A helyi érzéstelenítés hatása a szívsebészeti beavatkozáson átesett betegek hemodinamikájára az indukciós időszakban.
2022. május 28. frissítette: Lili Cao, Qianfoshan Hospital
Az intravénás indukcióval kombinált helyi érzéstelenítés hatása a szívsebészeti beavatkozáson átesett betegek hemodinamikájára az indukciós periódus alatt: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Az indukció célja az endotracheális intubáció stresszválaszának csökkentése.
Szintén fontos a hemodinamika stabilan tartása az indukciós periódus alatt és után.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a helyi érzéstelenítés kiváló szupraglottikus és szubglottikus helyi érzéstelenítő hatást biztosít, és jelentősen csökkentheti az intravénás érzéstelenítők adagját.
Ezért fontos megvizsgálni, hogy a helyi érzéstelenítés és az intravénás érzéstelenítők kombinációja csökkentheti-e az endotracheális intubáció stresszválaszát, és stabilan tartja-e a hemodinamikát az indukciós periódus alatt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívsebészet rutin anesztézia-indukciós stratégiája az endotracheális intubáció során a stresszre adott válasz csökkentése nagy dózisú opioidok alkalmazásával.
Az opioidok nagy dózisai azonban gyakran tartós és visszatérő hipotenzióhoz vezetnek a betegeknél az érzéstelenítés indukciós időszakától a műtét kezdetéig.
A szívsebészeti beavatkozásra tervezett betegek gyakran súlyos kísérő betegségben szenvednek.
A hemodinamikai fluktuáció katasztrofális eseményekhez vezethet.
Az ilyen betegek anesztézia-indukciójának nemcsak megfelelő mélységű érzéstelenítést kell biztosítania az endotracheális intubáció stresszválaszának csökkentése érdekében, hanem a hemodinamikát is stabillá kell tennie a tracheális intubáció után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
96
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250000
- Meng-Lv
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív/nagy szívsebészeti beavatkozásra tervezett betegek;
- 18 évesnél idősebb és 85 évnél fiatalabb betegek;
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) betegeiⅡ - Ⅳ szintű fokozat;
- A betegek aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a klinikai vizsgálathoz;
Kizárási kritériumok:
- A betegek nem tudnak együttműködni a helyi érzéstelenítésben;
- A műtét előtt bal oldali szívsegédeszközzel rendelkező betegek;
- Aorta disszekcióban szenvedő betegek;
- A műtét előtt intraaorta ballonpumpával (IABP) szenvedő betegek;
- A műtét előtt Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) kezelésben részesült betegek;
- Nehezített légúti betegek;
- A lidokainra és a tetrakainra nagy érzékenységű és túlérzékeny betegek;
- Atrioventricularis blokádban szenvedő betegek;
- Hemoglobin (Hb) <80g/l；
- Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónap során más klinikai vizsgálatokban vettek részt;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A kombinált helyi érzéstelenítés indukciós csoport
A glotticus nyálkahártya felső részét háromszor elaltatják párologtatóval az intravénás érzéstelenítés előtt.
Az intravénás indukció után katétert kell behelyezni a szubglottikus érzéstelenítés biztosítására, 3-5 ml 2%-os lidokaint használnak szupraglottikus érzéstelenítéshez, és 3 ml 1%-os tetrakaint használnak szubglottikus érzéstelenítéshez.
|
A glotticus nyálkahártya felső részét háromszor elaltatják párologtatóval az intravénás érzéstelenítés előtt.
Az intravénás indukció után katétert kell behelyezni a szubglottikus érzéstelenítés biztosítására, 3-5 ml 2%-os lidokaint használnak szupraglottikus érzéstelenítéshez, és 3 ml 1%-os tetrakaint használnak szubglottikus érzéstelenítéshez.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: A rutin indukciós csoport
A glotticus nyálkahártya felső részét háromszor elaltatják párologtatóval az intravénás érzéstelenítés előtt.
Az intravénás indukció után katétert helyeznek be a szubglottikus érzéstelenítés biztosítására. A rutin indukciós csoportban minden eljárás megegyezik a helyi érzéstelenítés csoportéval. A gyógyszert állandó térfogatú sóoldattal helyettesítik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alapszintű vérnyomás görbe alatti terület
Időkeret: Az általános érzéstelenítés kezdetétől (T1) a műtét kezdetéig (T2). T1 az indukciós gyógyszer (midazolam) beadása. A T2 a bőrmetszés időpontja. Ez akár 1 vagy 2 órát is igénybe vehet.
|
A vérnyomás alapvonal alatti görbe alatti területe (AUC) az általános érzéstelenítés kezdetétől a műtét kezdetéig.
|
Az általános érzéstelenítés kezdetétől (T1) a műtét kezdetéig (T2). T1 az indukciós gyógyszer (midazolam) beadása. A T2 a bőrmetszés időpontja. Ez akár 1 vagy 2 órát is igénybe vehet.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alkalmazott vazoaktív gyógyszerek gyakorisága és típusai.
Időkeret: Az általános érzéstelenítés kezdetétől (T1) a műtét kezdetéig (T2). T1 az indukciós gyógyszer (midazolam) beadása. A T2 a bőrmetszés időpontja. Ez akár 1 vagy 2 órát is igénybe vehet.
|
Az alkalmazott vazoaktív gyógyszerek gyakorisága és típusai, mint például a noradrenalin és a dopamin használata.
|
Az általános érzéstelenítés kezdetétől (T1) a műtét kezdetéig (T2). T1 az indukciós gyógyszer (midazolam) beadása. A T2 a bőrmetszés időpontja. Ez akár 1 vagy 2 órát is igénybe vehet.
|
|
Az aritmiák előfordulása.
Időkeret: Az általános érzéstelenítés kezdetétől (T1) a műtét kezdetéig (T2). T1 az indukciós gyógyszer (midazolam) beadása. A T2 a bőrmetszés időpontja. Ez akár 1 vagy 2 órát is igénybe vehet.
|
Az aritmiák előfordulása, mint például atrioventricularis blokk, pitvarfibrilláció, kamrai tachycardia és így tovább.
|
Az általános érzéstelenítés kezdetétől (T1) a műtét kezdetéig (T2). T1 az indukciós gyógyszer (midazolam) beadása. A T2 a bőrmetszés időpontja. Ez akár 1 vagy 2 órát is igénybe vehet.
|
|
szív szisztolés funkciója: bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)
Időkeret: Preoperatív, intraoperatív
|
A bal kamra ejekciós frakciója a bal kamra szisztolés funkciójának megbízható mutatója.
bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) (﹪) = stroke output (SV)/ bal kamrai végdiasztolés térfogat (LEDV) × 100﹪
|
Preoperatív, intraoperatív
|
|
szív diasztolés funkciója: E/E' (E-csúcs és E' aránya) vagy E/A :(E-csúcs és A-csúcs aránya)
Időkeret: Preoperatív, intraoperatív
|
Az E/A arány, a diasztolés funkció értékelésének egyik fő mutatója, normális diasztolés funkciót jelzett, ha E/A >1, és csökkent diasztolés funkciót, ha E/A < 1.
|
Preoperatív, intraoperatív
|
|
perctérfogat monitorozás jelző: CO (szívtérfogat)
Időkeret: Intraoperatív
|
CO＝Stroke Output (SV)× Heart Rate (HR). A vonatkozó paramétereket az Edwards Lifesciences által gyártott perctérfogat monitor határozza meg.
|
Intraoperatív
|
|
perctérfogat-figyelő jelző: SVV (lökettérfogat változás)
Időkeret: Intraoperatív
|
A vonatkozó paramétereket az Edwards Lifesciences által gyártott perctérfogat monitor határozza meg.
|
Intraoperatív
|
|
perctérfogat monitorozási jelző: CI (szívindex)
Időkeret: Intraoperatív
|
CI＝CO/ testfelszíni terület (BSA). A vonatkozó paramétereket az Edwards Lifesciences által gyártott perctérfogat monitor határozza meg.
|
Intraoperatív
|
|
szívteljesítmény monitorozási jelző: SVR (szisztémás vaszkuláris rezisztencia)
Időkeret: Intraoperatív
|
SVR＝60×(MAP-CVP)/CO. TÉRKÉP: átlagos artériás nyomás.
CVP: centrális vénás nyomás. A releváns paramétereket az Edwards Lifesciences által gyártott perctérfogat monitor határozza meg.
|
Intraoperatív
|
|
A posztoperatív rekedtségben szenvedő betegek száma.
Időkeret: Három nappal a műtét után
|
A rekedtséget a súlyosság szerint enyhe, közepes és súlyos kategóriába sorolták.
|
Három nappal a műtét után
|
|
A posztoperatív torokfájásban szenvedő betegek száma.
Időkeret: Három nappal a műtét után
|
A torokfájást a Numeric Pain Scale (NRS) fájdalom numerikus pontszámával lehet értékelni.
|
Három nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. március 5.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. április 27.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. április 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 3.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TACTICS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .