手术开始(T2)。 T1 是给药诱导药物（咪达唑仑）的时间。 T2 被定义为皮肤切口的时间。最多需要 1 或 2 小时。
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从全身麻醉诱导开始到手术开始，血压低于基线的曲线下面积（AUC）。
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从全麻诱导开始(T1)到手术开始(T2)。 T1 是给药诱导药物（咪达唑仑）的时间。 T2 被定义为皮肤切口的时间。最多需要 1 或 2 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用血管活性药物的频率和类型。
大体时间：从全麻诱导开始(T1)到手术开始(T2)。 T1 是给药诱导药物（咪达唑仑）的时间。 T2 被定义为皮肤切口的时间。最多需要 1 或 2 小时。
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使用血管活性药物的频率和类型，例如去甲肾上腺素和多巴胺的使用。
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从全麻诱导开始(T1)到手术开始(T2)。 T1 是给药诱导药物（咪达唑仑）的时间。 T2 被定义为皮肤切口的时间。最多需要 1 或 2 小时。
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心律失常的发生率。
大体时间：从全麻诱导开始(T1)到手术开始(T2)。 T1 是给药诱导药物（咪达唑仑）的时间。 T2 被定义为皮肤切口的时间。最多需要 1 或 2 小时。
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心律失常的发生，如房室传导阻滞、房颤、室性心动过速等。
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从全麻诱导开始(T1)到手术开始(T2)。 T1 是给药诱导药物（咪达唑仑）的时间。 T2 被定义为皮肤切口的时间。最多需要 1 或 2 小时。
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心脏收缩功能：左心室射血分数 (LVEF)
大体时间：术前、术中
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左心室射血分数是左心室收缩功能的可靠指标。
左心室射血分数（LVEF）（﹪）=每搏输出量（SV）/左心室舒张末期容积（LEDV）×100﹪
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术前、术中
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心脏舒张功能：E/E'（E峰与E'之比）或E/A：（E峰与A峰之比）
大体时间：术前、术中
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E/A比值是评价舒张功能的主要指标之一，当E/A>1时表示舒张功能正常，当E/A<1时表示舒张功能下降。
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术前、术中
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心输出量监测指标：CO(cardiac output)
大体时间：术中
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CO＝每搏输出量(SV)×心率(HR)。相关参数由Edwards Lifesciences生产的心输出量监测仪获得。
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术中
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心输出量监测指标：SVV(stroke volume variation)
大体时间：术中
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相关参数通过Edwards Lifesciences生产的心输出量监测仪获得。
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术中
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心输出量监测指标：CI(cardiac index)
大体时间：术中
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CI＝CO/体表面积(BSA)。相关参数通过Edwards Lifesciences生产的心输出量监测仪获得。
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术中
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心输出量监测指标：SVR（全身血管阻力）
大体时间：术中
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SVR＝60×(MAP-CVP)/CO。 MAP：平均动脉压。
CVP：中心静脉压。相关参数由Edwards Lifesciences生产的心输出量监测仪获得。
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术中
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术后声音嘶哑的患者人数。
大体时间：手术后三天
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声音嘶哑根据严重程度分为轻度、中度和重度。
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手术后三天
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术后出现咽痛的患者人数。
大体时间：手术后三天
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可以使用数字疼痛量表 (NRS) 疼痛数值评分来评估喉咙痛。
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手术后三天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月5日
初级完成 (实际的)
2021年4月27日
研究完成 (实际的)
2022年4月27日
研究注册日期
首次提交
2021年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月3日
首次发布 (实际的)
2021年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月28日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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