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Effet de l'anesthésie topique sur l'hémodynamique pendant la période d'induction chez les patients subissant une chirurgie cardiaque.

28 mai 2022 mis à jour par: Lili Cao, Qianfoshan Hospital

Effet de l'anesthésie topique associée à l'induction intraveineuse sur l'hémodynamique pendant la période d'induction chez les patients subissant une chirurgie cardiaque : une étude contrôlée randomisée

Le but de l'induction est de diminuer la réponse au stress de l'intubation endotrachéale. Il est également important de maintenir l'hémodynamique stable pendant et après la période d'induction. Des études antérieures ont montré que l'anesthésie topique peut fournir d'excellents effets anesthésiques locaux supraglottiques et sous-glottiques supérieurs et peut réduire considérablement la dose d'anesthésiques intraveineux. Par conséquent, il est important d'explorer si la combinaison de l'anesthésie topique et des anesthésiques intraveineux pourrait diminuer la réponse au stress de l'intubation endotrachéale et maintenir l'hémodynamique stable pendant et après la période d'induction.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La stratégie d'induction d'anesthésie de routine pour la chirurgie cardiaque consiste à diminuer la réponse au stress pendant l'intubation endotrachéale en utilisant de fortes doses d'opioïdes. Cependant, des doses élevées d'opioïdes entraînent souvent une hypotension persistante et récurrente chez les patients depuis la période d'induction de l'anesthésie jusqu'au début de la chirurgie. Les patients devant subir une chirurgie cardiaque ont souvent une maladie concomitante grave. Les fluctuations hémodynamiques peuvent conduire à des événements désastreux. L'induction de l'anesthésie pour ces patients devrait non seulement fournir une profondeur d'anesthésie adéquate pour diminuer la réponse au stress de l'intubation endotrachéale, mais également rendre l'hémodynamique stable après l'intubation trachéale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250000
        • Meng-Lv

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients devant accepter une chirurgie cardiaque élective/majeure ;
  2. Patients âgés de plus de 18 ans et de moins de 85 ans ;
  3. Patients de l'American Society of Anesthesiologists ( ASA )Ⅱ - Ⅳ grade de niveau ;
  4. Les patients ont signé le formulaire de consentement éclairé pour l'étude clinique ;

Critère d'exclusion:

  1. Les patients ne peuvent pas coopérer à l'anesthésie topique ;
  2. Patients porteurs d'un dispositif d'assistance cardiaque gauche avant la chirurgie ;
  3. Patients avec dissection aortique ;
  4. Patients avec pompe à ballonnet intra-aortique (IABP) avant la chirurgie ;
  5. Patients traités par oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) avant la chirurgie ;
  6. Patients avec des voies respiratoires difficiles ;
  7. Patients présentant une sensibilité élevée et une hypersensibilité à la lidocaïne et à la tétracaïne ;
  8. Patients avec bloc auriculo-ventriculaire ;
  9. Hémoglobine (Hb)<80g/L；
  10. Patients ayant participé à d'autres études cliniques au cours des 3 derniers mois ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Le groupe combiné d'induction d'anesthésie topique
La muqueuse glottique supérieure serait anesthésiée 3 fois avec un vaporisateur avant l'anesthésie intraveineuse. Après l'induction intraveineuse, un cathéter serait inséré pour fournir l'anesthésie sous-glottique, 3 à 5 ml de lidocaïne à 2 % seraient utilisés pour l'anesthésie supraglottique, et 3 ml de tétracaïne à 1 % seraient utilisés pour l'anesthésie sous-glottique.
Procédure: Le groupe combiné d'induction d'anesthésie topique
La muqueuse glottique supérieure serait anesthésiée 3 fois avec un vaporisateur avant l'anesthésie intraveineuse. Après l'induction intraveineuse, un cathéter serait inséré pour fournir l'anesthésie sous-glottique, 3 à 5 ml de lidocaïne à 2 % seraient utilisés pour l'anesthésie supraglottique, et 3 ml de tétracaïne à 1 % seraient utilisés pour l'anesthésie sous-glottique.
AUCUNE_INTERVENTION: Le groupe d'induction de routine
La muqueuse glottique supérieure serait anesthésiée 3 fois avec un vaporisateur avant l'anesthésie intraveineuse. Après l'induction intraveineuse, un cathéter serait inséré pour fournir l'anesthésie sous-glottique. Dans le groupe d'induction de routine, toutes les procédures seront les mêmes que celles du groupe d'anesthésie topique. Le médicament sera remplacé par une solution saline à volume constant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'aire sous la courbe de la pression artérielle de base
Délai: Du début de l'induction de l'anesthésie générale (T1) au début de la chirurgie (T2). T1 correspond au moment où le médicament d'induction (midazolam) est administré. T2 est défini comme le temps de l'incision cutanée. Cela prendra jusqu'à 1 heure ou 2 heures.
L'aire sous la courbe (AUC) de la pression artérielle sous la ligne de base depuis le début de l'induction de l'anesthésie générale jusqu'au début de la chirurgie.
Du début de l'induction de l'anesthésie générale (T1) au début de la chirurgie (T2). T1 correspond au moment où le médicament d'induction (midazolam) est administré. T2 est défini comme le temps de l'incision cutanée. Cela prendra jusqu'à 1 heure ou 2 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La fréquence et les types de médicaments vasoactifs utilisés.
Délai: Du début de l'induction de l'anesthésie générale (T1) au début de la chirurgie (T2). T1 correspond au moment où le médicament d'induction (midazolam) est administré. T2 est défini comme le temps de l'incision cutanée. Cela prendra jusqu'à 1 heure ou 2 heures.
La fréquence et les types de médicaments vasoactifs utilisés, tels que l'utilisation de noradrénaline et de dopamine.
Du début de l'induction de l'anesthésie générale (T1) au début de la chirurgie (T2). T1 correspond au moment où le médicament d'induction (midazolam) est administré. T2 est défini comme le temps de l'incision cutanée. Cela prendra jusqu'à 1 heure ou 2 heures.
L'incidence des arythmies.
Délai: Du début de l'induction de l'anesthésie générale (T1) au début de la chirurgie (T2). T1 correspond au moment où le médicament d'induction (midazolam) est administré. T2 est défini comme le temps de l'incision cutanée. Cela prendra jusqu'à 1 heure ou 2 heures.
L'incidence des arythmies, telles que le bloc auriculo-ventriculaire, la fibrillation auriculaire, la tachycardie ventriculaire, etc.
Du début de l'induction de l'anesthésie générale (T1) au début de la chirurgie (T2). T1 correspond au moment où le médicament d'induction (midazolam) est administré. T2 est défini comme le temps de l'incision cutanée. Cela prendra jusqu'à 1 heure ou 2 heures.
Fonction systolique cardiaque : Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: Préopératoire, peropératoire
La fraction d'éjection ventriculaire gauche est un indicateur fiable de la fonction systolique ventriculaire gauche. fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) (﹪)= ​​débit d'AVC (SV)/volume télédiastolique ventriculaire gauche (LEDV)×100﹪
Préopératoire, peropératoire
fonction diastolique cardiaque : E/E' (le rapport entre le pic E et E') ou E/A : (le rapport entre le pic E et le pic A)
Délai: Préopératoire, peropératoire
Le rapport E/A, l'un des principaux indicateurs d'évaluation de la fonction diastolique, indiquait une fonction diastolique normale lorsque E/A > 1 et une fonction diastolique diminuée lorsque E/A < 1.
Préopératoire, peropératoire
indicateur de surveillance du débit cardiaque : CO (débit cardiaque)
Délai: Peropératoire
CO＝Stroke Output (SV)× Heart Rate (HR). Les paramètres pertinents sont obtenus par le moniteur de débit cardiaque produit par Edwards Lifesciences.
Peropératoire
indicateur de surveillance du débit cardiaque : SVV (variation du volume systolique)
Délai: Peropératoire
Les paramètres pertinents sont obtenus par le moniteur de débit cardiaque produit par Edwards Lifesciences.
Peropératoire
indicateur de surveillance du débit cardiaque : CI (indice cardiaque)
Délai: Peropératoire
CI = CO/ Surface corporelle (BSA). Les paramètres pertinents sont obtenus par le moniteur de débit cardiaque produit par Edwards Lifesciences.
Peropératoire
indicateur de surveillance du débit cardiaque : RVS (résistance vasculaire systémique)
Délai: Peropératoire
SVR＝60×(MAP-CVP)/CO. PAM : pression artérielle moyenne. CVP : pression veineuse centrale. Les paramètres pertinents sont obtenus par le moniteur de débit cardiaque produit par Edwards Lifesciences.
Peropératoire
Le nombre de patients présentant un enrouement postopératoire.
Délai: Trois jours après l'opération
L'enrouement a été classé comme léger, modéré et sévère selon la gravité.
Trois jours après l'opération
Le nombre de patients souffrant de maux de gorge postopératoires.
Délai: Trois jours après l'opération
Les maux de gorge peuvent être évalués à l'aide du score numérique de douleur de l'échelle numérique de la douleur (NRS).
Trois jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qianfoshan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 mars 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

27 avril 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

27 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2021

Première publication (RÉEL)

9 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TACTICS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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