Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ znieczulenia miejscowego na hemodynamikę w okresie indukcji u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.

28 maja 2022 zaktualizowane przez: Lili Cao, Qianfoshan Hospital

Wpływ znieczulenia miejscowego połączonego z indukcją dożylną na hemodynamikę w okresie indukcji u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym: randomizowane badanie kontrolowane

Celem indukcji jest zmniejszenie reakcji stresowej intubacji dotchawiczej. Ważne jest również utrzymanie stabilnej hemodynamiki w trakcie i po okresie indukcji. Wcześniejsze badania wykazały, że znieczulenie miejscowe może zapewnić doskonałe nadgłośniowe i podgłośniowe działanie miejscowo znieczulające i może znacznie zmniejszyć dawkę anestetyków dożylnych. Dlatego istotne jest zbadanie, czy połączenie znieczulenia miejscowego i dożylnych środków znieczulających może zmniejszyć reakcję stresową intubacji dotchawiczej i utrzymać stabilną hemodynamikę podczas i po okresie indukcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rutynową strategią indukcji znieczulenia w kardiochirurgii jest zmniejszenie reakcji stresowej podczas intubacji dotchawiczej poprzez zastosowanie dużych dawek opioidów. Jednak duże dawki opioidów często prowadzą do utrzymującej się i nawracającej hipotensji u pacjentów od okresu indukcji znieczulenia do początku operacji. U pacjentów, u których zaplanowano operację kardiochirurgiczną, często występuje ciężka choroba współistniejąca. Wahania hemodynamiczne mogą prowadzić do katastrofalnych zdarzeń. Indukcja znieczulenia u takich pacjentów powinna nie tylko zapewnić odpowiednią głębokość znieczulenia, aby zmniejszyć reakcję stresową intubacji dotchawiczej, ale także zapewnić stabilność hemodynamiczną po intubacji dotchawiczej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Meng-Lv

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, u których zaplanowano planową/poważną operację kardiochirurgiczną;
  2. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i młodsi niż 85 lat;
  3. Pacjenci Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA)Ⅱ - Ⅳ stopnia;
  4. Pacjenci podpisywali formularz świadomej zgody na badanie kliniczne;

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci nie mogą współpracować przy znieczuleniu miejscowym;
  2. Pacjenci z lewym urządzeniem wspomagającym serce przed operacją;
  3. Pacjenci z rozwarstwieniem aorty;
  4. Pacjenci z wewnątrzaortalną pompą balonową (IABP) przed operacją;
  5. Pacjenci leczeni pozaustrojowym natlenieniem błonowym (ECMO) przed operacją;
  6. Pacjenci z trudnymi drogami oddechowymi;
  7. Pacjenci z dużą wrażliwością i nadwrażliwością na lidokainę i tetrakainę;
  8. Pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym;
  9. Hemoglobina (Hb) <80g/L;
  10. Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Połączona grupa indukcji znieczulenia miejscowego
Błona śluzowa głośni górnej byłaby znieczulana 3-krotnie parownikiem przed znieczuleniem dożylnym. Po indukcji dożylnej wprowadza się cewnik w celu zapewnienia znieczulenia podgłośniowego, do znieczulenia nadgłośniowego stosuje się 3-5 ml 2% lidokainy, a do znieczulenia podgłośniowego stosuje się 3 ml 1% tetrakainy.
Procedura: Połączona grupa indukcji znieczulenia miejscowego
Błona śluzowa głośni górnej byłaby znieczulana 3-krotnie parownikiem przed znieczuleniem dożylnym. Po indukcji dożylnej wprowadza się cewnik w celu zapewnienia znieczulenia podgłośniowego, do znieczulenia nadgłośniowego stosuje się 3-5 ml 2% lidokainy, a do znieczulenia podgłośniowego stosuje się 3 ml 1% tetrakainy.
NIE_INTERWENCJA: Rutynowa grupa wprowadzająca
Błona śluzowa głośni górnej byłaby znieczulana 3-krotnie parownikiem przed znieczuleniem dożylnym. Po indukcji dożylnej zostanie wprowadzony cewnik w celu zapewnienia znieczulenia podgłośniowego. W grupie rutynowej indukcji wszystkie procedury będą takie same jak w grupie znieczulenia miejscowego. Lek zostanie zastąpiony solą fizjologiczną o stałej objętości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą podstawowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od początku indukcji znieczulenia ogólnego (T1) do początku operacji (T2). T1 występuje, gdy podaje się lek indukujący (midazolam). T2 definiuje się jako czas nacięcia skóry. Zajmie to do 1 godziny lub 2 godzin.
Pole pod krzywą (AUC) ciśnienia krwi poniżej linii podstawowej od początku indukcji znieczulenia ogólnego do rozpoczęcia operacji.
Od początku indukcji znieczulenia ogólnego (T1) do początku operacji (T2). T1 występuje, gdy podaje się lek indukujący (midazolam). T2 definiuje się jako czas nacięcia skóry. Zajmie to do 1 godziny lub 2 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i rodzaje stosowanych leków wazoaktywnych.
Ramy czasowe: Od początku indukcji znieczulenia ogólnego (T1) do początku operacji (T2). T1 występuje, gdy podaje się lek indukujący (midazolam). T2 definiuje się jako czas nacięcia skóry. Zajmie to do 1 godziny lub 2 godzin.
Częstotliwość i rodzaje stosowanych leków wazoaktywnych, takich jak stosowanie noradrenaliny i dopaminy.
Od początku indukcji znieczulenia ogólnego (T1) do początku operacji (T2). T1 występuje, gdy podaje się lek indukujący (midazolam). T2 definiuje się jako czas nacięcia skóry. Zajmie to do 1 godziny lub 2 godzin.
Częstość występowania arytmii.
Ramy czasowe: Od początku indukcji znieczulenia ogólnego (T1) do początku operacji (T2). T1 występuje, gdy podaje się lek indukujący (midazolam). T2 definiuje się jako czas nacięcia skóry. Zajmie to do 1 godziny lub 2 godzin.
Częstość występowania arytmii, takich jak blok przedsionkowo-komorowy, migotanie przedsionków, częstoskurcz komorowy i tak dalej.
Od początku indukcji znieczulenia ogólnego (T1) do początku operacji (T2). T1 występuje, gdy podaje się lek indukujący (midazolam). T2 definiuje się jako czas nacięcia skóry. Zajmie to do 1 godziny lub 2 godzin.
czynność skurczowa serca: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, śródoperacyjne
Frakcja wyrzutowa lewej komory jest wiarygodnym wskaźnikiem funkcji skurczowej lewej komory. frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) (﹪) = pojemność wyrzutowa (SV)/objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LEDV)×100﹪
Przedoperacyjne, śródoperacyjne
czynność rozkurczowa serca: E/E' (stosunek szczytu E do E') lub E/A :( stosunek szczytu E do szczytu A)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, śródoperacyjne
Stosunek E/A, jeden z głównych wskaźników oceny funkcji rozkurczowej, wskazywał na prawidłową funkcję rozkurczową, gdy E/A > 1, i obniżoną funkcję rozkurczową, gdy E/A < 1.
Przedoperacyjne, śródoperacyjne
wskaźnik monitorowania rzutu serca: CO (pojemność serca)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
CO＝Wydajność udaru (SV) × częstość akcji serca (HR). Odpowiednie parametry uzyskuje się za pomocą monitora rzutu serca wyprodukowanego przez firmę Edwards Lifesciences.
Śródoperacyjny
wskaźnik monitorowania rzutu serca: SVV (zmienność objętości wyrzutowej)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Odpowiednie parametry uzyskuje się za pomocą monitora rzutu serca firmy Edwards Lifesciences.
Śródoperacyjny
wskaźnik monitorowania rzutu serca: CI (indeks sercowy)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
CI＝CO/Obszar powierzchni ciała (BSA). Odpowiednie parametry uzyskuje się za pomocą monitora rzutu serca firmy Edwards Lifesciences.
Śródoperacyjny
wskaźnik monitorowania pojemności minutowej serca: SVR (systemowy opór naczyniowy)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
SVR＝60×(MAP-CVP)/CO. MAP: średnie ciśnienie tętnicze. CVP: ośrodkowe ciśnienie żylne. Odpowiednie parametry uzyskuje się za pomocą monitora rzutu serca firmy Edwards Lifesciences.
Śródoperacyjny
Liczba pacjentów z chrypką pooperacyjną.
Ramy czasowe: Trzy dni po operacji
Chrypkę podzielono na łagodną, ​​umiarkowaną i ciężką w zależności od nasilenia.
Trzy dni po operacji
Liczba pacjentów z pooperacyjnym bólem gardła.
Ramy czasowe: Trzy dni po operacji
Ból gardła można ocenić za pomocą numerycznej skali bólu (NRS).
Trzy dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 marca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TACTICS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj