Efeito da Anestesia Tópica na Hemodinâmica Durante o Período de Indução em Pacientes Submetidos à Cirurgia Cardíaca.
28 de maio de 2022 atualizado por: Lili Cao, Qianfoshan Hospital
Efeito da anestesia tópica combinada com indução intravenosa na hemodinâmica durante o período de indução em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca: um estudo controlado randomizado
O objetivo da indução é diminuir a resposta ao estresse da intubação endotraqueal.
Também é importante manter a hemodinâmica estável durante e após o período de indução.
Estudos anteriores mostraram que a anestesia tópica pode fornecer excelentes efeitos anestésicos locais supraglóticos e subglóticos superiores e pode reduzir significativamente a dosagem de anestésicos intravenosos.
Portanto, é importante explorar se a combinação de anestesia tópica e anestésicos intravenosos poderia diminuir a resposta ao estresse da intubação endotraqueal e manter a hemodinâmica estável durante e após o período de indução.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estratégia de indução anestésica de rotina para cirurgia cardíaca é diminuir a resposta ao estresse durante a intubação endotraqueal usando grandes doses de opioides.
No entanto, altas doses de opioides frequentemente levam a hipotensão persistente e recorrente em pacientes desde o período de indução anestésica até o início da cirurgia.
Pacientes programados para aceitar cirurgia cardíaca geralmente apresentam doença grave concomitante.
A flutuação hemodinâmica pode levar a eventos desastrosos.
A indução da anestesia para esses pacientes não deve apenas fornecer profundidade adequada da anestesia para diminuir a resposta ao estresse da intubação endotraqueal, mas também tornar a hemodinâmica estável após a intubação traqueal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250000
- Meng-Lv
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes programados para aceitar cirurgia cardíaca eletiva/grande;
- Pacientes maiores de 18 anos e menores de 85 anos;
- Pacientes da American Society of Anesthesiologists ( ASA )Ⅱ - Ⅳ grau de nível;
- Os pacientes assinaram o termo de consentimento informado para o estudo clínico;
Critério de exclusão:
- Os pacientes não podem cooperar com a anestesia tópica;
- Pacientes com dispositivo de assistência cardíaca esquerda antes da cirurgia;
- Pacientes com dissecção aórtica;
- Pacientes com Balão Intra-Aórtico (BIA) antes da cirurgia;
- Pacientes tratados com Oxigenação por Membrana Extracorpórea (ECMO) antes da cirurgia;
- Pacientes com via aérea difícil;
- Pacientes com alta sensibilidade e hipersensibilidade à lidocaína e tetracaína;
- Pacientes com bloqueio atrioventricular;
- Hemoglobina (Hb) <80g/L;
- Pacientes que participaram de outros estudos clínicos nos últimos 3 meses;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: O grupo combinado de indução de anestesia tópica
A mucosa glótica superior seria anestesiada 3 vezes com um vaporizador antes da anestesia intravenosa.
Após a indução intravenosa, um cateter seria inserido para fornecer a anestesia subglótica, 3-5ml de lidocaína a 2% seriam usados para anestesia supraglótica e 3ml de tetracaína a 1% seriam usados para anestesia subglótica.
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A mucosa glótica superior seria anestesiada 3 vezes com um vaporizador antes da anestesia intravenosa.
Após a indução intravenosa, um cateter seria inserido para fornecer a anestesia subglótica, 3-5ml de lidocaína a 2% seriam usados para anestesia supraglótica e 3ml de tetracaína a 1% seriam usados para anestesia subglótica.
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SEM_INTERVENÇÃO: O grupo de indução de rotina
A mucosa glótica superior seria anestesiada 3 vezes com um vaporizador antes da anestesia intravenosa.
Após a indução intravenosa, um cateter seria inserido para fornecer a anestesia subglótica. No grupo de indução de rotina, todos os procedimentos serão os mesmos do grupo de anestesia tópica. A droga será substituída por soro fisiológico em volume constante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A área sob a curva da pressão arterial basal
Prazo: Desde o início da indução da anestesia geral (T1) até o início da cirurgia (T2). T1 é quando a droga de indução (midazolam) é administrada. T2 é definido como o tempo da incisão da pele. Levará até 1 hora ou 2 horas.
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A área sob a curva (AUC) da pressão arterial abaixo da linha de base desde o início da indução da anestesia geral até o início da cirurgia.
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Desde o início da indução da anestesia geral (T1) até o início da cirurgia (T2). T1 é quando a droga de indução (midazolam) é administrada. T2 é definido como o tempo da incisão da pele. Levará até 1 hora ou 2 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A frequência e os tipos de drogas vasoativas usadas.
Prazo: Desde o início da indução da anestesia geral (T1) até o início da cirurgia (T2). T1 é quando a droga de indução (midazolam) é administrada. T2 é definido como o tempo da incisão da pele. Levará até 1 hora ou 2 horas.
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A frequência e os tipos de drogas vasoativas utilizadas, como o uso de norepinefrina e dopamina.
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Desde o início da indução da anestesia geral (T1) até o início da cirurgia (T2). T1 é quando a droga de indução (midazolam) é administrada. T2 é definido como o tempo da incisão da pele. Levará até 1 hora ou 2 horas.
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A incidência de arritmias.
Prazo: Desde o início da indução da anestesia geral (T1) até o início da cirurgia (T2). T1 é quando a droga de indução (midazolam) é administrada. T2 é definido como o tempo da incisão da pele. Levará até 1 hora ou 2 horas.
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A incidência de arritmias, como bloqueio atrioventricular, fibrilação atrial, taquicardia ventricular e assim por diante.
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Desde o início da indução da anestesia geral (T1) até o início da cirurgia (T2). T1 é quando a droga de indução (midazolam) é administrada. T2 é definido como o tempo da incisão da pele. Levará até 1 hora ou 2 horas.
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função sistólica cardíaca: Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE)
Prazo: Pré-operatório, intraoperatório
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A fração de ejeção do ventrículo esquerdo é um indicador confiável da função sistólica do ventrículo esquerdo.
fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) (﹪)= débito sistólico (SV)/volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LEDV)×100﹪
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Pré-operatório, intraoperatório
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função diastólica cardíaca: E/E' (a proporção de pico E e E') ou E/A: (a proporção de pico E e pico A)
Prazo: Pré-operatório, intraoperatório
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A relação E/A, um dos principais indicadores para avaliação da função diastólica, indicou função diastólica normal quando E/A >1 e função diastólica diminuída quando E/A < 1.
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Pré-operatório, intraoperatório
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indicador de monitoramento do débito cardíaco: CO (débito cardíaco)
Prazo: Intraoperatório
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CO＝Sistema de AVC (SV)× Freqüência Cardíaca (FC). Os parâmetros relevantes são obtidos pelo monitor de débito cardíaco produzido pela Edwards Lifesciences.
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Intraoperatório
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indicador de monitoramento do débito cardíaco: SVV (variação do volume sistólico)
Prazo: Intraoperatório
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Os parâmetros relevantes são obtidos pelo monitor de débito cardíaco produzido pela Edwards Lifesciences.
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Intraoperatório
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indicador de monitoramento do débito cardíaco: CI (índice cardíaco)
Prazo: Intraoperatório
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CI＝CO/Área de Superfície Corporal (BSA). Os parâmetros relevantes são obtidos pelo monitor de débito cardíaco produzido pela Edwards Lifesciences.
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Intraoperatório
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indicador de monitoramento do débito cardíaco: SVR (resistência vascular sistêmica)
Prazo: Intraoperatório
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SVR＝60×(MAP-CVP)/CO. PAM: pressão arterial média.
PVC: pressão venosa central. Os parâmetros relevantes são obtidos pelo monitor de débito cardíaco produzido pela Edwards Lifesciences.
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Intraoperatório
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O número de pacientes com rouquidão pós-operatória.
Prazo: Três dias após a cirurgia
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A rouquidão foi classificada em leve, moderada e grave de acordo com a gravidade.
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Três dias após a cirurgia
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O número de pacientes com dor de garganta pós-operatória.
Prazo: Três dias após a cirurgia
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As dores de garganta podem ser avaliadas usando a pontuação numérica da dor da Escala Numérica de Dor (NRS).
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Três dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de março de 2021
Conclusão Primária (REAL)
27 de abril de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
27 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
9 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TACTICS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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