Efecto de la anestesia tópica sobre la hemodinámica durante el período de inducción en pacientes sometidos a cirugía cardiaca.
28 de mayo de 2022 actualizado por: Lili Cao, Qianfoshan Hospital
Efecto de la anestesia tópica combinada con inducción intravenosa sobre la hemodinámica durante el período de inducción en pacientes sometidos a cirugía cardíaca: un estudio controlado aleatorizado
El objetivo de la inducción es disminuir la respuesta al estrés de la intubación endotraqueal.
También es importante mantener estable la hemodinámica durante y después del período de inducción.
Estudios previos han demostrado que la anestesia tópica puede proporcionar excelentes efectos anestésicos locales superiores supraglóticos y subglóticos y puede reducir significativamente la dosis de anestésicos intravenosos.
Por lo tanto, es importante explorar si la combinación de anestesia tópica y anestésicos intravenosos podría disminuir la respuesta de estrés de la intubación endotraqueal y mantener la hemodinámica estable durante y después del período de inducción.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estrategia de inducción de la anestesia de rutina para la cirugía cardíaca es disminuir la respuesta al estrés durante la intubación endotraqueal mediante el uso de grandes dosis de opioides.
Sin embargo, las dosis altas de opioides a menudo provocan hipotensión persistente y recurrente en pacientes desde el período de inducción de la anestesia hasta el comienzo de la cirugía.
Los pacientes programados para aceptar cirugía cardíaca a menudo tienen una enfermedad concomitante grave.
La fluctuación hemodinámica podría conducir a eventos desastrosos.
La inducción de la anestesia para estos pacientes no solo debe proporcionar la profundidad adecuada de la anestesia para disminuir la respuesta de estrés de la intubación endotraqueal, sino también estabilizar la hemodinámica después de la intubación traqueal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
- Meng-Lv
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para aceptar cirugía cardíaca electiva/mayor;
- Pacientes mayores de 18 años y menores de 85 años;
- Pacientes de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Ⅱ - grado de nivel Ⅳ;
- Los pacientes firmaron el formulario de consentimiento informado para el estudio clínico;
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no pueden cooperar con la anestesia tópica;
- Pacientes con un dispositivo de asistencia cardíaca izquierda antes de la cirugía;
- Pacientes con disección aórtica;
- Pacientes con Bomba de Balón Intraaórtico (IABP) antes de la cirugía;
- Pacientes tratados con Oxigenación por Membrana Extracorpórea (ECMO) antes de la cirugía;
- Pacientes con vía aérea difícil;
- Pacientes con alta sensibilidad e hipersensibilidad a la lidocaína y la tetracaína;
- Pacientes con bloqueo auriculoventricular;
- Hemoglobina (Hb) <80 g/L;
- Pacientes que hayan participado en otros estudios clínicos durante los últimos 3 meses;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: El grupo de inducción de anestesia tópica combinada
La mucosa glótica superior sería anestesiada 3 veces con un vaporizador antes de la anestesia intravenosa.
Después de la inducción intravenosa, se insertaría un catéter para proporcionar la anestesia subglótica, se utilizarían 3-5 ml de lidocaína al 2 % para la anestesia supraglótica y 3 ml de tetracaína al 1 % para la anestesia subglótica.
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La mucosa glótica superior sería anestesiada 3 veces con un vaporizador antes de la anestesia intravenosa.
Después de la inducción intravenosa, se insertaría un catéter para proporcionar la anestesia subglótica, se utilizarían 3-5 ml de lidocaína al 2 % para la anestesia supraglótica y 3 ml de tetracaína al 1 % para la anestesia subglótica.
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SIN INTERVENCIÓN: El grupo de inducción de rutina
La mucosa glótica superior sería anestesiada 3 veces con un vaporizador antes de la anestesia intravenosa.
Después de la inducción intravenosa, se insertaría un catéter para administrar la anestesia subglótica. En el grupo de inducción de rutina, todos los procedimientos serán los mismos que en el grupo de anestesia tópica. El fármaco se reemplazará con solución salina de volumen constante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El área bajo la curva de la presión arterial inicial
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción de la anestesia general (T1) hasta el inicio de la cirugía (T2). T1 es cuando se administra el fármaco de inducción (midazolam). T2 se define como el tiempo de la incisión en la piel. Tomará hasta 1 hora o 2 horas.
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El área bajo la curva (AUC) de la presión arterial por debajo de la línea de base desde el comienzo de la inducción de la anestesia general hasta el comienzo de la cirugía.
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Desde el inicio de la inducción de la anestesia general (T1) hasta el inicio de la cirugía (T2). T1 es cuando se administra el fármaco de inducción (midazolam). T2 se define como el tiempo de la incisión en la piel. Tomará hasta 1 hora o 2 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La frecuencia y tipos de fármacos vasoactivos utilizados.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción de la anestesia general (T1) hasta el inicio de la cirugía (T2). T1 es cuando se administra el fármaco de inducción (midazolam). T2 se define como el tiempo de la incisión en la piel. Tomará hasta 1 hora o 2 horas.
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La frecuencia y los tipos de fármacos vasoactivos utilizados, como el uso de norepinefrina y dopamina.
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Desde el inicio de la inducción de la anestesia general (T1) hasta el inicio de la cirugía (T2). T1 es cuando se administra el fármaco de inducción (midazolam). T2 se define como el tiempo de la incisión en la piel. Tomará hasta 1 hora o 2 horas.
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La incidencia de arritmias.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción de la anestesia general (T1) hasta el inicio de la cirugía (T2). T1 es cuando se administra el fármaco de inducción (midazolam). T2 se define como el tiempo de la incisión en la piel. Tomará hasta 1 hora o 2 horas.
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La incidencia de arritmias, como bloqueo auriculoventricular, fibrilación auricular, taquicardia ventricular, etc.
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Desde el inicio de la inducción de la anestesia general (T1) hasta el inicio de la cirugía (T2). T1 es cuando se administra el fármaco de inducción (midazolam). T2 se define como el tiempo de la incisión en la piel. Tomará hasta 1 hora o 2 horas.
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función sistólica cardíaca: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, intraoperatorio
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La fracción de eyección del ventrículo izquierdo es un indicador confiable de la función sistólica del ventrículo izquierdo.
fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) (﹪)= gasto sistólico (SV)/volumen telediastólico del ventrículo izquierdo (LEDV) × 100﹪
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Preoperatorio, intraoperatorio
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función diastólica cardíaca: E/E' (la relación entre el pico E y E') o E/A: (la relación entre el pico E y el pico A)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, intraoperatorio
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La relación E/A, uno de los principales indicadores para evaluar la función diastólica, indicó una función diastólica normal cuando E/A > 1 y una función diastólica disminuida cuando E/A < 1.
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Preoperatorio, intraoperatorio
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Indicador de monitorización del gasto cardíaco: CO (gasto cardíaco)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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CO=rendimiento sistólico (SV) × frecuencia cardíaca (FC). Los parámetros relevantes se obtienen mediante el monitor de gasto cardíaco producido por Edwards Lifesciences.
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Intraoperatorio
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Indicador de monitorización del gasto cardíaco: SVV (variación del volumen sistólico)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Los parámetros relevantes se obtienen mediante el monitor de gasto cardíaco producido por Edwards Lifesciences.
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Intraoperatorio
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Indicador de monitorización del gasto cardíaco: CI (índice cardíaco)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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CI=CO/ Área de superficie corporal (BSA). Los parámetros relevantes se obtienen mediante el monitor de gasto cardíaco producido por Edwards Lifesciences.
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Intraoperatorio
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indicador de monitorización del gasto cardíaco: SVR (resistencia vascular sistémica)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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RVS=60×(MAP-CVP)/CO. PAM: presión arterial media.
CVP: presión venosa central. Los parámetros relevantes se obtienen mediante el monitor de gasto cardíaco producido por Edwards Lifesciences.
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Intraoperatorio
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El número de pacientes con ronquera postoperatoria.
Periodo de tiempo: Tres días después de la cirugía
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La ronquera se clasificó en leve, moderada y severa según la gravedad.
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Tres días después de la cirugía
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El número de pacientes con dolor de garganta postoperatorio.
Periodo de tiempo: Tres días después de la cirugía
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Los dolores de garganta se pueden evaluar utilizando la puntuación numérica del dolor de la escala numérica del dolor (NRS).
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Tres días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de marzo de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
27 de abril de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
27 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Miocardiopatías
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos
Otros números de identificación del estudio
- TACTICS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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