健康志愿者和 2 型糖尿病患者的血管功能和生物标志物评估
健康志愿者和 2 型糖尿病患者的目标参与和探索性生物标志物调查
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Neu-Ulm、德国、89231
- Nuvisan GmbH
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
健康志愿者：
- 年龄[18 -30]、[50-59]和[60-70]岁
- 男性和女性健康志愿者，皮肤类型 5 和 6 除外
- 体重 ≥ 50 kg 且 BMI 在 [18.0 -28.0] kg/m^2 之间（含）
- 非吸烟者或戒烟者（定义为在本研究开始前至少 1 个月完全戒烟的人）
- 在病史和体格检查中没有临床相关发现，尤其是在心血管系统、肺、肝和肾功能方面
- 正常的血液和尿液实验室检查
2 型糖尿病 (T2D) 患者：
- 男性和女性患者，皮肤类型 5 和 6 除外
- 年龄 [50 - 70] 岁
- 体重指数≤35公斤/平方米
- T2D 患者（根据美国糖尿病协会 (ADA) 标准，即 HbA1c > 6.5% 或空腹血糖 > 126 mg/dL (7.00 mmol/L) 或 75g 口服葡萄糖后 2 小时葡萄糖≥ 200mg/dL (11.1mmol/L) 或葡萄糖≥200mg/dL (11.1mmol/L)在两个不同场合的任何时间（历史值和/或选择时）
- 目前以稳定剂量接受 T2D 医疗标准治疗至少 3 个月
- 允许使用除 β 受体阻滞剂和钙拮抗剂以外的抗高血压药物
- 非吸烟者或戒烟者（定义为在本研究开始前至少 1 个月完全戒烟的人）
非纳入标准：
健康志愿者：
- 不太可能在研究中合作，
- 在选择访问的同时或之前 3 个月内参加另一项干预研究，包括最后一次研究药物摄入；允许参与非干预性登记或流行病学研究，
- 被行政或法院命令剥夺自由或被监护，
- 急性或慢性酒精滥用的历史或证据，男性每周超过 21 个酒精单位，女性每周超过 14 个酒精单位（1 个酒精单位 = 100 毫升 12% 的葡萄酒；= 30 毫升 40% 的烈酒；= 250毫升的 6% 啤酒),
- 酒精呼气试验阳性，
- 可替宁试验阳性，
- 已知或怀疑有药物依赖，
- 药物滥用尿液筛查结果呈阳性，
- 怀孕、哺乳或哺乳期，
- 在研究调查前的最后 60 天内经常使用处方药和非处方药，激素避孕药除外（例如 避孕药或激素宫内节育器 (IUD) 或激素植入物或 Nuva Ring）（如果适用），
- 在调查前 2 周内服用任何处方药或非处方药，包括非处方药（对乙酰氨基酚除外）、草药或营养补充剂（如复合维生素），除非研究者认为该药物摄入与研究目的无关这项研究，可以暂时中止，
- 服用双嘧达莫（禁忌腺苷输液）
- 已知对腺苷注射过敏，
- 任何急性或慢性疾病或临床相关发现（即 肝脏、肾脏、心血管疾病）在选访检查中，
II 型糖尿病 (T2D) 患者：
- 不太可能在研究中合作，
- 在选择访问的同时或之前 3 个月内参加另一项干预研究，包括最后一次研究药物摄入；允许参与非干预性登记或流行病学研究，
- 被行政或法院命令剥夺自由或被监护，
- 不愿意让他或她的初级保健医生被告知参与研究和从全科医生那里获得有关参与者病史的信息，
- 急性或慢性酒精滥用的历史或证据，男性每周超过 21 个酒精单位，女性每周超过 14 个酒精单位（1 个酒精单位 = 100 毫升 12% 的葡萄酒；= 30 毫升 40% 的烈酒；= 250毫升的 6% 啤酒),
- 酒精呼气试验阳性，
- 可替宁试验阳性，
- 已知或怀疑有药物依赖，
- 药物滥用尿液筛查结果呈阳性，
- 怀孕、哺乳或哺乳期，
- 服用双嘧达莫（禁忌腺苷输液）
- 已知对腺苷注射过敏，
- 任何急性或慢性疾病或临床相关发现（即 肝脏、肾脏、心血管疾病）在选访检查中。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：18-30岁健康志愿者
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将在纳入前 3 周内（第 0 天）选择健康志愿者。 调查将在第 2 天（第 1 天 (D1) 和第 2 天 (D2)）进行：第 1 天进行血管内皮功能评估和血液采集以进行生物标志物调查，第 2 天进行病例报告表 (CFR)。 然后，受试者将在最后一个调查日（第 2 天）结束时出院。 所有参与者都接受了两种药物 (NIMP)：
将在纳入前 3 周内（第 0 天）选择 2 型糖尿病患者。 调查将在第 2 天（第 1 天 (D1) 和第 2 天 (D2)）进行：血管内皮功能评估和血液收集用于第 1 天的生物标志物调查和第 2 天的 CFR。 然后，受试者将在最后一个调查日（第 2 天）结束时出院。 所有参与者都接受了两种药物 (NIMP)：
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其他：年龄50-59岁健康志愿者
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将在纳入前 3 周内（第 0 天）选择健康志愿者。 调查将在第 2 天（第 1 天 (D1) 和第 2 天 (D2)）进行：第 1 天进行血管内皮功能评估和血液采集以进行生物标志物调查，第 2 天进行病例报告表 (CFR)。 然后，受试者将在最后一个调查日（第 2 天）结束时出院。 所有参与者都接受了两种药物 (NIMP)：
将在纳入前 3 周内（第 0 天）选择 2 型糖尿病患者。 调查将在第 2 天（第 1 天 (D1) 和第 2 天 (D2)）进行：血管内皮功能评估和血液收集用于第 1 天的生物标志物调查和第 2 天的 CFR。 然后，受试者将在最后一个调查日（第 2 天）结束时出院。 所有参与者都接受了两种药物 (NIMP)：
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其他：60-70岁健康志愿者
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将在纳入前 3 周内（第 0 天）选择健康志愿者。 调查将在第 2 天（第 1 天 (D1) 和第 2 天 (D2)）进行：第 1 天进行血管内皮功能评估和血液采集以进行生物标志物调查，第 2 天进行病例报告表 (CFR)。 然后，受试者将在最后一个调查日（第 2 天）结束时出院。 所有参与者都接受了两种药物 (NIMP)：
将在纳入前 3 周内（第 0 天）选择 2 型糖尿病患者。 调查将在第 2 天（第 1 天 (D1) 和第 2 天 (D2)）进行：血管内皮功能评估和血液收集用于第 1 天的生物标志物调查和第 2 天的 CFR。 然后，受试者将在最后一个调查日（第 2 天）结束时出院。 所有参与者都接受了两种药物 (NIMP)：
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其他：50-70岁2型糖尿病患者
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将在纳入前 3 周内（第 0 天）选择健康志愿者。 调查将在第 2 天（第 1 天 (D1) 和第 2 天 (D2)）进行：第 1 天进行血管内皮功能评估和血液采集以进行生物标志物调查，第 2 天进行病例报告表 (CFR)。 然后，受试者将在最后一个调查日（第 2 天）结束时出院。 所有参与者都接受了两种药物 (NIMP)：
将在纳入前 3 周内（第 0 天）选择 2 型糖尿病患者。 调查将在第 2 天（第 1 天 (D1) 和第 2 天 (D2)）进行：血管内皮功能评估和血液收集用于第 1 天的生物标志物调查和第 2 天的 CFR。 然后，受试者将在最后一个调查日（第 2 天）结束时出院。 所有参与者都接受了两种药物 (NIMP)：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鸟苷酸三磷酸环化水解酶 (GTP-CH) 研究
大体时间：第一天
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二氢生物蝶呤 (BAH)/四氢生物蝶呤 (BH4)、环磷酸鸟苷 (cGMP) 的血浆/血小板水平
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第一天
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鸟苷酸三磷酸环化水解酶 (GTP-CH) 研究
大体时间：第一天
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血管内皮功能的血流变化
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第一天
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鸟苷酸三磷酸环化水解酶 (GTP-CH) 研究
大体时间：第 2 天
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冠脉血流储备
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第 2 天
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鸟苷酸三磷酸环化水解酶 (GTP-CH) 研究
大体时间：第一天
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基因组市场（血液）DNA 和/或 RNA 基因特征，例如 GTP 环化水解酶 1 (GCH)
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：通过学习完成，3.5周
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任何不良事件的发生
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通过学习完成，3.5周
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仰卧位血压
大体时间：第一天
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仰卧位血压的相关异常
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第一天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Denis Strugala, Dr、Nuvisan GmbH
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CL1-RTCMP-001
- 2017-000045-42 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
合格的科学和医学研究人员可以请求访问匿名的患者级别和研究级别的临床试验数据。
可以请求访问所有介入临床研究：
- 用于 2014 年 1 月 1 日后在欧洲经济区 (EEA) 或美国 (US) 批准的药品和新适应症的上市许可 (MA)。
- 其中施维雅是上市许可持有人 (MAH)。 一个 EEA 成员国的新药（或新适应症）的第一个 MA 日期将被考虑在此范围内。
此外，可以请求访问所有针对患者的介入性临床研究：
- 由施维雅赞助
- 自 2004 年 1 月 1 日起第一位患者入组
- 对于在任何营销授权 (MA) 批准之前已终止开发的新化学实体或新生物实体（不包括新药物形式）。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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