Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van topische anesthesie op de hemodynamica tijdens de inductieperiode bij patiënten die een hartoperatie ondergaan.

28 mei 2022 bijgewerkt door: Lili Cao, Qianfoshan Hospital

Effect van topische anesthesie in combinatie met intraveneuze inductie op de hemodynamica tijdens de inductieperiode bij patiënten die een hartoperatie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van de inductie is om de stressrespons van endotracheale intubatie te verminderen. Het is ook belangrijk om de hemodynamica stabiel te houden tijdens en na de inductieperiode. Eerdere studies hebben aangetoond dat lokale anesthesie uitstekende superieure supraglottische en subglottische lokale anesthetische effecten kan bieden en de dosering van intraveneuze anesthetica aanzienlijk kan verminderen. Daarom is het belangrijk om te onderzoeken of de combinatie van lokale anesthesie en intraveneuze anesthetica de stressrespons van endotracheale intubatie zou kunnen verminderen en de hemodynamica stabiel zou kunnen houden tijdens en na de inductieperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De routinematige anesthesie-inductiestrategie voor hartchirurgie is het verminderen van de stressrespons tijdens endotracheale intubatie door gebruik te maken van grote doses opioïden. Hoge doses opioïden leiden echter vaak tot aanhoudende en terugkerende hypotensie bij patiënten vanaf de anesthesie-inductieperiode tot het begin van de operatie. Patiënten die een hartoperatie moeten ondergaan, hebben vaak een ernstige bijkomende ziekte. Hemodynamische fluctuatie kan tot rampzalige gebeurtenissen leiden. Anesthesie-inductie voor dergelijke patiënten moet niet alleen voldoende anesthesiediepte bieden om de stressrespons van endotracheale intubatie te verminderen, maar moet ook de hemodynamica stabiel maken na tracheale intubatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Meng-Lv

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die gepland staan ​​om een ​​electieve/grote hartoperatie te ondergaan;
  2. Patiënten ouder dan 18 jaar en jonger dan 85 jaar;
  3. Patiënten van de American Society of Anesthesiologists (ASA) Ⅱ - Ⅳ niveau;
  4. Patiënten ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming voor de klinische studie;

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten kunnen niet meewerken aan plaatselijke verdoving;
  2. Patiënten met een linkerharthulpapparaat voorafgaand aan de operatie;
  3. Patiënten met aortadissectie;
  4. Patiënten met een intra-aortische ballonpomp (IABP) voorafgaand aan een operatie;
  5. Patiënten behandeld met extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) voorafgaand aan de operatie;
  6. Patiënten met een moeilijke luchtweg;
  7. Patiënten met hoge gevoeligheid en overgevoeligheid voor lidocaïne en tetracaïne;
  8. Patiënten met atrioventriculair blok;
  9. Hemoglobine (Hb) <80g/L;
  10. Patiënten die de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: De gecombineerde lokale anesthesie-inductiegroep
Het superieure glottisslijmvlies zou 3 keer worden verdoofd met een verdamper vóór intraveneuze anesthesie. Na de intraveneuze inductie zou een katheter worden ingebracht om de subglottische anesthesie te bieden, 3-5 ml 2% lidocaïne zou worden gebruikt voor supraglottische anesthesie en 3 ml 1% tetracaïne zou worden gebruikt voor subglottische anesthesie.
Procedure: De gecombineerde lokale anesthesie-inductiegroep
Het superieure glottisslijmvlies zou 3 keer worden verdoofd met een verdamper vóór intraveneuze anesthesie. Na de intraveneuze inductie zou een katheter worden ingebracht om de subglottische anesthesie te bieden, 3-5 ml 2% lidocaïne zou worden gebruikt voor supraglottische anesthesie en 3 ml 1% tetracaïne zou worden gebruikt voor subglottische anesthesie.
GEEN_INTERVENTIE: De routine-inductiegroep
Het superieure glottisslijmvlies zou 3 keer worden verdoofd met een verdamper vóór intraveneuze anesthesie. Na de intraveneuze inductie zou een katheter worden ingebracht om de subglottische anesthesie te bieden. In de routine-inductiegroep zullen alle procedures dezelfde zijn als die van de lokale anesthesiegroep. Het medicijn zal worden vervangen door zoutoplossing met een constant volume.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gebied onder de curve van de basislijnbloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de algemene anesthesie-inductie (T1) tot het begin van de operatie (T2). T1 is wanneer het inductiemedicijn (midazolam) wordt toegediend. T2 wordt gedefinieerd als de tijd van de huidincisie. Het duurt maximaal 1 uur of 2 uur.
Het gebied onder de curve (AUC) van de bloeddruk onder de basislijn vanaf het begin van de algemene anesthesie-inductie tot het begin van de operatie.
Vanaf het begin van de algemene anesthesie-inductie (T1) tot het begin van de operatie (T2). T1 is wanneer het inductiemedicijn (midazolam) wordt toegediend. T2 wordt gedefinieerd als de tijd van de huidincisie. Het duurt maximaal 1 uur of 2 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De frequentie en soorten gebruikte vasoactieve geneesmiddelen.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de algemene anesthesie-inductie (T1) tot het begin van de operatie (T2). T1 is wanneer het inductiemedicijn (midazolam) wordt toegediend. T2 wordt gedefinieerd als de tijd van de huidincisie. Het duurt maximaal 1 uur of 2 uur.
De frequentie en soorten gebruikte vasoactieve geneesmiddelen, zoals het gebruik van noradrenaline en dopamine.
Vanaf het begin van de algemene anesthesie-inductie (T1) tot het begin van de operatie (T2). T1 is wanneer het inductiemedicijn (midazolam) wordt toegediend. T2 wordt gedefinieerd als de tijd van de huidincisie. Het duurt maximaal 1 uur of 2 uur.
De incidentie van aritmieën.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de algemene anesthesie-inductie (T1) tot het begin van de operatie (T2). T1 is wanneer het inductiemedicijn (midazolam) wordt toegediend. T2 wordt gedefinieerd als de tijd van de huidincisie. Het duurt maximaal 1 uur of 2 uur.
De incidentie van aritmieën, zoals atrioventriculair blok, atriale fibrillatie, ventriculaire tachycardie enzovoort.
Vanaf het begin van de algemene anesthesie-inductie (T1) tot het begin van de operatie (T2). T1 is wanneer het inductiemedicijn (midazolam) wordt toegediend. T2 wordt gedefinieerd als de tijd van de huidincisie. Het duurt maximaal 1 uur of 2 uur.
cardiale systolische functie: linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: Preoperatief, intraoperatief
De linkerventrikel-ejectiefractie is een betrouwbare indicator voor de systolische functie van de linkerventrikel. linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) (﹪)= ​​stroke output (SV)/ linkerventrikel einddiastolisch volume (LEDV)×100﹪
Preoperatief, intraoperatief
cardiale diastolische functie: E/E' (de verhouding van E-piek en E') of E/A :(de verhouding van E-piek en A-piek)
Tijdsspanne: Preoperatief, intraoperatief
E/A-ratio, een van de belangrijkste indicatoren voor het evalueren van de diastolische functie, gaf een normale diastolische functie aan wanneer E/A >1, en een verminderde diastolische functie wanneer E/A <1.
Preoperatief, intraoperatief
bewakingsindicator voor cardiale output: CO(cardiale output)
Tijdsspanne: Intraoperatief
CO＝Stroke Output (SV)× Heart Rate (HR). De relevante parameters worden verkregen door de cardiale outputmonitor die is geproduceerd door Edwards Lifesciences.
Intraoperatief
cardiale outputbewakingsindicator: SVV (slagvolumevariatie)
Tijdsspanne: Intraoperatief
De relevante parameters worden verkregen door de cardiale outputmonitor die is geproduceerd door Edwards Lifesciences.
Intraoperatief
cardiale outputbewakingsindicator: CI (cardiale index)
Tijdsspanne: Intraoperatief
CI＝CO/ Body Surface Area (BSA). De relevante parameters worden verkregen door de cardiale outputmonitor die is geproduceerd door Edwards Lifesciences.
Intraoperatief
cardiale outputbewakingsindicator: SVR (systemische vasculaire weerstand)
Tijdsspanne: Intraoperatief
SVR=60×(MAP-CVP)/CO. MAP: gemiddelde arteriële druk. CVP: centrale veneuze druk. De relevante parameters worden verkregen door de cardiale outputmonitor van Edwards Lifesciences.
Intraoperatief
Het aantal patiënten met postoperatieve heesheid.
Tijdsspanne: Drie dagen na de operatie
Heesheid werd geclassificeerd als mild, matig en ernstig volgens de ernst.
Drie dagen na de operatie
Het aantal patiënten met postoperatieve keelpijn.
Tijdsspanne: Drie dagen na de operatie
Keelpijn kan worden geëvalueerd met behulp van de Numeric Pain Scale (NRS) numerieke pijnscore.
Drie dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 maart 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 april 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TACTICS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren