Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cévní funkce a hodnocení biomarkerů u zdravých dobrovolníků a pacientů s diabetem 2. typu

24. července 2024 aktualizováno: Institut de Recherches Internationales Servier

Cílové zapojení a průzkumné výzkumy biomarkerů u zdravých dobrovolníků a pacientů s diabetes mellitus 2. typu

Účelem této studie je zhodnotit vaskulární funkci a biomarkery u zdravých dobrovolníků a pacientů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato intervenční studie bude provedena na 3 skupinách zdravých dobrovolníků různého věku a na pacientech s diabetem 2. typu bez podávání hodnoceného léčivého přípravku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Neu-Ulm, Německo, 89231
        • Nuvisan GmBH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdraví dobrovolníci:

  • Věk [18-30], [50-59] a [60-70] let
  • Zdraví dobrovolníci muži a ženy, kromě typu pleti 5 a 6
  • Tělesná hmotnost ≥ 50 kg a BMI mezi [18,0 -28,0] kg/m^2 včetně
  • Nekuřáci nebo bývalí kuřáci (definovaní jako někdo, kdo úplně přestal kouřit alespoň 1 měsíc před začátkem této studie)
  • Žádné klinicky relevantní nálezy v anamnéze a fyzikálním vyšetření, zejména s ohledem na kardiovaskulární systém, plíce, játra a funkci ledvin
  • Normální laboratorní testy krve a moči

Pacienti s diabetes mellitus 2. typu (T2D):

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví, kromě s typy pleti 5 a 6
  • Věk [50 - 70] let
  • BMI ≤35 kg/m2
  • Pacienti T2D (podle kritérií American Diabetes Association (ADA) tj. HbA1c > 6,5 % nebo plazmatická glukóza nalačno > 126 mg/dl (7,00 mmol/l) nebo 2hodinová glukóza ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) po 75 g perorální glukózy nebo glukóza ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) kdykoli při dvou různých příležitostech (historické hodnoty a/nebo při výběru)
  • V současné době léčen Standardy lékařské péče v T2D ve stabilních dávkách po dobu nejméně 3 měsíců
  • Antihypertenziva povolena kromě beta-blokátorů a antagonistů vápníku
  • Nekuřáci nebo bývalí kuřáci (definovaní jako někdo, kdo úplně přestal kouřit alespoň 1 měsíc před začátkem této studie)

Kritéria nezařazení:

Zdraví dobrovolníci:

  • Je nepravděpodobné, že by na studii spolupracoval,
  • Účast v jiné intervenční studii, včetně posledního užívání studijního léku, ve stejnou dobu nebo během 3 měsíců před selekcí; účast v neintervenčních registrech nebo epidemiologických studiích je povolena,
  • zbaven svobody na základě správního nebo soudního příkazu nebo pod opatrovnictvím,
  • Anamnéza nebo důkaz akutního nebo chronického zneužívání alkoholu > 21 jednotek alkoholu týdně u mužů a > 14 jednotek týdně u žen (1 jednotka alkoholu = 100 ml 12% vína; = 30 ml 40% lihoviny; = 250 ml 6% piva),
  • Dechová zkouška na alkohol pozitivní,
  • Pozitivní test kotininu,
  • Je známo nebo podezřelé ze závislosti na drogách,
  • Pozitivní výsledek při screeningu moči na zneužívání drog,
  • Těhotenství, kojení nebo kojení,
  • Pravidelné užívání předepsaných i nepředepsaných léků v posledních 60 dnech před dnem vyšetřování studie s výjimkou hormonální antikoncepce (např. pilulka nebo hormonální nitroděložní tělísko (IUD) nebo hormonální implantáty nebo Nuva Ring) (pokud je to vhodné),
  • Jakýkoli příjem předepsaných nebo nepředepsaných léků, včetně volně prodejných léků (kromě acetaminofenu), rostlinných přípravků nebo doplňků výživy, jako jsou multivitaminy, během 2 týdnů před dnem vyšetřování, pokud zkoušející nepovažuje tento příjem léku za irelevantní pro daný účel této studie a která může být dočasně pozastavena,
  • Příjem dipyridamolu (kontraindikováno s infuzí adenosinu)
  • Známá přecitlivělost na injekci adenosinu,
  • Jakékoli akutní nebo chronické onemocnění nebo klinicky relevantní nálezy (tj. onemocnění jater, ledvin, kardiovaskulárního systému) při výběrových návštěvních vyšetřeních,

Pacienti s diabetes mellitus typu II (T2D):

  • Je nepravděpodobné, že by na studii spolupracoval,
  • Účast v jiné intervenční studii, včetně posledního užívání studijního léku, ve stejnou dobu nebo během 3 měsíců před selekcí; účast v neintervenčních registrech nebo epidemiologických studiích je povolena,
  • zbaven svobody na základě správního nebo soudního příkazu nebo pod opatrovnictvím,
  • není ochoten dovolit svému praktickému lékaři, aby byl informován o účasti ve studii a aby od praktického lékaře získal informace o anamnéze účastníka,
  • Anamnéza nebo důkaz akutního nebo chronického zneužívání alkoholu > 21 jednotek alkoholu týdně u mužů a > 14 jednotek týdně u žen (1 jednotka alkoholu = 100 ml 12% vína; = 30 ml 40% lihoviny; = 250 ml 6% piva),
  • Dechová zkouška na alkohol pozitivní,
  • Pozitivní test kotininu,
  • Je známo nebo podezřelé ze závislosti na drogách,
  • Pozitivní výsledek při screeningu moči na zneužívání drog,
  • Těhotenství, kojení nebo kojení,
  • Příjem dipyridamolu (kontraindikováno s infuzí adenosinu)
  • Známá přecitlivělost na injekci adenosinu,
  • Jakékoli akutní nebo chronické onemocnění nebo klinicky relevantní nálezy (tj. jater, ledvin, kardiovaskulárních onemocnění) při výběrových návštěvních vyšetřeních.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zdraví dobrovolníci ve věku 18-30 let
Lék: Jiný

Zdraví dobrovolníci budou vybráni do 3 týdnů před zařazením (den 0). Vyšetření se provedou 2 dny (1. den (D1) a 2. den (D2)): hodnocení vaskulární endoteliální funkce a odběr krve pro vyšetření biomarkerů v den 1 a formulář pro hlášení případu (CFR) v den 2.

Poté budou subjekty propuštěny na konci posledního dne vyšetřování (den 2).

Všichni účastníci dostali dvě farmakologická činidla (NIMP):

  • Acetylcholin: podává se subkutánně (iontoforézou) k posouzení maximální vaskulární endoteliální funkce.
  • Adenosin: podávaný intravenózně během MRI pro měření CFR.
Lék: Jiný

Pacienti s diabetem 2. typu budou vybráni do 3 týdnů před zařazením (den 0).

Vyšetření se provedou 2 dny (1. den (D1) a 2. den (D2)): hodnocení vaskulární endoteliální funkce a odběr krve pro vyšetření biomarkerů 1. den a CFR 2. den.

Poté budou subjekty propuštěny na konci posledního dne vyšetřování (den 2).

Všichni účastníci dostali dvě farmakologická činidla (NIMP):

  • Acetylcholin: podává se subkutánně (iontoforézou) k posouzení maximální vaskulární endoteliální funkce.
  • Adenosin: podávaný intravenózně během MRI pro měření CFR.
Jiný: Zdraví dobrovolníci ve věku 50-59 let
Lék: Jiný

Zdraví dobrovolníci budou vybráni do 3 týdnů před zařazením (den 0). Vyšetření se provedou 2 dny (1. den (D1) a 2. den (D2)): hodnocení vaskulární endoteliální funkce a odběr krve pro vyšetření biomarkerů v den 1 a formulář pro hlášení případu (CFR) v den 2.

Poté budou subjekty propuštěny na konci posledního dne vyšetřování (den 2).

Všichni účastníci dostali dvě farmakologická činidla (NIMP):

  • Acetylcholin: podává se subkutánně (iontoforézou) k posouzení maximální vaskulární endoteliální funkce.
  • Adenosin: podávaný intravenózně během MRI pro měření CFR.
Lék: Jiný

Pacienti s diabetem 2. typu budou vybráni do 3 týdnů před zařazením (den 0).

Vyšetření se provedou 2 dny (1. den (D1) a 2. den (D2)): hodnocení vaskulární endoteliální funkce a odběr krve pro vyšetření biomarkerů 1. den a CFR 2. den.

Poté budou subjekty propuštěny na konci posledního dne vyšetřování (den 2).

Všichni účastníci dostali dvě farmakologická činidla (NIMP):

  • Acetylcholin: podává se subkutánně (iontoforézou) k posouzení maximální vaskulární endoteliální funkce.
  • Adenosin: podávaný intravenózně během MRI pro měření CFR.
Jiný: Zdraví dobrovolníci ve věku 60-70 let
Lék: Jiný

Zdraví dobrovolníci budou vybráni do 3 týdnů před zařazením (den 0). Vyšetření se provedou 2 dny (1. den (D1) a 2. den (D2)): hodnocení vaskulární endoteliální funkce a odběr krve pro vyšetření biomarkerů v den 1 a formulář pro hlášení případu (CFR) v den 2.

Poté budou subjekty propuštěny na konci posledního dne vyšetřování (den 2).

Všichni účastníci dostali dvě farmakologická činidla (NIMP):

  • Acetylcholin: podává se subkutánně (iontoforézou) k posouzení maximální vaskulární endoteliální funkce.
  • Adenosin: podávaný intravenózně během MRI pro měření CFR.
Lék: Jiný

Pacienti s diabetem 2. typu budou vybráni do 3 týdnů před zařazením (den 0).

Vyšetření se provedou 2 dny (1. den (D1) a 2. den (D2)): hodnocení vaskulární endoteliální funkce a odběr krve pro vyšetření biomarkerů 1. den a CFR 2. den.

Poté budou subjekty propuštěny na konci posledního dne vyšetřování (den 2).

Všichni účastníci dostali dvě farmakologická činidla (NIMP):

  • Acetylcholin: podává se subkutánně (iontoforézou) k posouzení maximální vaskulární endoteliální funkce.
  • Adenosin: podávaný intravenózně během MRI pro měření CFR.
Jiný: Pacienti s diabetem 2. typu ve věku 50-70 let
Lék: Jiný

Zdraví dobrovolníci budou vybráni do 3 týdnů před zařazením (den 0). Vyšetření se provedou 2 dny (1. den (D1) a 2. den (D2)): hodnocení vaskulární endoteliální funkce a odběr krve pro vyšetření biomarkerů v den 1 a formulář pro hlášení případu (CFR) v den 2.

Poté budou subjekty propuštěny na konci posledního dne vyšetřování (den 2).

Všichni účastníci dostali dvě farmakologická činidla (NIMP):

  • Acetylcholin: podává se subkutánně (iontoforézou) k posouzení maximální vaskulární endoteliální funkce.
  • Adenosin: podávaný intravenózně během MRI pro měření CFR.
Lék: Jiný

Pacienti s diabetem 2. typu budou vybráni do 3 týdnů před zařazením (den 0).

Vyšetření se provedou 2 dny (1. den (D1) a 2. den (D2)): hodnocení vaskulární endoteliální funkce a odběr krve pro vyšetření biomarkerů 1. den a CFR 2. den.

Poté budou subjekty propuštěny na konci posledního dne vyšetřování (den 2).

Všichni účastníci dostali dvě farmakologická činidla (NIMP):

  • Acetylcholin: podává se subkutánně (iontoforézou) k posouzení maximální vaskulární endoteliální funkce.
  • Adenosin: podávaný intravenózně během MRI pro měření CFR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výzkumy guanyláttrifosfátcyklohydrolázy (GTP-CH).
Časové okno: Den 1
Plazmatické/destičkové hladiny dihydrobiopterinu (BAH)/Tetrahydrobiopterinu (BH4), cyklického guanosinmonofosfátu (cGMP)
Den 1
Výzkumy guanyláttrifosfátcyklohydrolázy (GTP-CH).
Časové okno: Den 1
Změny průtoku krve pro funkci vaskulárního endotelu
Den 1
Výzkumy guanyláttrifosfátcyklohydrolázy (GTP-CH).
Časové okno: Den 2
Koronární průtoková rezerva
Den 2
Výzkumy guanyláttrifosfátcyklohydrolázy (GTP-CH).
Časové okno: Den 1
Charakteristika genomového trhu (krev) DNA a/nebo RNA genů, jako je GTP cyklohydroláza 1 (GCH)
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Po dokončení studia, 3,5 týdne
Výskyt jakýchkoli nežádoucích příhod
Po dokončení studia, 3,5 týdne
Krevní tlak vleže
Časové okno: Den 1
Relevantní abnormality krevního tlaku vleže
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Recherches Internationales Servier

Spolupracovníci

ADIR, a Servier Group company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Denis Strugala, Dr, Nuvisan GmBH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL1-RTCMP-001
  • 2017-000045-42 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům z klinických studií na úrovni pacientů a studií.

O přístup lze požádat pro všechny intervenční klinické studie:

  • používá se pro registraci (MA) léčivých přípravků a nových indikací schválených po 1. lednu 2014 v Evropském hospodářském prostoru (EHP) nebo ve Spojených státech (USA).
  • kde je Servier držitelem rozhodnutí o registraci (MAH). Pro tento rozsah bude zvažováno datum prvního rozhodnutí o registraci nového léku (nebo nové indikace) v jednom z členských států EHP.

Kromě toho lze požádat o přístup pro všechny intervenční klinické studie u pacientů:

  • sponzorované společností Servier
  • s prvním pacientem zařazeným od 1. ledna 2004 dále
  • pro novou chemickou entitu nebo novou biologickou entitu (vyjma nové lékové formy), u nichž byl vývoj ukončen před jakýmkoli schválením registrace (MA).

Časový rámec sdílení IPD

Po registraci v EHP nebo USA, pokud je studie použita pro schválení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci by se měli zaregistrovat na portálu Servier Data Portal a vyplnit formulář návrhu výzkumu. Tento formulář ve čtyřech částech by měl být plně zdokumentován. Formulář návrhu na výzkum nebude zkontrolován, dokud nebudou vyplněna všechna povinná pole.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
  2. Protokol studie
  3. Plán statistické analýzy
  4. Formulář informovaného souhlasu
  5. Zpráva o klinické studii
  6. Údaje z klinických studií na úrovni studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit