Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af topisk anæstesi på hæmodynamik i induktionsperioden hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi.

28. maj 2022 opdateret af: Lili Cao, Qianfoshan Hospital

Effekt af topisk anæstesi kombineret med intravenøs induktion på hæmodynamik i induktionsperioden hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med induktionen er at mindske stressrespons af endotracheal intubation. Det er også vigtigt at holde hæmodynamikken stabil under og efter induktionsperioden. Tidligere undersøgelser har vist, at topisk anæstesi kan give fremragende superior supraglottiske og subglottiske lokalbedøvelseseffekter og kan reducere dosis af intravenøse anæstetika betydeligt. Derfor er det vigtigt at undersøge, om kombinationen af ​​topisk anæstesi og intravenøse anæstetika kan mindske stressreaktionen af ​​endotracheal intubation og holde hæmodynamikken stabil under og efter induktionsperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den rutinemæssige anæstesi-induktionsstrategi for hjertekirurgi er at reducere stressrespons under endotracheal intubation ved at bruge store doser opioider. Imidlertid fører høje doser af opioider ofte til vedvarende og tilbagevendende hypotension hos patienter fra anæstesi-induktionsperioden til begyndelsen af ​​operationen. Patienter, der er planlagt til at acceptere hjertekirurgi, har ofte en alvorlig samtidig sygdom. Hæmodynamiske udsving kan føre til katastrofale hændelser. Anæstesi-induktion for sådanne patienter bør ikke kun give tilstrækkelig dybde af anæstesi for at mindske stressreaktionen af ​​endotracheal intubation, men også gøre hæmodynamikken stabil efter trakeal intubation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Meng-Lv

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er planlagt til at acceptere elektiv/større hjertekirurgi;
  2. Patienter ældre end 18 år og yngre end 85 år;
  3. Patienter fra The American Society of Anesthesiologists (ASA) Ⅱ - Ⅳ niveau klasse;
  4. Patienterne underskrev den informerede samtykkeformular for den kliniske undersøgelse;

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter kan ikke samarbejde til topisk anæstesi;
  2. Patienter med venstre hjerteassistent før operation;
  3. Patienter med aortadissektion;
  4. Patienter med Intra Aortic Balloon Pump (IABP) før operation;
  5. Patienter behandlet med Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) før operation;
  6. Patienter med vanskelige luftveje;
  7. Patienter med høj følsomhed og overfølsomhed over for lidocain og tetracain;
  8. Patienter med atrioventrikulær blokering;
  9. Hæmoglobin(Hb)<80g/L；
  10. Patienter, der har deltaget i andre kliniske undersøgelser i løbet af de sidste 3 måneder;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Den kombinerede topisk anæstesi-induktionsgruppe
Den overordnede glottiske slimhinde ville blive bedøvet 3 gange med en vaporizer før intravenøs anæstesi. Efter den intravenøse induktion ville et kateter blive indsat for at give den subglottiske anæstesi, 3-5 ml 2% lidokain ville blive brugt til supraglottisk anæstesi, og 3 ml 1% tetracain ville blive brugt til subglottisk anæstesi.
Procedure: Den kombinerede topisk anæstesi-induktionsgruppe
Den overordnede glottiske slimhinde ville blive bedøvet 3 gange med en vaporizer før intravenøs anæstesi. Efter den intravenøse induktion ville et kateter blive indsat for at give den subglottiske anæstesi, 3-5 ml 2% lidokain ville blive brugt til supraglottisk anæstesi, og 3 ml 1% tetracain ville blive brugt til subglottisk anæstesi.
NO_INTERVENTION: Den rutinemæssige introduktionsgruppe
Den overordnede glottiske slimhinde ville blive bedøvet 3 gange med en vaporizer før intravenøs anæstesi. Efter den intravenøse induktion vil et kateter blive indsat for at give den subglottiske anæstesi. I rutineinduktionsgruppen vil alle procedurer være de samme som dem i den topiske anæstesigruppe. Lægemidlet vil blive erstattet med saltvand med konstant volumen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Området under kurven for baseline blodtryk
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​generel anæstesi-induktion(T1) til operationens begyndelse(T2). T1 er, når induktionslægemiddel (midazolam) administreres. T2 er defineret som tidspunktet for hudsnittet. Det vil tage op til 1 time eller 2 timer.
Arealet under kurven (AUC) af blodtryk under baseline fra begyndelsen af ​​generel anæstesi-induktion til operationens begyndelse.
Fra begyndelsen af ​​generel anæstesi-induktion(T1) til operationens begyndelse(T2). T1 er, når induktionslægemiddel (midazolam) administreres. T2 er defineret som tidspunktet for hudsnittet. Det vil tage op til 1 time eller 2 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden og typerne af anvendte vasoaktive lægemidler.
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​generel anæstesi-induktion(T1) til operationens begyndelse(T2). T1 er, når induktionslægemiddel (midazolam) administreres. T2 er defineret som tidspunktet for hudsnittet. Det vil tage op til 1 time eller 2 timer.
Hyppigheden og typerne af vasoaktive lægemidler, der anvendes, såsom brugen af ​​noradrenalin og dopamin.
Fra begyndelsen af ​​generel anæstesi-induktion(T1) til operationens begyndelse(T2). T1 er, når induktionslægemiddel (midazolam) administreres. T2 er defineret som tidspunktet for hudsnittet. Det vil tage op til 1 time eller 2 timer.
Forekomsten af ​​arytmier.
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​generel anæstesi-induktion(T1) til operationens begyndelse(T2). T1 er, når induktionslægemiddel (midazolam) administreres. T2 er defineret som tidspunktet for hudsnittet. Det vil tage op til 1 time eller 2 timer.
Forekomsten af ​​arytmier, såsom atrioventrikulær blokering, atrieflimren, ventrikulær takykardi og så videre.
Fra begyndelsen af ​​generel anæstesi-induktion(T1) til operationens begyndelse(T2). T1 er, når induktionslægemiddel (midazolam) administreres. T2 er defineret som tidspunktet for hudsnittet. Det vil tage op til 1 time eller 2 timer.
hjerte systolisk funktion: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Præoperativ, intraoperativ
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion er en pålidelig indikator for venstre ventrikels systoliske funktion. venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) (﹪)= ​​slagtilfælde output (SV)/ venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LEDV)×100﹪
Præoperativ, intraoperativ
hjertediastolisk funktion:E/E' (forholdet mellem E peak og E') eller E/A :(forholdet mellem E peak og A peak)
Tidsramme: Præoperativ, intraoperativ
E/A-forhold, en af ​​hovedindikatorerne for evaluering af diastolisk funktion, indikerede normal diastolisk funktion, når E/A >1, og nedsat diastolisk funktion, når E/A < 1.
Præoperativ, intraoperativ
indikator for overvågning af hjerteoutput: CO(cardiac output)
Tidsramme: Intraoperativt
CO＝Stroke Output (SV)× Heart Rate (HR). De relevante parametre opnås af hjerteoutputmonitoren, som produceres af Edwards Lifesciences.
Intraoperativt
indikator for overvågning af hjerteoutput: SVV (slagvolumen variation)
Tidsramme: Intraoperativt
De relevante parametre opnås af hjerteoutputmonitoren, som er produceret af Edwards Lifesciences.
Intraoperativt
indikator for overvågning af hjerteoutput: CI (cardiac index)
Tidsramme: Intraoperativt
CI＝CO/ Body Surface Area (BSA). De relevante parametre er opnået af den cardiac output monitor, som er produceret af Edwards Lifesciences.
Intraoperativt
indikator for overvågning af hjerteoutput: SVR (systemisk vaskulær modstand)
Tidsramme: Intraoperativt
SVR＝60×(MAP-CVP)/CO. MAP: middel arterielt tryk. CVP: centralt venetryk. De relevante parametre opnås af den cardiac output monitor, som produceres af Edwards Lifesciences.
Intraoperativt
Antallet af patienter med postoperativ hæshed.
Tidsramme: Tre dage efter operationen
Hæshed blev klassificeret som mild, moderat og svær alt efter sværhedsgraden.
Tre dage efter operationen
Antallet af patienter med postoperativ ondt i halsen.
Tidsramme: Tre dage efter operationen
Ondt i halsen kan vurderes ved hjælp af den numeriske smerteskala (NRS) smertescore.
Tre dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. marts 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

9. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TACTICS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner