Vliv topické anestezie na hemodynamiku během indukčního období u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon.
28. května 2022 aktualizováno: Lili Cao, Qianfoshan Hospital
Vliv topické anestezie v kombinaci s intravenózní indukcí na hemodynamiku během indukčního období u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem indukce je snížit stresovou odpověď endotracheální intubace.
Během indukčního období a po něm je také důležité udržovat hemodynamiku stabilní.
Předchozí studie ukázaly, že lokální anestezie může poskytnout vynikající supraglotické a subglotické lokální anestetické účinky a může významně snížit dávkování intravenózních anestetik.
Proto je důležité prozkoumat, zda by kombinace topické anestezie a intravenózních anestetik mohla snížit stresovou reakci endotracheální intubace a udržet hemodynamiku stabilní během a po indukčním období.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rutinní strategií navození anestezie pro kardiochirurgické operace je snížení stresové reakce během endotracheální intubace použitím velkých dávek opioidů.
Vysoké dávky opioidů však často vedou k přetrvávající a opakující se hypotenzi u pacientů od období úvodu do anestezie do začátku operace.
Pacienti, u nichž je plánována kardiochirurgická operace, mají často závažné doprovodné onemocnění.
Hemodynamické kolísání může vést ke katastrofálním událostem.
Indukce anestezie u takových pacientů by měla nejen zajistit dostatečnou hloubku anestézie, aby se snížila stresová reakce endotracheální intubace, ale také by měla zajistit stabilní hemodynamiku po tracheální intubaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250000
- Meng-Lv
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní přijmout elektivní/velkou srdeční operaci;
- Pacienti starší 18 let a mladší 85 let;
- Pacienti Americké společnosti anesteziologů (ASA) Ⅱ - Ⅳ stupeň úrovně;
- Pacienti podepsali formulář informovaného souhlasu s klinickou studií;
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nemohou spolupracovat při topické anestezii;
- Pacienti s levým srdečním asistenčním zařízením před operací;
- Pacienti s disekcí aorty;
- Pacienti s intraaortální balónkovou pumpou (IABP) před operací;
- Pacienti léčení extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) před operací;
- Pacienti s obtížnými dýchacími cestami;
- Pacienti s vysokou citlivostí a přecitlivělostí na lidokain a tetrakain;
- Pacienti s atrioventrikulární blokádou;
- Hemoglobin (Hb)<80g/l；
- Pacienti, kteří se během posledních 3 měsíců účastnili jiných klinických studií;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kombinovaná indukční skupina pro topickou anestezii
Sliznice horní glotické štěrbiny by byla před intravenózní anestezií 3krát anestetizována pomocí vaporizéru.
Po nitrožilní indukci by byl zaveden katétr pro zajištění subglotické anestezie, 3-5 ml 2% lidokainu by bylo použito pro supraglotickou anestezii a 3 ml 1% tetracainu by bylo použito pro subglotickou anestézii.
|
Sliznice horní glotické štěrbiny by byla před intravenózní anestezií 3krát anestetizována pomocí vaporizéru.
Po nitrožilní indukci by byl zaveden katétr pro zajištění subglotické anestezie, 3-5 ml 2% lidokainu by bylo použito pro supraglotickou anestezii a 3 ml 1% tetracainu by bylo použito pro subglotickou anestézii.
|
|
NO_INTERVENTION: Rutinní indukční skupina
Sliznice horní glotické štěrbiny by byla před intravenózní anestezií 3krát anestetizována pomocí vaporizéru.
Po intravenózní indukci se zavede katétr k poskytnutí subglotické anestezie. Ve skupině s rutinní indukcí budou všechny postupy stejné jako u skupiny s topickou anestezií, lék bude nahrazen fyziologickým roztokem s konstantním objemem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou základního krevního tlaku
Časové okno: Od začátku navození celkové anestezie (T1) do začátku operace (T2). T1 je, když je podáván indukční lék (midazolam). T2 je definován jako čas kožního řezu. Bude to trvat až 1 hodinu nebo 2 hodiny.
|
Oblast pod křivkou (AUC) krevního tlaku pod výchozí hodnotou od začátku navození celkové anestezie do začátku operace.
|
Od začátku navození celkové anestezie (T1) do začátku operace (T2). T1 je, když je podáván indukční lék (midazolam). T2 je definován jako čas kožního řezu. Bude to trvat až 1 hodinu nebo 2 hodiny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence a typy používaných vazoaktivních léků.
Časové okno: Od začátku navození celkové anestezie (T1) do začátku operace (T2). T1 je, když je podáván indukční lék (midazolam). T2 je definován jako čas kožního řezu. Bude to trvat až 1 hodinu nebo 2 hodiny.
|
Frekvence a typy používaných vazoaktivních léků, jako je použití norepinefrinu a dopaminu.
|
Od začátku navození celkové anestezie (T1) do začátku operace (T2). T1 je, když je podáván indukční lék (midazolam). T2 je definován jako čas kožního řezu. Bude to trvat až 1 hodinu nebo 2 hodiny.
|
|
Výskyt arytmií.
Časové okno: Od začátku navození celkové anestezie (T1) do začátku operace (T2). T1 je, když je podáván indukční lék (midazolam). T2 je definován jako čas kožního řezu. Bude to trvat až 1 hodinu nebo 2 hodiny.
|
Výskyt arytmií, jako je atrioventrikulární blok, fibrilace síní, ventrikulární tachykardie a tak dále.
|
Od začátku navození celkové anestezie (T1) do začátku operace (T2). T1 je, když je podáván indukční lék (midazolam). T2 je definován jako čas kožního řezu. Bude to trvat až 1 hodinu nebo 2 hodiny.
|
|
srdeční systolická funkce: Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: Předoperační, intraoperační
|
Ejekční frakce levé komory je spolehlivým indikátorem systolické funkce levé komory.
ejekční frakce levé komory (LVEF) (﹪)= tepový výdej (SV)/ enddiastolický objem levé komory (LEDV) × 100﹪
|
Předoperační, intraoperační
|
|
srdeční diastolická funkce: E/E' (poměr E vrcholu a E') nebo E/A (poměr E vrcholu a A vrcholu)
Časové okno: Předoperační, intraoperační
|
Poměr E/A, jeden z hlavních ukazatelů pro hodnocení diastolické funkce, indikoval normální diastolickou funkci, když E/A >1, a sníženou diastolickou funkci, když E/A < 1.
|
Předoperační, intraoperační
|
|
Indikátor monitorování srdečního výdeje: CO (srdeční výdej)
Časové okno: Intraoperační
|
Výstup CO＝Stroke Output (SV) × Heart Rate (HR). Příslušné parametry jsou získávány monitorem srdečního výdeje, který vyrábí Edwards Lifesciences.
|
Intraoperační
|
|
Indikátor monitorování srdečního výdeje: SVV (kolísání zdvihového objemu)
Časové okno: Intraoperační
|
Příslušné parametry jsou získávány monitorem srdečního výdeje, který vyrábí Edwards Lifesciences.
|
Intraoperační
|
|
Indikátor monitorování srdečního výdeje: CI (kardiální index)
Časové okno: Intraoperační
|
CI＝CO/ Body Surface Area (BSA). Příslušné parametry jsou získávány monitorem srdečního výdeje, který vyrábí Edwards Lifesciences.
|
Intraoperační
|
|
indikátor monitorování srdečního výdeje: SVR (systémová vaskulární rezistence)
Časové okno: Intraoperační
|
SVR＝60× (MAP-CVP)/CO. MAP: střední arteriální tlak.
CVP: centrální žilní tlak. Příslušné parametry se získávají monitorem srdečního výdeje, který vyrábí Edwards Lifesciences.
|
Intraoperační
|
|
Počet pacientů s pooperačním chrapotem.
Časové okno: Tři dny po operaci
|
Chrapot byl klasifikován jako mírný, střední a těžký podle závažnosti.
|
Tři dny po operaci
|
|
Počet pacientů s pooperační angínou.
Časové okno: Tři dny po operaci
|
Bolesti v krku lze hodnotit pomocí číselného skóre bolesti na stupnici NRS (Numeric Pain Scale).
|
Tři dny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
5. března 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
27. dubna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
27. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TACTICS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .