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Effetto dell'anestesia topica sull'emodinamica durante il periodo di induzione nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia.

28 maggio 2022 aggiornato da: Lili Cao, Qianfoshan Hospital

Effetto dell'anestesia topica combinata con l'induzione endovenosa sull'emodinamica durante il periodo di induzione nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo dell'induzione è diminuire la risposta allo stress dell'intubazione endotracheale. È anche importante mantenere stabile l'emodinamica durante e dopo il periodo di induzione. Precedenti studi hanno dimostrato che l'anestesia topica può fornire eccellenti effetti anestetici locali superiori sopraglottici e sottoglottici e può ridurre significativamente il dosaggio degli anestetici per via endovenosa. Pertanto, è significativo esplorare se la combinazione di anestesia topica e anestetici per via endovenosa possa ridurre la risposta allo stress dell'intubazione endotracheale e mantenere stabile l'emodinamica durante e dopo il periodo di induzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La strategia di induzione dell'anestesia di routine per la cardiochirurgia consiste nel ridurre la risposta allo stress durante l'intubazione endotracheale utilizzando grandi dosi di oppioidi. Tuttavia, dosi elevate di oppioidi spesso portano a ipotensione persistente e ricorrente nei pazienti dal periodo di induzione dell'anestesia fino all'inizio dell'intervento chirurgico. I pazienti programmati per accettare un intervento di cardiochirurgia hanno spesso una grave malattia concomitante. La fluttuazione emodinamica potrebbe portare a eventi disastrosi. L'induzione dell'anestesia per tali pazienti non dovrebbe solo fornire un'adeguata profondità dell'anestesia per diminuire la risposta allo stress dell'intubazione endotracheale, ma anche rendere stabile l'emodinamica dopo l'intubazione tracheale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Meng-Lv

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti programmati per accettare cardiochirurgia elettiva / maggiore;
  2. Pazienti di età superiore a 18 anni e inferiore a 85 anni;
  3. Pazienti dell'American Society of Anesthesiologists (ASA)Ⅱ - Ⅳ grado di livello;
  4. I pazienti hanno firmato il modulo di consenso informato per lo studio clinico;

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti non possono collaborare all'anestesia topica;
  2. Pazienti con un dispositivo di assistenza cardiaca sinistra prima dell'intervento chirurgico;
  3. Pazienti con dissezione aortica;
  4. Pazienti con pompa a palloncino intraaortico (IABP) prima dell'intervento chirurgico;
  5. Pazienti trattati con ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) prima dell'intervento chirurgico;
  6. Pazienti con vie aeree difficili;
  7. Pazienti con elevata sensibilità e ipersensibilità alla lidocaina e alla tetracaina;
  8. Pazienti con blocco atrioventricolare;
  9. Emoglobina(Hb)<80g/L；
  10. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Il gruppo di induzione dell'anestesia topica combinata
La mucosa glottica superiore verrebbe anestetizzata 3 volte con un vaporizzatore prima dell'anestesia endovenosa. Dopo l'induzione endovenosa, verrebbe inserito un catetere per fornire l'anestesia sottoglottica, 3-5 ml di lidocaina al 2% verrebbero utilizzati per l'anestesia sopraglottica e 3 ml di tetracaina all'1% per l'anestesia sottoglottica.
Procedura: Il gruppo di induzione dell'anestesia topica combinata
La mucosa glottica superiore verrebbe anestetizzata 3 volte con un vaporizzatore prima dell'anestesia endovenosa. Dopo l'induzione endovenosa, verrebbe inserito un catetere per fornire l'anestesia sottoglottica, 3-5 ml di lidocaina al 2% verrebbero utilizzati per l'anestesia sopraglottica e 3 ml di tetracaina all'1% per l'anestesia sottoglottica.
NESSUN_INTERVENTO: Il gruppo di induzione di routine
La mucosa glottica superiore verrebbe anestetizzata 3 volte con un vaporizzatore prima dell'anestesia endovenosa. Dopo l'induzione endovenosa, verrebbe inserito un catetere per fornire l'anestesia sottoglottica. Nel gruppo di induzione di routine, tutte le procedure saranno le stesse di quelle del gruppo di anestesia topica, il farmaco verrà sostituito con soluzione salina a volume costante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'area sotto la curva della pressione arteriosa basale
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia generale (T1) all'inizio dell'intervento chirurgico (T2). T1 è quando viene somministrato il farmaco di induzione (midazolam). T2 è definito come il tempo dell'incisione cutanea. Ci vorrà fino a 1 ora o 2 ore.
L'area sotto la curva (AUC) della pressione arteriosa al di sotto del basale dall'inizio dell'induzione dell'anestesia generale all'inizio dell'intervento chirurgico.
Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia generale (T1) all'inizio dell'intervento chirurgico (T2). T1 è quando viene somministrato il farmaco di induzione (midazolam). T2 è definito come il tempo dell'incisione cutanea. Ci vorrà fino a 1 ora o 2 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La frequenza e i tipi di farmaci vasoattivi utilizzati.
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia generale (T1) all'inizio dell'intervento chirurgico (T2). T1 è quando viene somministrato il farmaco di induzione (midazolam). T2 è definito come il tempo dell'incisione cutanea. Ci vorrà fino a 1 ora o 2 ore.
La frequenza e i tipi di farmaci vasoattivi utilizzati, come l'uso di noradrenalina e dopamina.
Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia generale (T1) all'inizio dell'intervento chirurgico (T2). T1 è quando viene somministrato il farmaco di induzione (midazolam). T2 è definito come il tempo dell'incisione cutanea. Ci vorrà fino a 1 ora o 2 ore.
L'incidenza delle aritmie.
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia generale (T1) all'inizio dell'intervento chirurgico (T2). T1 è quando viene somministrato il farmaco di induzione (midazolam). T2 è definito come il tempo dell'incisione cutanea. Ci vorrà fino a 1 ora o 2 ore.
L'incidenza di aritmie, come blocco atrioventricolare, fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare e così via.
Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia generale (T1) all'inizio dell'intervento chirurgico (T2). T1 è quando viene somministrato il farmaco di induzione (midazolam). T2 è definito come il tempo dell'incisione cutanea. Ci vorrà fino a 1 ora o 2 ore.
funzione sistolica cardiaca: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Preoperatorio, intraoperatorio
La frazione di eiezione ventricolare sinistra è un indicatore affidabile della funzione sistolica ventricolare sinistra. frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) (﹪)= ​​gittata sistolica (SV)/volume telediastolico ventricolare sinistro (LEDV)×100﹪
Preoperatorio, intraoperatorio
funzione diastolica cardiaca: E/E' (il rapporto tra picco E ed E') o E/A :(rapporto tra picco E e picco A)
Lasso di tempo: Preoperatorio, intraoperatorio
Il rapporto E/A, uno dei principali indicatori per la valutazione della funzione diastolica, indicava una funzione diastolica normale quando E/A >1 e una funzione diastolica ridotta quando E/A <1.
Preoperatorio, intraoperatorio
indicatore di monitoraggio della gittata cardiaca: CO (gittata cardiaca)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
CO＝Stroke Output (SV)× Heart Rate (FC). I parametri rilevanti sono ottenuti dal monitor della gittata cardiaca prodotto da Edwards Lifesciences.
Intraoperatorio
indicatore di monitoraggio della gittata cardiaca: SVV (variazione del volume sistolico)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
I parametri rilevanti sono ottenuti dal monitor della gittata cardiaca prodotto da Edwards Lifesciences.
Intraoperatorio
indicatore di monitoraggio della gittata cardiaca: CI (indice cardiaco)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
CI＝CO/ Area di superficie corporea (BSA). I ​​parametri rilevanti sono ottenuti dal monitor della gittata cardiaca prodotto da Edwards Lifesciences.
Intraoperatorio
indicatore di monitoraggio della gittata cardiaca: SVR (resistenza vascolare sistemica)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
SVR＝60×(MAP-CVP)/CO. MAP: pressione arteriosa media. CVP: pressione venosa centrale. I parametri rilevanti sono ottenuti dal monitor della gittata cardiaca prodotto da Edwards Lifesciences.
Intraoperatorio
Il numero di pazienti con raucedine postoperatoria.
Lasso di tempo: Tre giorni dopo l'intervento
La raucedine è stata classificata come lieve, moderata e grave a seconda della gravità.
Tre giorni dopo l'intervento
Il numero di pazienti con mal di gola postoperatorio.
Lasso di tempo: Tre giorni dopo l'intervento
Il mal di gola può essere valutato utilizzando il punteggio numerico del dolore della Numeric Pain Scale (NRS).
Tre giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 marzo 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TACTICS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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