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心臓手術を受ける患者の導入期間中の血行動態に対する局所麻酔の影響。

2022年5月28日 更新者：Lili Cao、Qianfoshan Hospital

心臓手術を受ける患者の導入期間中の血行動態に対する静脈内導入と組み合わせた局所麻酔の効果：ランダム化比較研究

誘導の目的は、気管内挿管のストレス反応を減少させることです。 誘導期間中および誘導期間後に血行動態を安定に保つことも重要です。 以前の研究は、局所麻酔が優れた優れた声門上および声門下の局所麻酔効果を提供し、静脈内麻酔薬の投与量を大幅に削減できることを示しています。 したがって、局所麻酔と静脈麻酔薬の組み合わせが気管内挿管のストレス反応を減少させ、導入期間中および導入期間後に血行動態を安定に保つことができるかどうかを調査することは重要です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

心臓手術のための日常的な麻酔導入戦略は、大量のオピオイドを使用して気管内挿管中のストレス反応を減少させることです。 しかし、高用量のオピオイドは、麻酔導入期間から手術の開始まで、患者に持続的かつ再発性の低血圧を引き起こすことがよくあります。 心臓手術を受ける予定の患者は、多くの場合、重篤な合併症を持っています。 血行動態の変動は、悲惨な出来事につながる可能性があります。 このような患者に対する麻酔導入は、気管内挿管のストレス反応を軽減するために十分な深さの麻酔を提供するだけでなく、気管挿管後の血行動態を安定させる必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • Meng-Lv

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -選択的/主要な心臓手術を受け入れる予定の患者;
  2. 18 歳以上 85 歳未満の患者。
  3. 米国麻酔科学会 ( ASA )Ⅱ～Ⅳレベルの患者。
  4. 患者は、臨床研究のためのインフォームド コンセント フォームに署名しました。

除外基準:

  1. 患者は局所麻酔に協力できません。
  2. -手術前に左心臓補助装置を装着した患者;
  3. 大動脈解離の患者;
  4. -手術前に大動脈内バルーンポンプ（IABP）を使用している患者。
  5. -手術前に体外膜酸素療法（ECMO）で治療された患者。
  6. 気道確保困難な患者;
  7. リドカインおよびテトラカインに対する高感度および過敏症の患者;
  8. 房室ブロックの患者;
  9. ヘモグロビン(Hb)<80g/L；
  10. -過去3か月間に他の臨床研究に参加した患者;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：併用局所麻酔導入群
上声門粘膜は、静脈麻酔の前に気化器で 3 回麻酔されます。 静脈内誘導の後、カテーテルを挿入して声門下麻酔を行い、2% リドカイン 3 ～ 5ml を声門上麻酔に使用し、1% テトラカイン 3ml を声門下麻酔に使用します。
手順：併用局所麻酔導入群
上声門粘膜は、静脈麻酔の前に気化器で 3 回麻酔されます。 静脈内誘導の後、カテーテルを挿入して声門下麻酔を行い、2% リドカイン 3 ～ 5ml を声門上麻酔に使用し、1% テトラカイン 3ml を声門下麻酔に使用します。
NO_INTERVENTION：ルーチン誘導グループ
上声門粘膜は、静脈麻酔の前に気化器で 3 回麻酔されます。 静脈内誘導の後、声門下麻酔を提供するためにカテーテルが挿入されます。通常の誘導グループでは、すべての手順は局所麻酔グループの手順と同じになります。薬は一定量の生理食塩水に置き換えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン血圧の曲線下面積
時間枠：全身麻酔導入開始(T1)から手術開始(T2)まで。 T1は導入薬（ミダゾラム）を投与したときです。 T2 は、皮膚切開の時間として定義されます。 1時間か2時間かかります。
全身麻酔導入の開始から手術開始までのベースラインを下回る血圧の曲線下面積 (AUC)。
全身麻酔導入開始(T1)から手術開始(T2)まで。 T1は導入薬（ミダゾラム）を投与したときです。 T2 は、皮膚切開の時間として定義されます。 1時間か2時間かかります。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
使用される血管作用薬の頻度と種類。
時間枠：全身麻酔導入開始(T1)から手術開始(T2)まで。 T1は導入薬（ミダゾラム）を投与したときです。 T2 は、皮膚切開の時間として定義されます。 1時間か2時間かかります。
ノルエピネフリンやドーパミンの使用など、使用される血管作用薬の頻度と種類。
全身麻酔導入開始(T1)から手術開始(T2)まで。 T1は導入薬（ミダゾラム）を投与したときです。 T2 は、皮膚切開の時間として定義されます。 1時間か2時間かかります。
不整脈の発生率。
時間枠：全身麻酔導入開始(T1)から手術開始(T2)まで。 T1は導入薬（ミダゾラム）を投与したときです。 T2 は、皮膚切開の時間として定義されます。 1時間か2時間かかります。
房室ブロック、心房細動、心室頻拍などの不整脈の発生率。
全身麻酔導入開始(T1)から手術開始(T2)まで。 T1は導入薬（ミダゾラム）を投与したときです。 T2 は、皮膚切開の時間として定義されます。 1時間か2時間かかります。
心収縮機能:左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：術前、術中
左心室駆出率は、左心室収縮機能の信頼できる指標です。 左心室駆出率（LVEF）（﹪）＝1回拍出量（SV）／左心室拡張末期容積（LEDV）×100﹪
術前、術中
心拡張機能：E/E'（EピークとE'の比）またはE/A：（EピークとAピークの比）
時間枠：術前、術中
拡張機能を評価するための主要な指標の 1 つである E/A 比は、E/A >1 の場合は正常な拡張機能を示し、E/A < 1 の場合は拡張機能が低下していることを示します。
術前、術中
心拍出量モニタリング指標：CO（心拍出量）
時間枠：術中
CO＝心拍出量（SV）×心拍数（HR）。関連するパラメータは、エドワーズ ライフサイエンス社製の心拍出量モニターによって取得されます。
術中
心拍出量モニタリング指標：SVV（1回拍出量変動）
時間枠：術中
関連するパラメータは、Edwards Lifesciences 製の心拍出量モニターによって取得されます。
術中
心拍出量モニタリング指標：CI(cardiac index)
時間枠：術中
CI＝CO/ 体表面積 (BSA)。関連するパラメータは、Edwards Lifesciences 製の心拍出量モニターによって取得されます。
術中
心拍出量モニタリング指標：SVR（全身血管抵抗）
時間枠：術中
SVR＝60×(MAP-CVP)/CO. MAP: 平均動脈圧。 CVP: 中心静脈圧。関連するパラメータは、Edwards Lifesciences 製の心拍出量モニターによって取得されます。
術中
術後嗄声の患者数。
時間枠：手術から三日後
嗄声は、重症度に応じて軽度、中等度、重度に分類されました。
手術から三日後
術後咽頭痛の患者数。
時間枠：手術から三日後
のどの痛みは、数値疼痛尺度 (NRS) の疼痛数値スコアを使用して評価できます。
手術から三日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Qianfoshan Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月5日

一次修了 (実際)

2021年4月27日

研究の完了 (実際)

2022年4月27日

試験登録日

最初に提出

2021年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月3日

最初の投稿 (実際)

2021年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月28日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TACTICS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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