Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние местной анестезии на гемодинамику в период индукции у пациентов, перенесших кардиохирургические вмешательства.

28 мая 2022 г. обновлено: Lili Cao, Qianfoshan Hospital

Влияние местной анестезии в сочетании с внутривенной индукцией на гемодинамику в период индукции у пациентов, перенесших кардиохирургические вмешательства: рандомизированное контролируемое исследование

Целью индукции является снижение стрессовой реакции эндотрахеальной интубации. Также важно поддерживать стабильную гемодинамику во время и после индукционного периода. Предыдущие исследования показали, что местная анестезия может обеспечить отличные надгортанные и подсвязочные местноанестезирующие эффекты и может значительно снизить дозу внутривенных анестетиков. Поэтому важно выяснить, может ли комбинация местной анестезии и внутривенных анестетиков уменьшить стрессовую реакцию эндотрахеальной интубации и сохранить стабильность гемодинамики во время и после индукционного периода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рутинная стратегия индукции анестезии при кардиохирургических операциях заключается в снижении стрессовой реакции во время эндотрахеальной интубации с помощью больших доз опиоидов. Однако высокие дозы опиоидов часто приводят к стойкой и рецидивирующей гипотензии у пациентов с момента индукции анестезии до начала операции. Пациенты, которым предстоит операция на сердце, часто имеют тяжелое сопутствующее заболевание. Колебания гемодинамики могут привести к катастрофическим последствиям. Индукция анестезии у таких больных должна не только обеспечивать достаточную глубину анестезии для снижения стрессовой реакции эндотрахеальной интубации, но и стабилизировать гемодинамику после интубации трахеи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250000
        • Meng-Lv

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, которым предстоит плановая/большая операция на сердце;
  2. Пациенты старше 18 лет и моложе 85 лет;
  3. Пациенты Американского общества анестезиологов (ASA) Ⅱ - Ⅳ уровня;
  4. Пациенты подписали форму информированного согласия на клиническое исследование;

Критерий исключения:

  1. Пациенты не могут сотрудничать с местной анестезией;
  2. Пациенты с вспомогательным устройством для левого сердца до операции;
  3. Пациенты с расслоением аорты;
  4. Пациенты с внутриаортальной баллонной контрпульсацией (IABP) перед операцией;
  5. Пациенты, получавшие экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО) перед операцией;
  6. Пациенты с затрудненными дыхательными путями;
  7. Пациенты с повышенной чувствительностью и повышенной чувствительностью к лидокаину и тетракаину;
  8. Пациенты с атриовентрикулярной блокадой;
  9. Гемоглобин (Hb) <80 г/л;
  10. Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях в течение последних 3 месяцев;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа индукции комбинированной местной анестезии
Перед внутривенной анестезией слизистую оболочку верхней голосовой щели анестезируют 3 раза с помощью испарителя. После внутривенной индукции вводят катетер для обеспечения подсвязочной анестезии, 3-5 мл 2% лидокаина используют для надгортанной анестезии, а 3 мл 1% тетракаина используют для подсвязочной анестезии.
Процедура: Группа индукции комбинированной местной анестезии
Перед внутривенной анестезией слизистую оболочку верхней голосовой щели анестезируют 3 раза с помощью испарителя. После внутривенной индукции вводят катетер для обеспечения подсвязочной анестезии, 3-5 мл 2% лидокаина используют для надгортанной анестезии, а 3 мл 1% тетракаина используют для подсвязочной анестезии.
NO_INTERVENTION: Рутинная вводная группа
Перед внутривенной анестезией слизистую оболочку верхней голосовой щели анестезируют 3 раза с помощью испарителя. После внутривенной индукции будет вставлен катетер для обеспечения подсвязочной анестезии. В группе обычной индукции все процедуры будут такими же, как и в группе местной анестезии. Препарат будет заменен физиологическим раствором постоянного объема.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой исходного артериального давления
Временное ограничение: От начала индукции общей анестезии (Т1) до начала операции (Т2). T1 — введение препарата для индукции (мидазолам). T2 определяется как время разреза кожи. Это займет от 1 часа до 2 часов.
Площадь под кривой (AUC) артериального давления ниже исходного уровня от начала индукции общей анестезии до начала операции.
От начала индукции общей анестезии (Т1) до начала операции (Т2). T1 — введение препарата для индукции (мидазолам). T2 определяется как время разреза кожи. Это займет от 1 часа до 2 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и виды используемых вазоактивных препаратов.
Временное ограничение: От начала индукции общей анестезии (Т1) до начала операции (Т2). T1 — введение препарата для индукции (мидазолам). T2 определяется как время разреза кожи. Это займет от 1 часа до 2 часов.
Частота и типы используемых вазоактивных препаратов, таких как использование норадреналина и допамина.
От начала индукции общей анестезии (Т1) до начала операции (Т2). T1 — введение препарата для индукции (мидазолам). T2 определяется как время разреза кожи. Это займет от 1 часа до 2 часов.
Возникновение аритмий.
Временное ограничение: От начала индукции общей анестезии (Т1) до начала операции (Т2). T1 — введение препарата для индукции (мидазолам). T2 определяется как время разреза кожи. Это займет от 1 часа до 2 часов.
Частота возникновения аритмий, таких как атриовентрикулярная блокада, мерцательная аритмия, желудочковая тахикардия и так далее.
От начала индукции общей анестезии (Т1) до начала операции (Т2). T1 — введение препарата для индукции (мидазолам). T2 определяется как время разреза кожи. Это займет от 1 часа до 2 часов.
систолическая функция сердца: фракция выброса левого желудочка (LVEF)
Временное ограничение: Предоперационный, интраоперационный
Фракция выброса левого желудочка является надежным показателем систолической функции левого желудочка. фракция выброса левого желудочка (LVEF) (﹪) = ударный объем (SV) / ​​конечно-диастолический объем левого желудочка (LEDV) × 100﹪
Предоперационный, интраоперационный
диастолическая функция сердца: E/E' (отношение пика E и пика E') или E/A :(отношение пика E и пика A)
Временное ограничение: Предоперационный, интраоперационный
Соотношение Е/А, один из основных показателей для оценки диастолической функции, указывало на нормальную диастолическую функцию, когда Е/А>1, и на снижение диастолической функции, когда Е/А<1.
Предоперационный, интраоперационный
индикатор мониторинга сердечного выброса: CO (сердечный выброс)
Временное ограничение: Интраоперационный
CO＝Ударный выброс (SV) × частота сердечных сокращений (HR). Соответствующие параметры получаются с помощью монитора сердечного выброса производства Edwards Lifesciences.
Интраоперационный
индикатор мониторинга сердечного выброса: SVV (изменение ударного объема)
Временное ограничение: Интраоперационный
Соответствующие параметры получаются с помощью монитора сердечного выброса производства Edwards Lifesciences.
Интраоперационный
индикатор мониторинга сердечного выброса: CI (сердечный индекс)
Временное ограничение: Интраоперационный
CI＝CO/площадь поверхности тела (BSA). Соответствующие параметры получаются с помощью монитора сердечного выброса производства Edwards Lifesciences.
Интраоперационный
показатель мониторинга сердечного выброса: ССС (системное сосудистое сопротивление)
Временное ограничение: Интраоперационный
СВР＝60×(MAP-CVP)/CO. САД: среднее артериальное давление. ЦВД: центральное венозное давление. Соответствующие параметры получаются с помощью монитора сердечного выброса производства Edwards Lifesciences.
Интраоперационный
Количество пациентов с послеоперационной охриплостью.
Временное ограничение: Через три дня после операции
В зависимости от тяжести охриплость классифицируется как легкая, умеренная и тяжелая.
Через три дня после операции
Количество больных с послеоперационной ангиной.
Временное ограничение: Через три дня после операции
Боль в горле можно оценить с помощью числовой оценки боли по числовой шкале боли (NRS).
Через три дня после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qianfoshan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 марта 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 апреля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TACTICS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться