Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av topisk anestesi på hemodynamiken under induktionsperioden hos patienter som genomgår hjärtkirurgi.

28 maj 2022 uppdaterad av: Lili Cao, Qianfoshan Hospital

Effekt av topisk anestesi kombinerad med intravenös induktion på hemodynamiken under induktionsperioden hos patienter som genomgår hjärtkirurgi: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med induktionen är att minska stressresponsen vid endotrakeal intubation. Det är också viktigt att hålla hemodynamiken stabil under och efter induktionsperioden. Tidigare studier har visat att topikal anestesi kan ge utmärkta överlägsna supraglottiska och subglottiska lokalbedövningseffekter och avsevärt kan minska dosen av intravenösa anestetika. Därför är det viktigt att undersöka om kombinationen av topisk anestesi och intravenös anestesi kan minska stressresponsen av endotrakeal intubation och hålla hemodynamiken stabil under och efter induktionsperioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den rutinmässiga anestesiinduktionsstrategin för hjärtkirurgi är att minska stressresponsen under endotrakeal intubation genom att använda stora doser opioider. Men höga doser av opioider leder ofta till ihållande och återkommande hypotoni hos patienter från anestesiinduktionsperioden till början av operationen. Patienter som är planerade att acceptera hjärtkirurgi har ofta allvarlig samtidig sjukdom. Hemodynamiska fluktuationer kan leda till katastrofala händelser. Anestesiinduktion för sådana patienter bör inte bara ge tillräckligt djup av anestesi för att minska stressresponsen vid endotrakeal intubation, utan också göra hemodynamiken stabil efter trakeal intubation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Meng-Lv

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som är planerade att acceptera elektiv/större hjärtkirurgi;
  2. Patienter äldre än 18 år och yngre än 85 år;
  3. Patienter från American Society of Anesthesiologists (ASA)Ⅱ - Ⅳ nivågrad;
  4. Patienterna undertecknade formuläret för informerat samtycke för den kliniska studien;

Exklusions kriterier:

  1. Patienter kan inte samarbeta för topikal anestesi;
  2. Patienter med vänster hjärtassistent före operation;
  3. Patienter med aortadissektion;
  4. Patienter med Intra Aortic Balloon Pump (IABP) före operation;
  5. Patienter som behandlats med extrakorporeal membransyresättning (ECMO) före operation;
  6. Patienter med svåra luftvägar;
  7. Patienter med hög känslighet och överkänslighet mot lidokain och tetrakain;
  8. Patienter med atrioventrikulär blockering;
  9. Hemoglobin(Hb)<80g/L；
  10. Patienter som har deltagit i andra kliniska studier under de senaste 3 månaderna;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Den kombinerade topikala anestesiinduktionsgruppen
Den överlägsna glottiska slemhinnan skulle bedövas 3 gånger med en vaporizer före intravenös anestesi. Efter den intravenösa induktionen skulle en kateter sättas in för att ge den subglottiska anestesin, 3-5 ml 2 % lidokain skulle användas för supraglottisk anestesi och 3 ml 1 % tetrakain skulle användas för subglottisk anestesi.
Procedur: Den kombinerade topikala anestesiinduktionsgruppen
Den överlägsna glottiska slemhinnan skulle bedövas 3 gånger med en vaporizer före intravenös anestesi. Efter den intravenösa induktionen skulle en kateter sättas in för att ge den subglottiska anestesin, 3-5 ml 2 % lidokain skulle användas för supraglottisk anestesi och 3 ml 1 % tetrakain skulle användas för subglottisk anestesi.
NO_INTERVENTION: Rutinintroduktionsgruppen
Den överlägsna glottiska slemhinnan skulle bedövas 3 gånger med en vaporizer före intravenös anestesi. Efter den intravenösa induktionen kommer en kateter att sättas in för att ge den subglottiska anestesin. I den rutinmässiga induktionsgruppen kommer alla procedurer att vara desamma som för den topikala anestesigruppen. Läkemedlet kommer att ersättas med saltlösning med konstant volym.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Området under kurvan för baslinjeblodtrycket
Tidsram: Från början av generell anestesiinduktion(T1) till operationsstart(T2). T1 är när induktionsläkemedel (midazolam) administreras. T2 definieras som tidpunkten för hudsnittet. Det tar upp till 1 timme eller 2 timmar.
Arean under kurvan (AUC) av blodtrycket under baslinjen från början av allmän anestesi till att operationen börjar.
Från början av generell anestesiinduktion(T1) till operationsstart(T2). T1 är när induktionsläkemedel (midazolam) administreras. T2 definieras som tidpunkten för hudsnittet. Det tar upp till 1 timme eller 2 timmar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen och typerna av vasoaktiva läkemedel som används.
Tidsram: Från början av generell anestesiinduktion(T1) till operationsstart(T2). T1 är när induktionsläkemedel (midazolam) administreras. T2 definieras som tidpunkten för hudsnittet. Det tar upp till 1 timme eller 2 timmar.
Frekvensen och typerna av vasoaktiva läkemedel som används, såsom användningen av noradrenalin och dopamin.
Från början av generell anestesiinduktion(T1) till operationsstart(T2). T1 är när induktionsläkemedel (midazolam) administreras. T2 definieras som tidpunkten för hudsnittet. Det tar upp till 1 timme eller 2 timmar.
Förekomsten av arytmier.
Tidsram: Från början av generell anestesiinduktion(T1) till operationsstart(T2). T1 är när induktionsläkemedel (midazolam) administreras. T2 definieras som tidpunkten för hudsnittet. Det tar upp till 1 timme eller 2 timmar.
Förekomsten av arytmier, såsom atrioventrikulär blockering, förmaksflimmer, ventrikulär takykardi och så vidare.
Från början av generell anestesiinduktion(T1) till operationsstart(T2). T1 är när induktionsläkemedel (midazolam) administreras. T2 definieras som tidpunkten för hudsnittet. Det tar upp till 1 timme eller 2 timmar.
hjärtsystolisk funktion: Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: Preoperativ, intraoperativ
Vänsterkammars ejektionsfraktion är en pålitlig indikator på vänsterkammarsystolisk funktion. vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) (﹪)= ​​slaguteffekt (SV)/ vänster ventrikulär slutdiastolisk volym (LEDV)×100﹪
Preoperativ, intraoperativ
hjärtdiastolisk funktion:E/E' (förhållandet mellan E-topp och E') eller E/A: (förhållandet mellan E-topp och A-topp)
Tidsram: Preoperativ, intraoperativ
E/A-förhållande, en av huvudindikatorerna för att utvärdera diastolisk funktion, indikerade normal diastolisk funktion när E/A >1 och minskad diastolisk funktion när E/A < 1.
Preoperativ, intraoperativ
övervakningsindikator för hjärtminutvolym: CO (hjärteffekt)
Tidsram: Intraoperativ
CO＝Stroke Output (SV)× Heart Rate (HR). De relevanta parametrarna erhålls av hjärtminutvolymmonitorn som produceras av Edwards Lifesciences.
Intraoperativ
övervakningsindikator för hjärtminutvolym: SVV (slagvolymvariation)
Tidsram: Intraoperativ
De relevanta parametrarna erhålls av hjärtminutvolymmonitorn som produceras av Edwards Lifesciences.
Intraoperativ
övervakningsindikator för hjärtminutvolym: CI (hjärtindex)
Tidsram: Intraoperativ
CI＝CO/ Body Surface Area (BSA). De relevanta parametrarna erhålls av hjärteffektmonitorn som produceras av Edwards Lifesciences.
Intraoperativ
övervakningsindikator för hjärtminutvolym: SVR (systemiskt vaskulärt motstånd)
Tidsram: Intraoperativ
SVR＝60×(MAP-CVP)/CO. KARTA: medelartärtryck. CVP: centralt venöst tryck. De relevanta parametrarna erhålls av hjärtminutvolymmonitorn som produceras av Edwards Lifesciences.
Intraoperativ
Antalet patienter med postoperativ heshet.
Tidsram: Tre dagar efter operationen
Heshet klassificerades som mild, måttlig och svår beroende på svårighetsgraden.
Tre dagar efter operationen
Antalet patienter med postoperativ halsont.
Tidsram: Tre dagar efter operationen
Halsont kan utvärderas med hjälp av den numeriska smärtskalan (NRS).
Tre dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 mars 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

27 april 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

27 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2021

Första postat (FAKTISK)

9 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TACTICS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera